上市企业丨亘喜生物：首次公布！BCMA/CD19双靶点自体CAR-T产品1期临床数据

11月3日，BioBAY园内上市企业亘喜生物公布其正在中国开展的一项由研究者发起的1期临床试验的初步数据，评估旗下基于FasTCAR平台开发的候选产品GC012F治疗符合移植条件的多发性骨髓瘤高危初诊患者（NDMM）的效果。
数据详情将在美国路易斯安那州新奥尔良市召开的第64届美国血液学会（ASH）年会上正式发表，报告时间为2022年12月10日下午5:15（美国中部时间）。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。该候选产品依托于公司专有的FasTCAR平台，具备“次日完成生产”的优势。

截至2022年7月25日会议摘要数据截止日，13位符合移植条件的多发性骨髓瘤初诊患者已接受GC012F给药。所有患者均具有一个或多个高危特征。在进行了环磷酰胺和氟达拉滨的化疗预处理后，入组患者分别接受了GC012F三种不同剂量水平的单次输注：1x105细胞/千克体重（第1剂量组）、2x105细胞/千克体重（第2剂量组）、3x105细胞/千克体重（第3剂量组）。

本临床试验尚在进行中。截至ASH摘要数据截止日，13名疗效可评估患者的中位随访时间为5.3个月（范围：2.3-12.5个月）：

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总体应答率高达100%

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69%的患者取得了严格意义上的完全缓解（sCR）；目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估不断加深的反应

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所有患者均达到微小残留病灶（MRD）阴性

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在第1个月及第6个月，通过EuroFlow方法进行MRD的阶段性检测评估，所有可评估患者在两个时间点均达到MRD阴性

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所有患者体内均观察到CAR-T细胞的强劲扩增

并且，临床数据初步显示了优异的安全性：

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仅23%（3/13）的患者发生了1-2级细胞因子释放综合征（CRS）

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未出现3级及以上的CRS，且并未观察到任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生

口头报告详情如下：

详细摘要已在ASH官网上发布

“一年一度的ASH年会将吸引全球血液学及肿瘤学领域的顶尖精英齐聚一堂。非常高兴能借此盛会，首次发布GC012F作为一线药物治疗多发性骨髓瘤初诊患者的临床数据。针对BCMA/CD19双靶点的FasTCAR-T GC012F在治疗初诊患者中展现出卓越的安全性和令人鼓舞的有效性。我们相信，此次公布的数据能进一步验证我们专有的FasTCAR次日生产平台针对不同适应症的临床应用潜力，并展示GC012F治疗多发性骨髓瘤的广阔前景。探索针对初诊患者的临床获益将成为CAR-T疗法研究的新前沿，亘喜生物会继续致力于为患者带来颠覆性的创新。”

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