政策服务丨ICH指导原则《来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》公开征求意见

11月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了关于公开征求ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》意见的通知，一起来看看吧！，

通知原文

CH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。  

Q5A(R2)原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。  

社会各界如有意见（填写附件3），请于2023年1月20日前通过电子邮箱反馈我中心。  

联系邮箱：

[e-mail]；[e-mail]  

附件：

1.【英文】Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）  

2.【中文】Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）  

3.【模板】征求意见反馈表

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【中文】Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿） 节选

来源：国家局审评中心

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