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研发动态 | 亚盛医药:耐立克获加拿大临床试验许可,全球开发再下一城
BioBAY
2024-10-09
今日,BioBAY园内上市企业
亚盛医药
宣布,公司原创1类新药耐立克
®
(奥雷巴替尼)已于近日获加拿大卫生部临床试验许可,将开展其治疗耐药慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者的1b临床研究。
这将是亚盛医药在加拿大进行的第一项临床研究。
该研究是一项开放标签、多中心、随机入组的1b期全球临床试验,旨在评估奥雷巴替尼在至少对两种酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和/或不耐受的CML慢性期(CP)、加速期(AP)和急变期(BP)患者和Ph+ ALL患者中的安全性、有效性、药代动力学特征(PK)以及2期临床研究推荐剂量(RP2D)。
CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战,而BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一。目前,临床上亟需安全有效的新一代药物。
奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML,对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。作为全球第二个和中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,奥雷巴替尼具全球“best-in-class”潜力,其临床进展自2018年开始,连续四年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,并荣获2019ASH年会“最佳研究”的提名。
目前,奥雷巴替尼共获1项FDA审评快速通道资格;3项美国FDA孤儿药资格认定,适应症分别为CML,ALL和急性髓系白血病(AML);还获一项1项欧盟孤儿药资格认定,适应症为CML。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:
“克服耐药是全球CML治疗领域尚未解决的临床需求,此次奥雷巴替尼在加拿大获临床试验许可,既表明其疗效和安全性数据越来越得到全球认可,也是该药物产品开发的重要里程碑,更表明公司在海外的布局日趋深入。我们将进一步加速该品种的全球临床开发和产品上市,使其惠及更多患者。”
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