国内首个！智核生物放射性核素标记PD-L1的显影剂获得中美临床试验批准

6月29日，BioBAY园内企业智核生物宣布，其自主研发的68Ga标记PD-L1的放射性显影剂药物（SNA002），已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）的临床试验默认许可。此前，该药物已于今年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准，这意味着SNA002成为首个获得中美IND双批准的放射性核素显影药物。

单域抗体同位素偶联药物（SRC药物）为智核生物自主研发的以单域抗体为前体的放射性核素偶联药物，包括显影诊断药物和治疗药物，SNA002即为其中的显影诊断药物。

SNA002是68Ga标记PD-L1的放射性显影剂，注射1-2小时后即可通过PET-CT的方式进行显影，实时、动态显示全身各脏器PD-L1的表达水平，包括肿瘤内部和微小转移灶的异质表达，可实现：精准筛选出对PD-1治疗有效的人群，指导肿瘤患者精准用药，符合伦理、提升患者生活品质、节约患者医疗费用和国家医保资金；打破了有创取样进行免疫组化的传统检测方式，减轻患者痛苦的同时，能够根据疾病发展情况随时进行显影检查。

“国内首家核医学创新药企”的智核生物成立于2015年，是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来希望”为使命的核医药公司，致力于为全球患者提供创新性的放射性核素诊疗药物，产品覆盖甲状腺癌、肿瘤放射性核素诊断药物与治疗药物等领域。公司成立至今已获得4轮累计超过2亿元的风险投资。（相关阅读：B村指数丨亿元C轮融资！智核生物做核医学创新药研发的领军者）

公司前瞻性的布局了一系列专业化、高质量的放射性药物研发管线，涵盖10多个创新核素诊断和治疗产品，首个针对甲状腺癌放射性碘治疗的重组人促甲状腺激素(SNA001)目前已完成临床3期试验，即将递交新药上市申请，填补中国大陆用药空白。

智核生物创始人须涛博士表示：此次我们SNA002的IND获得CDE和FDA双批准，证明了我们智核的研发实力，也肯定了我们早期的战略布局。因为中美两国的要求和规则不完全相同，在研发及申报中需同时满足两国的法规要求。我们在立项之初就立足于产品特点及公司实际，制定了清晰的路径图，才有了今天的结果。当然，接下来我们必须戒骄戒躁，稳扎稳打，合理合规的完成1到3期临床试验，真正成为首个中美上市的SRC药物。（相关阅读：B村资讯 | 智核生物CEO须涛：如何为中国核药创新按下“核按钮”？）

值得一提的是，智核生物自主研发的技术平台也在日臻完善。目前公司已建立Smart Sdbc、SmartApa、SmartRel三大技术平台，实现了放射性同位素与纳米抗体的完美融合，同时避免了纳米抗体自身的肾代谢弊端；并充分利用纳米抗体分子量小、穿透能力强等特点，构建了一系列具有优异疗效的放射性诊疗药物。须涛博士也透露，后续公司将利用上述技术平台，持续开发成熟肿瘤靶点的放射性治疗性药物，全面加速研发进程，形成批量产出。

此外，智核生物近10000平方的偶联、放射性GMP车间正在建设当中，预计在2022年年底可交付使用；同时公司专业化的销售团队也将于2022年搭建完成，为智核第一个核医学诊疗产品SNA001上市做好准备。相关工作也将助力智核生物最终实现自主研发生产到销售的全流程覆盖，完成从生物科技公司向生物制药公司的转变。

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