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B村资讯丨CDE发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》征求意见稿
今年10月11日,CDE发布了我国《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》征求意见稿。这也是继2017年5月18日发布的《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》及2018年7月11日发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》之后,CDE起草的与罕见病相关的第三个技术指导原则。
该技术指导原则旨在进一步提高罕见疾病临床研发效率,满足罕见疾病患者的治疗需求,结合罕见疾病特征,对罕见疾病药物研发及科学的试验设计提供建议和参考。其主要内容包括以下几点:
鼓励开展临床数据调研登记
鼓励常规药品罕见病用途开发
鼓励罕见病替代疗法药物研发
注重上市后风险分析与评价