上市企业｜百济神州：百泽安第11项适应症上市申请获CDE受理

近日，BioBAY园内上市企业百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理百泽安（替雷利珠单抗）联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的新适应症上市许可申请（sBLA）。

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本次递交的上市申请是基于RATIONALE 306（NCT03783442）全球临床试验的期中分析数据。该试验在亚太、欧洲和北美的研究中心共入组649例患者，其最新结果在6月举行的2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）世界胃肠癌大会上，通过口头报告的形式进行了公布。
百泽安（替雷利珠单抗）是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前已被NMPA批准用于9项适应症的治疗，包括获批用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者。目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发针对实体瘤和血液肿瘤的适应症，且在中国以外国家或地区尚未获批。
食管癌根据受累细胞类型进行分型，其中ESCC作为最常见的食管癌亚型，占全球食管癌病例的85%以上。根据2015年中国恶性肿瘤流行情况估计，我国食管癌新发病例高达24.6万，位列第四大恶性肿瘤致死病因，仍是一项重大公共卫生威胁。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：百泽安全球临床开发项目包括20多项注册性试验。我们非常欣喜地看到，这些强有力的临床数据正不断助力百泽安拓展其在中国对实体肿瘤的治疗前景。我们期待持续与NMPA就本次申报紧密沟通；此外，也希望能基于RATIONALE 306试验所展现的具有临床意义的总生存获益，推进百泽安其它海外上市许可的申报工作。

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