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上市企业丨亘喜生物:首次公布!BCMA/CD19双靶点自体CAR-T产品1期临床数据
数据详情将在美国路易斯安那州新奥尔良市召开的第64届美国血液学会(ASH)年会上正式发表,报告时间为2022年12月10日下午5:15(美国中部时间)。
GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品,能同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19两个治疗靶点。该候选产品依托于公司专有的FasTCAR平台,具备“次日完成生产”的优势。
截至2022年7月25日会议摘要数据截止日,13位符合移植条件的多发性骨髓瘤初诊患者已接受GC012F给药。所有患者均具有一个或多个高危特征。在进行了环磷酰胺和氟达拉滨的化疗预处理后,入组患者分别接受了GC012F三种不同剂量水平的单次输注:1x105细胞/千克体重(第1剂量组)、2x105细胞/千克体重(第2剂量组)、3x105细胞/千克体重(第3剂量组)。
本临床试验尚在进行中。截至ASH摘要数据截止日,13名疗效可评估患者的中位随访时间为5.3个月(范围:2.3-12.5个月):
总体应答率高达100%
●69%的患者取得了严格意义上的完全缓解(sCR);目前,该研究仍在对患者进行持续随访,以评估不断加深的反应
●所有患者均达到微小残留病灶(MRD)阴性
●在第1个月及第6个月,通过EuroFlow方法进行MRD的阶段性检测评估,所有可评估患者在两个时间点均达到MRD阴性
●所有患者体内均观察到CAR-T细胞的强劲扩增
并且,临床数据初步显示了优异的安全性:
●仅23%(3/13)的患者发生了1-2级细胞因子释放综合征(CRS)
●未出现3级及以上的CRS,且并未观察到任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)的发生
详细摘要已在ASH官网上发布
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