研发动态丨信达生物达伯坦（佩米替尼）首张处方落地，开启胆管癌精准治疗时代
周俭教授是达伯坦®（佩米替尼）首张处方医生，也是其注册临床研究CIBI375A201的主要研究者，他表示：“胆管癌患者面临着进展快，传统化疗疗效不佳的生存困境，亟需全新的治疗手段。相较传统化疗，佩米替尼仅需口服，即可完成治疗，且在临床疗效和安全性上展现出显著优势。佩米替尼的上市使得沉寂近十年的晚期胆管癌二线治疗有了新的突破。作为研究者以及治疗肝胆肿瘤的医生，我感到非常高兴。”
胆管癌是一种致死率高的恶性肿瘤，手术是根治的唯一治疗手段，但由于其非特异性临床表现，大部分病人初次就诊时，常因伴有局部侵犯或远处转移而失去手术根治机会。既往十几年的治疗历程中，晚期胆管癌的系统治疗少有进展，化疗是主要治疗手段，但是疗效不佳。中国胆管癌患者存在巨大未满足的治疗需求。
近年来随着基因组学等新的测序技术蓬勃发展，发现FGFR2融合/重排是驱动胆管癌疾病发生发展的重要分子病理机制，也成为了近十年来胆管癌治疗领域可治疗靶点的重要临床进展。达伯坦®（佩米替尼）是一种FGFR1/2/3强效选择性的小分子口服抑制剂，能够抑制FGFR1/2/3磷酸化，同时通过阻断FGFR激酶域与ATP结合的活性，阻断细胞增殖信号，进而抑制肿瘤的生长。中国注册临床试验显示FGFR2融合/重排的胆管癌患者接受达伯坦®（佩米替尼）单药治疗后，经研究者评估的最新客观缓解率（ORR）达到56.7%，中位无进展生存期（mPFS）达到9.6个月，部分患者目前仍持续随访中。相较于化疗5%的ORR，这是一个重大的生存突破。
信达生物制药集团首席商务官刘敏先生表示：“达伯坦®的注册临床研究在2020年3月开始第一例患者入组，同年12月完成最后一例患者入组，对于一个发生率只有6.14%的少见分子变异类型而言，可以说整体入组速度是非常快的。非常感谢所有参与此研究的研究者，感谢他们为中国胆管癌患者能早日用上这一具有显著疗效的精准靶向药物所做出的巨大贡献。此外，为了让急需获得有效治疗的患者，能够尽早用上达伯坦®，信达生物业务团队以及研发、生产、注册、供应链、渠道商务等多部门，通过各环节通力合作、不断接力、加速推进，实现了这一张宝贵的处方的落地。”