开拓药业：ALK-1+PD-1联合治疗晚期肝癌，在美完成全球多中心2期临床试验首例患者给药
BioBAY园内企业开拓药业宣布其ALK-1单抗GT90001联合PD-1单抗Nivolumab（Opdivo）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的2期全球多中心临床试验（NCT05178043）已在美国完成首例临床患者给药。
该临床试验于2021年2月11日获得美国FDA同意开展，是一项开放标签、全球多中心研究，旨在评估GT90001联合Nivolumab治疗免疫检查点抑制剂（ICI）联合或者不联合酪氨酸激酶抑制剂（TKI）一线治疗后进展或不能耐受的晚期HCC患者的疗效和安全性。
研究计划纳入105名患者，接受GT90001（7mg/kg）联合Nivolumab（240mg）治疗，每两周注射一次。主要临床终点为独立审查委员会根据实体肿瘤的疗效评价标准1.1版（RECISTv1.1）评估的客观缓解率（ORR）。
BioBAY园内企业开拓药业在研的ALK-1单抗，是一种全人源IgG2中和抗体，可抑制BMP9、TGFβ通过ALK-1受体介导的信号转导和肿瘤新血管生成，于2018年自辉瑞取得在所有瘤种领域的独家全球许可的潜在同类首创抗体。
2021年1月，ALK-1单抗联合Nivolumab治疗晚期HCC在ASCO GI 2021上公布的中国台湾2期临床试验数据显示疗效令人鼓舞且安全性良好，其中客观缓解率（ORR）达到40%。2021年2月11日，美国FDA同意ALK-1单抗联合Nivolumab二线治疗晚期HCC的2期临床试验开展。2021年10月9日，ALK-1单抗联合Nivolumab治疗晚期HCC的临床试验获中国国家药品监督管理局批准开展。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：非常高兴地看到GT90001联合Nivolumab治疗晚期HCC的2期临床试验在美国完成首例患者给药，我们期待这项全球多中心2期临床试验能够确定GT90001联合疗法作为二线治疗晚期HCC的良好选择。此外，我们也在积极探索GT90001在其它实体瘤治疗中的临床策略，希望能为患者带来更多创新治疗方案。