6月13日，CDE官网显示，BioBAY园内企业信达生物的PCSK9单抗「托莱西单抗」（研发代号：IBI306）申报上市获受理。值得注意的是，这是首款申报上市的国产PCSK9单抗，有助于打破进口垄断。
托莱西单抗（tafolecimab）是信达生物自主研发的一种用于治疗高胆固醇血症的抗PCSK9重组全人源单克隆抗体，临床研究结果显示：该药具有良好的安全性、耐受性及疗效，所有接受托莱西单抗给药的健康受试者和高胆固醇血症受试者中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）均发生降低，而且展现了更长时间的给药间隔。
今年2月，信达生物宣布托莱西单抗的两项中国关键注册临床研究CREDIT-1研究和CREDIT-4研究达到主要研究终点，而此前在2021年8月，托莱西单抗的首项注册临床CREDIT-2研究也已经成功。至此，托莱西单抗已完成3项关键临床。
托莱西单抗靶向的PCSK9被认为是他汀类药物之后最有效的降脂靶点。PCSK9是一种神经细胞凋亡调节转化酶，不但参与肝脏再生，调节神经细胞凋亡，还能通过降低肝细胞上低密度脂蛋白受体（LDLR）的数量，影响 LDL-C内化，使血液中LDL-C不能清除，从而导致高胆固醇血症。研究表明，PCSK9水平与胆固醇、ox-LDL、甘油三酯显著相关。PCSK9抑制剂可通过抑制PCSK9与LDLR的结合，提高肝脏清除LDL-C的能力，降低血液中LDC-C的水平。当前，全球范围内已有两款PCSK9单抗获批上市，分别是安进的依洛尤单抗（evolocumab）和再生元的阿利西尤单抗（alirocumab），目前这两款药物均已通过谈判进入医保乙类目录，于2022年1月起生效；而在信达之后，国内还有6个同类国产新药在研，涉及恒瑞、君实、信立泰等企业，竞争激烈。在此种情境下，先发优势相当重要，有助于在上市之后快速抢占市场，赢取更高的市场份额。总体看来，信达生物即将迎来第二波产品上市潮，BCMA CAR-T、PCSK9抗体等陆续申报上市，商业化产品即将扩展到高血脂适应症。后续管线，信达生物累计申报超过20款创新药，覆盖肿瘤、高血脂、眼病、代谢等多个治疗领域。