2022 ASCO：BioBAY园内多款新药公布最新临床研究进展
随着中国国内抗体药物的迅速发展，越来越多的相关临床数据亮相国际会议，已经在国际抗体药的研究领域中占有一席之地，也逐步获得了越来越多的话语权。
ASCO 是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会，即将在6月3日正式启动会议。在目前已公布的摘要中，BioBAY园内企业信达生物、百济神州、亚盛医药、亘喜生物、天演药业、同宜医药多款在研抗肿瘤新药纷纷入选，带着最新成果闪耀登场。下面我们一起去看看吧。
BioBAY园内企业信达生物将在ASCO2022会议上通过壁报及在线发表等方式公布了6项临床研究的关键数据。
其中，特别关注的一项是国际上first-in-class的抗PD-1/PD-L1的双特异性抗体IBI318在治疗晚期恶性肿瘤的1a期临床试验中的表现。IBI318为重组全人源IgG1双特异性抗体。研究结果显示，IBI318的安全性可以接受，在一些患者中的也看到了治疗效果，进一步的600mg高剂量用药临床试验正在进行中，期待IBI318在晚期肿瘤的治疗中能带来更好的结果。
另一项值得关注的临床研究是，信达生物与礼来制药共同开发的信迪利单抗治疗一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌的研究数据（ORIENT-2研究）。研究结果显示，信迪利单抗单药相对于化疗单药治疗，显著延长了总生存期（OS）并降低了死亡风险，安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。
02 百济神州
BioBAY园内企业亚盛医药宣布，公司7项研究入选ASCO 2022年会报告。涉及公司在研的第三代TKI抑制剂奥雷巴替尼（HQP1351）、Bcl-2抑制剂APG-2575、MDM2-p53抑制剂APG-115、ALK/ROS1/FAK抑制剂APG-2449和Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252等5个原研品种。
其中值得关注的是，奥雷巴替尼（HQP1351）在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠间质瘤（SDH-deficient GIST）患者中显示良好的抗肿瘤活性。
截至2022年1月26日数据日截止日，28例患者接受了疗效评估，中位随访时间为6.3个月；目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估缓解深度。不同剂量水平的客观缓解率分别为，DL1：100%（2/2），DL2：80%（8/10）以及DL3：93.8%（15/16）。在所有可进行微小残留病灶（MRD）疗效评估的患者中，100%（27/27）的患者达到了MRD阴性；75%（21/28）的患者达到了微小残留病灶阴性-严格意义上的完全缓解（MRD- sCR）。GC012F的安全性与此前的观察结果一致。
BioBAY园内企业天演药业宣布，将在ASCO 2022年会上公布ADG126的1b/2期临床试验的第一阶段剂量递增的中期数据，展示了该款抗CTLA-4单克隆抗体（mAb）具备潜在同类最佳的安全性。
关于本次试验结果，澳大利亚蒙纳士大学医学教授、澳大利亚勋章获得者、医学和外科学士、Neil Beauglehall荣誉教授、Cabrini Health Research团队主任Gary Richardson博士表示：“抗CTLA-4掩蔽型安全抗体ADG126最新的临床数据让我们有机会将该靶点的有效性和安全性分开，并深入理解强力清除调节性T细胞对抗肿瘤的作用，以期释放CTLA-4靶标作为癌症治疗基石的巨大潜力。ADG126的相关中期数据中还带来了意外之喜：我们观察到了针对特定‘冷’肿瘤的初期疗效信号，这也进一步验证了其靶向独特表位的亲本抗体ADG116先前临床数据，再加上安全抗体的精准掩蔽，有助于开发更安全、且潜在效果更好的抗CTLA-4疗法。”
BioBAY园内企业同宜医药自主研发的全球首创双配体偶联药物CBP-1018的1期临床试验入选ASCO 2022壁报的进展中临床试验（TPS）展示。
TPS是ASCO摘要中很特别的一类，只介绍进展中临床试验的研究背景和试验方法，不涉及研究结果的数据展示，一般每个瘤种大约只有16篇以内，选为壁报展示的数量更少，入选的均是各领域内的创新药物和具有重要临床价值的研究。
作为具有创新机制的双配体偶联药物，CBP-1018的两个配体分别靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）和叶酸受体α（FRα），分别在前列腺癌、卵巢癌等多种实体瘤中高表达。PSMA和FRα靶点的成药性已经得到了验证，以PSMA为靶点的放射配体疗法（RLT）Pluvicto（177Lu-PSMA-617）已在今年3月份获得FDA上市批准，而以FRα为靶点的抗体偶联药物（ADC）IMGN853也在今年4月份已经向FDA递交生物制品上市申请（BLA）。CBP-1018具有双靶点协同作用和小分子配体高穿透性等优势，有望进一步提高疗效，扩大适用人群的范围。期待CBP-1018在ASCO 2022年会上的壁报展示，以及后续更多的研究结果报道。