B村资讯丨信达生物首款小分子药物达伯坦®在台湾获批上市
今日，B村客官信达生物（港交所股票代码：01801）宣布，其FGFR小分子抑制剂达伯坦®（pemigatinib）在台湾获批上市。这是信达生物获批的第一款小分子药产品，也是信达生物第五款获批上市的创新药。
达伯坦®是由Incyte和信达生物共同开发的FGFR小分子抑制剂。信达生物拥有其在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。此次，达伯坦®在台湾获批的适应症是用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。据悉，达伯坦®是首个在台湾市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的酪氨酸激酶抑制剂。
该适应症的获批主要是基于一项在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价达伯坦®的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究。研究结果显示，107例入组接受达伯坦®的受试者中，客观缓解率（ORR）为35.5%，包括3例完全缓解，中位缓解持续时间（DOR）为9.1个月。
信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示：“此次达伯坦®在台湾获得上市批准，标志着信达生物进一步拓宽了产品链，未来信达生物将通过创新药的协同效应，创造出更多的联合治疗机会，为解决更多患者需求、开发更丰富的治疗手段带来无限可能。”
信达生物制药集团临床开发高级副总裁周辉表示：“胆管癌是第二常见的原发于肝脏的恶性肿瘤。乙肝病毒及其他肝脏寄生虫的感染导致其在亚洲地区发病率较高。”周辉强调说，大部分胆管癌患者首次诊断时肿瘤即处于无法切除或者转移的状态，治疗手段有限。达伯坦®在既往经过至少一线标准治疗失败的存在FGFR2融合的晚期胆管癌患者的临床试验数据展示出了达伯坦®令人满意的安全性及疗效。鉴于难治性人群的治疗挑战性增加，以及目前研究中观察到的数据颇具前景，我们相信伴FGFR2融合或重排的患者可能会从靶向治疗中获益。达伯坦®此次批准是本产品临床开发又一重要的里程碑，我们非常期待达伯坦®在台湾市场可以为更多的胆管癌患者带来临床获益。
截止目前，在B村已累计批准生产上市的药品有14件，其中包括信达生物的4款单抗药物以及一款小分子药物，基石药业的泰吉华和普吉华，恒瑞盛迪亚的艾瑞卡，百济神州的百悦泽和百汇泽，和记黄埔的爱优特、苏泰达以及再鼎医药的则乐和擎乐，其中达伯舒、艾瑞卡、百悦泽、则乐和爱优特已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。
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