DC2021丨如何走好肿瘤植介入创新之路？产学研多方专家给你答案

DeviceChina2021

随着我国整体经济发展水平的提高、医疗健康需求的增加以及国家政策的指引，国内植介入性医疗器械市场规模持续扩大，展现出巨大的发展潜力。未来，我国植介入性医疗器械行业有望引领高端医疗器械领域国产化浪潮。

10月24日，在BioBAY主办的第十一届中国医疗器械高峰论坛上，多位行业专家就肿瘤介入医疗器械创新发展进行探讨。

*以下内容以现场为准，观点未经所有报告专家审核，仅供行业参考交流！

01主题报告

报告主题：胶质母细胞瘤综合治疗新进展徐晓婷 苏州大学附属第一医院放疗科副主任

脑胶质母细胞瘤是目前最常见的恶性原发性中枢神经细胞肿瘤，目前其治疗方式是非常匮乏的，存在非常大的未被满足的医疗需求。治疗恶性脑胶质瘤、胶质母细胞瘤的历程包括化疗、BCNU植入治疗、抗血管生成靶向治疗、肿瘤电场治疗和免疫治疗。

在化疗上，以替莫唑胺为代表的化疗方案在有效提高五年生存率上得到大幅提升。在BCNU植入治疗上，主要是用于一些复发的脑胶质瘤，让手术不能完全切除的这部分肿瘤，在手术以后继续得到BCNU的治疗。在抗血管生成治疗中，贝伐珠单抗是作为一个代表药应运而生的，在VEGF2的靶点上进行作用。肿瘤电场治疗出现在2009年以后，是FDA唯一批准的用于脑胶质母细胞瘤的新型治疗方法，采用电场的方式、物理的方式，来进行胶质母细胞瘤的治疗。跟化疗相比，肿瘤电场疗法治疗组的患者生活质量更好。最后谈一下免疫治疗，我们可以看到无论是O药还是其他的免疫治疗都没有在新发或者复发的脑胶质瘤当中取得疗效，真正使用到临床还有很长的路要走。

报告主题：肿瘤电场治疗—肿瘤治疗的第四次革命

李想 再鼎医疗医学部执行总监

肿瘤电场治疗是在脑胶质瘤领域里面划时代的治疗方式。电场治疗看上去贴个贴片、背个小背包，小背包是肿瘤电场发生器，它里面还有电源。通过肿瘤电场的发生器在局部产生电场的作用，作用在肿瘤细胞，影响细胞的有丝分裂，这就是肿瘤电场治疗的基本作用原理。
从总体生存率来看，平均每天佩戴时间超过22个小时的患者中位OS可以长达25个月，比平均水准还要再高5个月的时间，对于晚期的胶质母细胞瘤患者来讲是非常难能可贵的。2018年中国卫健委《脑胶质瘤诊疗规范》已经推荐电场治疗作为标准治疗。

报告主题：放射粒子与支架结合治疗恶性腔道梗阻

尹华清 苏州融晟医疗科技有限公司总经理

人体有很多重要的腔道，比如说食道、气道、胆道、门静脉等，这是不能被堵塞的。目前因为肿瘤引起的腔道堵塞在临床是一个难题。以恶性胆道梗阻为例，它的发病常常是比较隐匿，所以大部分病人在发现的时候已失去了手术治疗的机会。怎么来解决这个问题？融晟医疗团队在十多年前形成了把自膨胀的金属支架和放射粒子结合的技术，在解除梗阻的同时抑制支架周围肿瘤生长。融晟医疗是由国内的介入医学领军专家和创业者一起建立的，主要专注于肿瘤的精准内放射介入治疗领域，目前的焦点就是在治疗由恶性肿瘤造成的腔道梗阻的内放射支架技术。这个医疗团队的技术曾经获得国家科技进步二等奖，现在的胆道粒子支架也获得国家创新医疗器械认证，在研产品包括门静脉粒子支架、气道粒子支架、子宫粒子支架等。

