DC2021丨专家大咖齐聚一堂，共话中国医疗器械的创新与发展

DeviceChina2021

10月23日，由苏州生物医药产业园（BioBAY）主办的2021中国医疗器械高峰论坛(Device China2012)在苏州工业园区金鸡湖畔拉开帷幕。本次论坛吸引了政府主管部门、国内外知名风险投资机构、医疗器械研发人员、优秀科技创新型企业共同探讨我国高端医疗器械创新之路。

在全球百年未遇之大变局中，创新既是变局大势中蕴含的重要战略机遇，也是提升我国实力以占据有利战略地位的驱动因素。中国医疗器械领域创新不断，行业蓬勃发展，产业正由“小而弱”逐步走向“大而强”的发展趋势。

01主题报告

报告主题：推进医疗器械产业创新发展服务国家战略贺伟罡：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心长三角分中心主任

2020年12月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心长三角分中心挂牌成立。目前，注册受理前的技术问题受理咨询，已经成为长三角分中心的常态化工作。不少医疗器械企业通过邮件咨询和现场咨询的方式与审评中心进行沟通交流。值得关注的是，长三角分中心设置了创新优先产品的专人对接制度，不断丰富分中心“辅导员”形象，将器械审评中心和企业业务统一的融合起来，做好桥梁和辅导的工作。这将进一步提升创新产品沟通交流的质量和效率，缩短审评时间。

报告主题：医保支付方式变化对医疗器械产业创新的影响

报告嘉宾：梁嘉琳 - 价值医疗顾问专家委员会秘书长

今年是十四五的开局之年，医保政策备受大家的关注。我想，十四五期间医保治理可能会出现革命性的变化，医保也可能出现三流合一。一是信息数据流，二是产业和资金流、三是物流服务流。对于企业来说比较关心的是DRG政策下的博弈策略，一是商用除外机制（豁免），包括特病单议机制、专家评议、卫生技术评估（HTA）、按项目付费（1~3年时间窗口）；二是专项门诊服务（门诊打包支付APC之前）；三是对冲控费风险，包括跨疾病诊断分组、进行产品打包销售等；四是提供整体解决方案，从药械生产流通商转型到服务商、平台运营商；五是要联合临床专家、DRG服务商、商业保险等外部盟军。

报告主题：医疗器械资本市场分析

报告嘉宾：徐佳熹 - 兴业证券董事总经理

量大、标准化、竞争激烈、风险低的产品最容易集采，而处于成长期、非标、生产厂家少或者进口替代有难度、高风险的产品集采则相对更困难。中国医生和企业对新技术的追求，叠加资本市场的加持，会诞生一批中国式创新的医疗器械企业。从药品的历史来看器械的未来，创新、差异化、产业化、国际化将是大势所趋。换言之，谁能成为器械中的Biopharm？如何面对持续融资的挑战？怎样解决上游“卡脖子”问题？哪些器械能实现国际化？这些都是行业需要迈过的几个“坎”。

报告主题：出生队列建设与应用

报告嘉宾：胡志斌 - 南京医科大学校长

人类生殖发育过程与机体的疾病和健康状况有密切、复杂的联系，这让出生队列研究变得格外重要。出生队列的建设需要生殖中心、产科、妇保科、儿保科、检验科、科教科、信息科等多部门协同建设。与此同时，大数据技术让全方位、多层次的高水平队列质量成为可能。高水平出生队列是多学科交叉的桥梁，是人群研究与基础研究互动的纽带。出生队列将纵向覆盖全生命周期，以精细队列指导不良生殖生育结局精准预防，以持续随访的人群承载干预研究（RCT）。未来，出生队列将在十万级基因组与万人级蛋白检测及应用中进行拓展。

02圆桌讨论

观点集锦

• 未来要建立一个分类分级的审批制度，把审评资源更加向优势集中的资源进行倾斜，企业的发展程度，科学的程度，规范的程度也是评判的标准。

• 医疗器械的创新要避免微创新、伪创新，要切实与临床需求相接轨，真正解决临床痛点。医疗器械的创新应比肩国际，在数字化、智能化上做努力。
  

• 企业要做好自己的研发和生态体系，练好内功。现在的监管体系更多的是扶持企业自己长大，所以公司要建立好自己的体系，没有很好的基础就是空中楼阁，要从一步一步的基础走起来，要有这个耐心。
  

• 对于企业来说，应该抓住现在不同的机会，比如说申请创新的通道，增加窗口的沟通，甚至是现在有长三角中心了，这些趋势对企业是非常好的机遇。

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