B村资讯丨香港首个GIST精准靶向药物！基石药业阿伐替尼香港获批上市

今日，B村客官基石药业宣布，胃肠道间质瘤(GIST)同类首创精准靶向药AYVAKIT^® (阿伐替尼avapritinib)在中国香港地区的新药上市申请已获批准，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。据悉，该药物成为中国香港第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准靶向药物，是基石药业在中国香港获批的首款产品，也是基石药业今年在大中华地区继普吉华^®、泰吉华^®、泰時维^®、择捷美^®之后获得的第五个新药上市申请批准。

GIST是发生于胃肠道的肉瘤，肉瘤是发生在骨内或源自结缔组织的肿瘤。胃肠道间质瘤起源于胃肠道壁中的细胞，并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在50至80岁之间，通常在胃肠道出血、做手术或医学影像检查时发现，极少在肿瘤破裂或胃肠道发生梗阻后确诊。原发GIST中，约有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突变导致，这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。 AYVAKIT^®是一种激酶抑制剂，此次AYVAKIT^®获得香港卫生署的批准是基于NAVIGATOR研究，该研究是一项开放标签、剂量递增/剂量扩展的1期研究，评估AYVAKIT^®用于不可切除或转移性GIST患者的安全性和疗效。数据显示，AYVAKIT^®具备稳健、持久、高效的临床获益，且安全性可控。 在胃肠道间质瘤治疗方面，基石药业一直是国内创新药的引领者。今年上半年，基石药业的阿伐替尼以商品名泰吉华^®上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。台湾食品药物管理署批准其以商品名泰時维^®上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。 对于此次获批，基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“AYVAK IT^®是基石药业在中国香港获批的首款产品。今年AYVAKIT^®已先后在中国大陆和台湾获批上市，我们非常欣喜能够把这一创新疗法带给更多GIST患者。一直以来，基石药业致力于为全球患者带来高质量的创新药物。未来，我们也将不断努力，加速研发创新药物，以满足更多癌症患者的未尽之需。” 在产业化方面，基石药业已在B村建造生产基地。据了解，该生产基地在2020年上半年动工建设，预计今年年底整体土建竣工，规划的生物制剂工厂产能设计为26000L大分子生物药和10亿片小分子药物。 小二在此恭祝B村客官基石药业阿伐替尼再下一城。基石药业所在的B村目前已累计批准生产上市药品20件，其中达伯舒、达攸同、苏立信、达伯华、艾瑞卡、百悦泽、则乐和爱优特等8款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。小二相信未来B村将诞生更多创新产品，为广大患者带来新的治疗方案。

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