B村服务丨解决买对照品老大难问题！“研易购”为新药研发提速

苏州工业园区始终坚持把生物医药产业作为“一号产业”，以企业需求为导向，聚焦产业发展的痛点堵点，积极推进生物医药全产业链制度集成创新，探索推出进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理、生物医药产业园类REITs项目、生物制品分段生产等一系列首创性强、精准度高、惠及面广、在全国有影响力的创新举措。

对很多生物医药企业及研发机构来说，购买研发或临床用对照样品是个“老大难”问题。由于针对药品研发和生产企业在境内直接或委托第三方采购已在境内上市药品作为对照药品的业务，现行法规未作出明确规定，药品研发机构和药品生产企业很难从药品经营企业购买对照药品，在一定程度上影响了企业的研发进度。

在了解相关机构及企业在研发环节的难点问题后，园区相关部门会同江苏省药监局苏州检查分局，开展广泛调研和多轮研讨，最终推出了“研易购”这一创新制度，为片区企业购买临床试验用对照药品提供了制度保障。

12月2日，生物医药产业综合服务中心在园区正式启用，中心设立了服务受理窗口，明确了申请办理流程，在做优企业服务的同时，也实现了药品研发机构和药品生产企业购买对照样品的制度化、合规化。园区还通过构建闭环管理体系，实现对研发、临床试验用对照样品全流程的监管，在一定程度上解决了批发企业和零售药店向药品研发企业销售对照药品的顾虑，为研发企业购买所需对照样品提供便利。（相关阅读：B村服务丨搭建政企沟通桥梁！园区综合服务中心在B村启用）

迈博斯生物作为第一批“吃螃蟹”的客官，其提交的购买临床用对照样品的申请于12月6日正式获批。这也成为《苏州工业园区购买研发或临床用对照样品登记管理办法（试行）》（以下简称“研易购”）出台以来，B村首批获准通过的企业申请。

作为生物医药产业发展的高地，B村不断聚集完善创新要素，致力于营造一个最适合产业发展的生态环境。除了研易购平台，B村还整合现有的生物医药产业相关资源，大力推进专业性公共技术平台建设，目前，已建成11个公共技术平台，8个平台处于建设推进中，其中包括生物药中试平台、医学检验实验室公共平台、生物材料国际物流平台、生物药制剂及包材平台等。公共技术平台建设有利于优化公共创新资源配置，降低企业技术创新成本，为更好地促进和承接产业发展提供了强有力支撑。

“研易购”相关业务咨询

联系人：陈老师

TEL：[phone]转6004

MP：13814074002

AD：苏州工业园区星湖街218号B2楼1楼

（生物医药产业综合服务中心4号窗口）

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