报告主题：肿瘤介入治疗的基石技术—栓塞微球

孙宏涛 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司研发总监

作为工程技术人员和企业来说，不仅要思考怎样的栓塞微球更能够满足临床需求，能够满足整体临床的使用。 我们从临床需求的角度考虑到：1）栓塞微球是一个植入性的材料，它在植入人体以后必须保证良好的生物安全性，生物相容性是所有的医疗器械尤其是植介入的医疗器械的基本底线，也是红线，是不能逾越的。生物安全性在植入体内不能产生不良反应、排斥反应等。2）核心的性能也要求粒径规格，对应不同血管的解剖结构和适应症，应该有广泛的粒径规格可以选择，对于临床专家来说有更多的可选择武器。3）力学性能更多侧重于球自身的强度和弹性，这些性能直接影响到微球在微导管中作用的效果，以及到靶病灶部位有效栓塞的特性。4）悬浮性，因为微球目前在中国大陆上市的都是自身不带显氧的，微球需要在术前跟造影剂进行混合然后输注。混合过程中微球自身的悬浮性决定它未来整体疏通效果的有效性，避免异位栓塞、漂移等等。最后是载药特性、释药特性。载药特性必须在术前实现高效的载药，释药特性必须在植入靶病灶之内能够实现一个稳定的且长效的释药曲线。

报告主题：肿瘤介入治疗新方向—可载药粒子

涂建飞 浙江省丽水市中心医院介入放射科副主任

研发可载药粒子，首先做的是体外释放试验，主要目的是把介入的局部技术跟靶向药物，放疗和化疗结合起来，实现同步放化疗。第二是靶向投放，这相对化疗而言剂量会减低很多，同时不受肿瘤位置和血管条件限制，能发挥更多效果且同时降低毒副作用。第三是以粒子为载体可以加上其他东西，结合多功能载药来满足不同疾病、不同位置的临床需求，同时可以控制药物的剂量和缓释时间。目前，我们在胰腺癌领域的动物试验获得了比较好的效果，后续将进行更多的临床研究来真正回答这个研究的可行性。

报告主题：DEB-TACE 联合消融治疗肿瘤的临床实践 

袁牧 蚌埠医学院第一附属医院介入科副主任医师

肝癌是我们国家一个比较有特色的疾病，肝癌的治疗手段无外乎就是局部治疗和系统治疗。局部治疗主要是手术、放疗。另外还有介入治疗，主要是血管内的治疗和非血管治疗。血管内治疗主要是TACE，非血管治疗主要是消融、粒子和纳米刀。载药微球可以承载大量的药物、具有高亲水性，且具有高靶向的栓塞，可以更好地保留肝脏正常的血管，达到比较精准的部位。基于这些特点，载药微球相比于cTACE来说相对有一些优势，集中在肝脏局部，外周血的药浓度和毒副作用较低。目前TACE是肝癌治疗不可或缺的手段，但是我们要想办法尽量的选用比较好的栓塞剂，选用好的联合手段强强联合，这样才能获得更好的治疗效果。

报告主题：TACE 及肿瘤消融治疗器械产品方案

章敏 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司医学服务部

肝癌在我们国内综合发病率排第四，但是死亡率可以达到第二，肝癌在中国的发病率和死亡危险性是非常高的，在全球来看我们有50%的新发病例和死亡病例都在中国，对人民群众的生命产生了很大的威胁。肝癌被初次发现的时候80%患者已经是中晚期，很多时候并不适合手术这种根治性的治疗。TACE疗法目前还是指南当中推荐的中期肝癌的手术方案。理想的TACE是肿瘤部位维持高的药物浓度，同时使体循环中药物浓度降至最低。恒瑞的CalliSpheres目前已获得NMPA认证和FDA认证的载药栓塞微球，也是目前国产唯一一家已上市的载药栓塞微球，其临床优势包括不堵塞微导管、缓释时间久、血液中可悬浮、载药量大、规格型号齐全、载药速度快等。

02圆桌讨论

观点集锦

• 自1978年日本大阪大学医院山田教授在临床大规模用TACE，全球肿瘤介入技术发展如火如荼，已逐步的形成了介入栓塞、介入消融以及介入放疗三个方向。这三个方向并不是泾渭分明的，在临床上已经有融合使用的趋势。

• 现在临床理念变化成外科要内科化，内科要外科化，以病人为中心，以微创为中心，精准介入的趋势。介入外科、介入微创等新兴学科在中国成长很快，在世界的舞台上可能中国医生的权威声音会越来越高，今后这方面全球的共识，NCCN的指南要看中国的数据，尤其是肝癌这个方向我们是有信心的。

• 希望做更多的临床的试验去验证这些新技术，希望创新技术能够更多的在III期、对照、双盲的高级别临床试验中考验，才能给我们临床带来更多的高质量数据，提供给我们临床医生来进行选择，才能够提高我们对采用这些新技术的信心。

• 目前已经进入精准治疗的时代，精准不仅是各种治疗的手段能够精准针对肿瘤，更应该精准化到不同的人群，什么样的病人选择什么样的治疗能够带来更好的效果，这才是我们追求的方向。

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