DC2021丨对症下药！瞄准结构性心脏病医疗器械研发痛点
10月24日，在BioBAY主办的第十一届中国医疗器械高峰论坛上，多位行业专家就治疗心脑血管疾病的医疗器械发展进行探讨。
*以下内容以现场为准，观点未经所有报告专家审核，仅供行业参考交流！
01主题报告
2021年国家医保局开展了国家组织冠脉击中带量采购。这个方案出来之后大部分的企业都在思考一个问题，今后企业要往哪个方向走，研发什么样的产品不至于被集采，对这个问题进行了一个探讨，我们总结几个特点：一是新兴市场，二是创新属性，三是高技术壁垒。瓣膜产品就刚好符合这些特点。
面对集采，企业需要做好以下4个方面的准备。1）在研发阶段更多地关注技术路线是否有特色。技术的专利是否具有瑕疵、是否能够保护我们的产品、安全有效是否明确、研发团队和产品的厚度是否足够深厚；2）在临床阶段更多地关注适应症是否适当、产品是否安全有效。这个阶段还需要关注更多的细节，包括原材料的供应，生产过程、工艺、质量等等非常精细的环节；3）在渠道上市后需要提前布局注册证；4）我们如何招投标，产品上市后的推广、销售的可持续性，都需要提前做好布局和思考。
报告主题：三尖瓣介入治疗器械新突破
林林 上海汇禾医疗科技有限公司 CEO
心脏瓣膜是一个单向的阀门，要解决器官通路的问题，并且让器官重新工作。传统的瓣膜手术要经过全身麻醉然后还有大切口动脉阻断停跳等等，这样的手术创伤非常的大，不是所有的患者都可以耐受，大部分的体外循环手术只针对少部分的适应人群开放，大部分的人群没有机会做这样的手术。在2002年有位医生叫Cribier，他发明了经血管主动脉瓣置换术，这具有跨时代的意义。行业发展到今天，欧洲心血管学会发布了权威指南，正式把三尖瓣的介入治疗作为2A的等级指南，并且把瓣环和介入的手术同时推出，给三尖瓣的患者，尤其是三尖瓣重度反流的患者提供了生存的机会。
报告主题：人工心脏 CH-VAD 的自主研发和出海之路
陈琛 苏州同心医疗科技股份有限公司董事长
整个的心血管领域，心衰是所有的心脏病的最终阶段。同心医疗另辟蹊径，做出了拥有自主产权的产品CH-VAD。该产品首先体积是目前最小的，厚度越小在胸腔里面造成的伤害越小。
到目前为止CH-VAD已经用了40例的临床，第一个病人在2017年到现在已经4年4个月的治疗时间，他生活的非常好。还有三个病人取出了人工心脏，其中两个病人取出原因是康复，另一位是做了心脏移植，从泵的情况来看都非常干净。值得注意的是，人工心脏不再是一个机器，保护病人隐私变成下一代人工心脏的研究重点。针对同心医疗的产品出海，其中一个好处是美国医保可以覆盖全部治疗费用，另一个是在国内躲过集采，但难度也很多，包括政策法规、临床风控、人才短缺等。
报告主题：结构性心脏病发展现状及未来展望
陶凌 空军军医大学西京医院心内科主任
二尖瓣的产品无论是国内国外的研发都很热，但却比主动脉瓣研发困难，二尖瓣环比较大，中间的闭环非常的重要，整个的瓣环上有冠状动脉的回旋支在里面，跟主动脉瓣的关系又密切，引起主动脉瓣的流通狭窄。因为主动脉瓣不存在瓣下的结构，二尖瓣的瓣下结构关系着左心室的功能，这也是研发的难点。建议一定要深入研究二尖瓣的瓣膜本身的一些特殊性，再去研发一款新的更加符合心脏生理解剖的产品，才有可能是理想的产品，千万不能把半主动脉瓣的研发思路放到二尖瓣去做。总结来讲，治疗理念与器械进步促进了结构性心脏病的蓬勃发展，越来越多的国产器械走入国际轨道。
报告主题：心血管医疗器械临床前评价的价值与挑战
魏旭峰 江苏美凤力医疗科技有限公司总经理
为什么动物实验那么难，有几个原因，现在临床一线的医生，或者是临床一线的专家教授非常的忙、非常的辛苦，在动物实验做手术的阶段能够投入部分的精力，但是术后动物的ICU还有给药、抗凝是无法把控的；另外动物需要24小时有人看护，需要长期保持给药。医疗器械领域最近新出了几个法规，一个是是否做动物试验的决策原则出了修订版，紧接着发布了医疗器械试验研究技术审查指导原则，第二部分是实施方案，由原来的意见稿变成了正式稿。现在涉及到37类需要做动物实验的分类，但是不限于做37类，修改点就是国家的风向标和一些重要的方向。
02圆桌讨论
观点集锦
在过去，美国和欧洲诞生了很多先进的理念和产品，而我们之所以会滞后是因为信息不够畅通。现在5G和互联网的技术发展的非常发达，我们也能通过网上交流的平台获取最新资源，相信未来中国将是一个创新的沃土。
集采的背后是尊重知识产权，有民族精神的企业能够代表中国站在医疗器械的最前端，而不是简单的重复，集采的初衷是让政策引导我们企业的创新。
国产介入瓣目前价格比外科瓣要高，主要是没有长期的应用，当使用量逐渐得到大家地认可，价格将会有一定程度的下降。这个下降的空间也会促进整个产业销量的递增，我们可以让时间来判断。
拿注册证的阶段和商业化的阶段不一样，拿注册证的阶段更多的是在于产品，拿到通行证后的商业化则是考虑到供应链的延续性，比如说瓣膜材料的进口、新冠疫情等外部不确定因素。
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