B村资讯丨上市在即！基石药业舒格利单抗的一项全球3期临床达到主要终点

今日，B村客官基石药业宣布，其在研抗PD-L1单抗舒格利单抗在一项针对III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验（GEMSTONE-301）中达到了预设的主要研究终点，计划将在近期在国内递交该适应症的新药上市申请。

据公司披露，舒格利单抗是全球首个能显著改善在同步或序贯放化疗后，无疾病进展的III期NSCLC患者无进展生存期的PD-L1单抗；也是全球首个同时覆盖局部晚期/不可切除（III期）和转移性（IV期）NSCLC全人群的PD-L1单抗。

舒格利单抗（CS1001）是一款由基石药业开发的全长、全人源IgG4抗PD-L1单克隆抗体。与同类药物相比，该药物在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得其在安全性方面具有独特的优势。因其潜在优势，舒格利单抗已分别获得美国FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格，以及中国药监局授予的突破性治疗品种。2020年8月，舒格利单抗一线治疗IV期鳞状及非鳞状NSCLC患者的III期临床试验达到主要研究终点。同年11月，基石药业递交该适应症的新药上市申请（NDA）并获国家药监局受理，预计将于2021年下半年获批上市。另外，舒格利单抗当前还正在针对多种癌症开展多项临床试验，适应症覆盖淋巴瘤、非小细胞肺癌、胃癌和食管癌等。

据悉，此次达到主要终点的是一项名为GEMSTONE-301的多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为盲态独立中心审阅（BICR）根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期，研究者评估的PFS和安全性等。

在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示，舒格利单抗显著改善PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。目前，临床上针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者缺乏有效治疗手段。GEMSTONE-301研究取得的成功结果表明舒格利单抗必将满足这部分患者迫切的治疗需求。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“目前尚无PD-1或PD-L1单抗获批用于序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者。GEMSTONE-301研究采用了全球首创的临床设计，除入组同步放化疗患者外，还入组序贯放化疗患者，更加符合真实世界临床实践，覆盖人群更广。基石药业一直致力于解决未被满足的临床需求，通过GEMSTONE-301研究，促进了中国III期肺癌的多学科诊疗（MDT）合作，提高了III期肺癌的诊疗质量。同时，我们会继续全力推进舒格利单抗在血液肿瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注册性临床试验。”

随着临床研究走向尾声，商业化布局成为下一个重点，对此基石药业已早有安排。针对国内市场，基石药业与辉瑞达成战略合作，并授予后者在中国大陆地区的开发和商业化舒格利单抗的权益。针对海外市场，基石药业与美国EQRx公司达成战略合作，独家授权EQRx在大中华区以外地区开发及商业化舒格利单抗和CS1003（抗PD-1单抗）的权益。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“我们非常激动的看到，在所有的PD-1和PD-L1单抗中，舒格利单抗成为全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的免疫治疗药物。舒格利单抗在肺癌领域持续取得的成功体现了基石药业在肿瘤免疫治疗的强大的研发实力。我们将与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞和EQRx公司紧密合作，充分实现舒格利单抗作为同类最优药物的巨大治疗价值，为全球患者带来福音。”

值得一提的是，目前基石药业已开始组建成熟的销售团队，于2020年底已拥有了约200名雇员的商业团队，预计将在2021年底将该团队扩增至约300名，覆盖4个主要肿瘤治疗领域、在约100个城市内覆盖超过400家目标医院，以支持舒格利单抗、CS1003、阿伐替尼 (Avapritinib) 和普拉替尼 (Pralsetinib) 在中国获批上市后的商业化进程。在生产能力方面，基石药业也已在B村提前建造生产基地。据了解，该生产基地在2020年上半年动工建设，预计2021年底整体土建竣工，规划的生物制剂工厂产能设计为26000L大分子生物药和10亿片小分子药物。

基石药业所在的B村经过十余年来的深耕和培育，已聚集500余家生物医药高科技创新企业、近35000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群。在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件260张，包括183张1类新药临床批件；截止2021年3月底，今年新增12张临床批件，均为1类新药批件。我们期待，更多的新药从B村诞生，也期待更多的患者早日得以治愈。

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