全球首家疫苗CDMO企业落户BioBAY，CGT领域或迎来新机遇
细胞与基因治疗（CGT）区别于传统疗法，纵观该领域的整体开发流程，其从质粒生产开始，需要经过多步发酵及纯化过程，进入原液生产及制剂生产后，又需要生物反应逐步过渡至化工过程。其生产工艺复杂、检查要点多样，单一企业难以掌握全部工艺关键点。
因此或许对于药企而言，全套采用自建厂房，自行摸索工艺的方式性价比不会很高，且会出现后续产能空置的可能性。因此将部分工艺流程外包预计将是未来大部分CGT药企的选择，其中，CDMO服务具备独特优势。
生物药CDMO企业具有较高门槛。原研生物药及生物仿制药的生产制造过程均具有一定难度，且企业建立符合GMP要求的设施需要投入巨额资金，同时相关法规监管也正趋于严格。特别是疫苗CDMO领域，具有生产工艺高度复杂、分析检测方法繁多以及法规标准严格的特点，生产难度颇高，需要严格控制生产过程中的工艺质量。新冠大流行则进一步加剧了疫苗生产的产能瓶颈。此次在苏州新增疫苗开发和GMP生产服务基地，标志着药明海德在2022年的又一重要里程碑。
截至目前，BioBAY园内已率先聚集了一批布局CGT领域的CDMO公司，除上述提及的药明海德外，还有宜明细胞、楷拓生物、博腾生物等。
宜明细胞成立于2015年，由孙秀莲博士等知名专家团队创建，主要专注临床级病毒载体的开发和生产，其CDMO服务涵盖GMP AAV、质粒、腺病毒、慢病毒、CAR-T、iPSC及IND申报资料的撰写等。当前，宜明细胞搭建六个核心技术平台，分别是：GMP质粒制备平台、GMP病毒制备平台、细胞治疗药物平台、RNA制备平台、工艺开发平台及质量检测平台。
从4月19日到11月1日，短短7个月的时间里，宜明细胞合作的4款重磅CGT产品的IND申请获得了CDE的批准。作为业内头部的细胞基因治疗的CDMO公司，宜明细胞能够向药企提供全维度的产品服务，包括基因药物的生产工艺和产品质量、GMP合规性等，从而也影响了服务客户公司最终的市场认可度。（相关阅读：研发动态丨宜明细胞：CDMO加速赋能！服务4款重磅CGT产品IND获批临床）
凭借自身的技术优势和资深的专业团队，宜明细胞仅仅几年的时间就迅速完成了4轮近5亿元融资，充分体现了宜明细胞“日新月异”的发展速度，并且与此同时，宜明细胞火速进行产能拓展和技术优化，迅速提升了其在国内基因治疗药物CDMO领域的领先地位。（相关阅读：资本市场 | 宜明细胞：完成C轮融资，加速CGT全球化布局和一站式CDMO平台建设）
楷拓生物落户在BioBAY三期，GMP厂房面积超过10000㎡，在苏州、武汉均设有研发中心和产业化基地，建有满足灵活规模需求的1-500L质粒产线4条、2-20LmRNA产线2条，不同技术路线的LNP产线3条以及2条无菌制剂灌装线，同时配备了质控实验室及研发场所，研发实验室超过2000㎡。差异化的产线布局将满足不同产品从研发到产业化的不同阶段、不同质量标准的产能需求。（相关阅读：楷拓生物：核酸时代CDMO产业二次发育）
楷拓生物创立之初，楷拓即获得了天使轮投资方暨战略合作伙伴-眼科基因治疗领先企业纽福斯的大力支持。2022年4月，元生资本、华新投资、元禾控股、岚湖资本、清松资本和北极光创投等多方知名财务和产业投资人的加入，数千万美元A轮融资完成。
2022年 3月 8日，Cytiva(思拓凡)与楷拓生物在沪举行规模化质粒及mRNA(信使核糖核酸)生产平台解决方案项目签约仪式。通过此次战略合作项目，Cytiva向楷拓生物提供mRNA上下游整体生产设备和技术支持。
博腾生物落户在BioBAY三期，总面积超16000㎡，重点加强基因治疗mRNA相关服务AAV工艺开发及GMP生产能力的建设，全面提高GMP质粒、病毒和细胞治疗等产品的产能，加速博腾生物建立端到端的基因与细胞治疗CDMO服务平台能力，助力基因与细胞治疗药物的开发。
2021年4月16日，博腾制药宣布旗下专注于基因与细胞治疗mRNA相关服务的博腾生物完成A轮融资，融资总额4亿元，由国投招商、高瓴创投、惠每资本、华杉瑞联及时节投资等业界知名投资机构联合投资。2022年8月19日，博腾生物宣布完成B轮融资，融资总额达5.2亿人民币。（相关阅读：资本市场丨博腾生物完成5.2亿元B轮融资，加速基因与细胞治疗CDMO平台建设）
2021年11月12日，博腾生物与恺佧生物科技达成战略合作，双方在mRNA药物的研发、生产方面建立战略合作伙伴关系，加速创新药物的研发及商业化进程。（相关阅读：B村资讯丨赋能mRNA产业发展！博腾生物与恺佧生物达成战略合作）
2022年8月19日，博腾生物宣布与苏州若泰医药科技有限公司达成战略合作。本次战略合作将进一步整合双方资源与能力，共同推进细菌药物(李斯特菌)及mRNA药物平台技术的建立，加快生物创新药物的研发进程。
配合CRO的研发优势，CDMO通过成本优势降低药物研发和生产成本将最终使得患者受益。用最优质的服务护航新药研发，平台化、集约化降低药物成本，最终让新药不再是高不可攀的天梯。也相信随着国内大量企业布局CGT赛道、CGT疗法不断拓展的适应症、资本的大量涌入此赛道、以及国内首款mRNA疫苗的上市，CGT CDMO行业会迎来一波新的关注和发展。
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