B村服务 | 聚焦医疗器械供应链创新！研易达2.0需求清单等你来提！
为进一步提升跨境研发进口便利化水平，助力苏州自贸片区生物医药企业研发和生产活动，自贸区综合协调局正会同园区科创委、市场监督管理局和园区海关共同研究进口研发用物品“白名单”制度（“研易达2.0”）。
企业在研发和生产环节
有哪些诉求？
对特殊物品入境监管环节
有哪些建议？
扫描下方二维码或者点击文末“阅读原文”
说出你的想法
2020年
苏州自贸片区相关部门推出
进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理
（“研易达”）
并在园区生物医药产业综合服务中心
成立研易达服务窗口
为片区生物医药企业的研发
按下了创新“加速键”
同年4月
“研易达”被国务院评为
深化服务贸易创新发展试点“最佳实践案例”
并在全国复制推广
作为片区的一项重要创新举措
目前，“研易达”已惠及片区18家企业
316批次产品备案
53个研发项目
挂牌设立以来，苏州自贸片区围绕企业发展需求，研究并推出了数百项改革创新举措。针对生物医药“一号产业”，片区对标国际国内先进经验、聚焦区内企业发展过程中的痛点难点问题，研究形成了涉及“市场准入—通关便利—药械研发—生产制造—销售流通—健康服务”等6个核心环节的全产业链制度集成创新思路，在增强研发能力、提高药品审评审批效率、提升贸易便利化水平、完善要素配置等方面推出了多项制度创新举措，并推动江苏自贸试验区开展生物医药全产业链开放创新试点工作。
结合市场主体的创新需求，依托自贸试验区、中新联合协调理事会等多个政策争取平台，片区为生物医药外资企业量身定制了一批创新举措，包括为碧迪进口研发用未注册医疗器械需求设计的全国首创的“研易达”，为辉士尔及其客户研发或临床试验用对照药品购买需求设计的“研易购”，为罗氏进口牛血清开展中德双边监管互认，为飞利浦争取在全国最早获批开展保税维修业务，为强生探讨本地产缝合线的注册审批等，为片区生物医药产业发展持续注入创新动能。
园区生物医药产业综合服务中心研易达服务窗口，旨在协助园区科研机构、研发或生产型企业以一般贸易方式进口研发（测试）用未注册医疗器械或零部（非诊断试剂）备案。通过制度创新突破企业进口难题，便利企业研发采购，提升产业核心竞争力，并持续追踪企业备案产品进口后研发进程，确保使用过程有迹可循，风险可控。此外，还将利用信息化监管平台升级服务，优化窗口工作流程，督促企业进一步完善内部管理制度。
研易达窗口相关业务咨询
联系人：刘攀、谢欣茹
T：0512-67991580转6004
M：15050183786（刘攀）
15250082058（谢欣茹）
E：liup@biotop.com.cn（刘攀）xiexr@biotop.com.cn（谢欣茹）AD：苏州工业园区星湖街218号B2楼1楼（生物医药产业综合服务中心4号窗口）