政策服务丨化解创新药上市难题，「苏州生物医药十二条」助药企抵御“寒冬”

日前，苏州发布《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》，共出台12条支持政策，简称“苏州生物医药十二条”，重点围绕“基金、债券、信贷、保险、融资、贴息”等七方面形成了详细举措。

政策发布后，在苏州生物医药企业中反响热烈，大家表示：“‘苏州生物医药十二条’恰好符合现在公司的发展特点，能为产品加速商业化提供资金、政策多方面的助力，让人倍感振奋！”

“苏州生物医药十二条”为企业撑起暖心伞

“前不久，我们研发的输送型球襄扩张导管成功应用，为一例颅内动脉粥样硬化狭窄患者完成介入治疗手术，这是国际首创的创新产品，并且是在全球首次临床落地。”沛嘉医疗副总裁胡平表示，公司从产品研发、动物实验再到上市前的临床实验，花费了将近9年的时间，现在产品成功应用后，要努力推动其进入市场。

据了解，沛嘉医疗成立于2012年，是苏州园区本土培育的第一家医疗器械上市企业，公司专注于中国高增长的介入手术医疗器械市场，为结构性心脏病和神经血管疾病提供整体治疗解决方案。

12条政策中，胡平最关注的是“支持创新产品纳入商业保险，持续将创新药械产品纳入‘苏惠保’等保险产品目录”

“新上市的产品如果还没有纳入医保，患者在使用时可能会产生比较大的开支，不利于产品的商业化。”胡平解释说，如果在政策的推动下，能将产品迅速纳入“苏惠保”等商业保险，则有利于产品迅速进入市场、普惠百姓。

除此之外，胡平注意到12条政策中还提出了优化医保支付和产品挂网、畅通产品销售渠道、加强院企合作等措施，这一系列措施，让他对公司产品的商业化充满了信心。

据了解，12条措施主要针对我市从事创新药物（含中医药）、高端医疗器械、生物技术研发、生产和服务的企业，覆盖面广泛。

且一半以上的措施都与加大金融支持有关，例如设立总规模100亿元专项基金、增强银行信贷力度、加强企业融资服务等，每条措施后还附有责任单位名单，方便按照职责落实分工。

亚盛医药董事长兼CEO杨大俊

对于亚盛医药董事长兼CEO杨大俊来说，12条措施中，他最关注的则是“设立临近商业化品种专项基金，支持处于临床三期或即将进入商业化的项目。”

他表示，创新药的研发，是一个漫长且投资数额巨大的过程，尤其是即将进入商业化的项目，前期已经投入了大量的资金，也更加需要后续资金的不断注入。

杨大俊拿公司研发治疗慢性髓细胞白血病的创新药——奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）来举例，“这款药物2009年立项，花费13年时间、投资近19亿元人民币才成功上市。”杨大俊称，虽然这款药物填补了国内相关领域的空白，但上市后还需要根据药物的临床表现，继续加大投资力度，不断拓展适应症。

“现在有了明确的资金支持来源，相信在后续的新药开发中，公司将更加具有竞争力。”

设立100亿元专项基金

化解创新药上市难题

“苏州生物医药行业发展进入新阶段，为应对新形势变化，需及时更新政策，更有针对性地扶持企业。”苏州市工信局生物医药产业处处长石志伟表示，除苏州外，目前国内尚无城市出台生物医药产业方面的专项金融政策。

看苏州记者注意到，12条政策中首条便是设立总规模100亿元专项基金。其中将设立东吴生物医药产业专项并购基金，由东吴证券牵头设立专项并购引导基金，与本市生物医药企业开展合作设立并购子基金，整合全产业链资源、孵化潜在并购标的。

“苏州有许多知名度高、规模大的生物医药公司，当这些企业发展到一定规模后，会选择通过并购的方式来进一步提升竞争力。”东吴证券党委委员、常务副总裁孙中心表示，东吴证券作为苏州本土券商，首期将设立30亿元的母基金，为企业量身打造并购方案、破解并购难题，支持企业发展壮大。

“除此之外，针对一些即将上市的企业，我们早介入、早规范、早服务，从企业内部管理、融资需求、产业整合、市场研究等方面提供一对一的服务,为企业上市提供快速通道。”孙中心补充说。

在100亿元的专项基金中，还包括“临近商业化品种专项基金”。据了解，“临近商业化品种专项基金”将由苏州股权投资基金管理有限公司设立，初期规模10亿元人民币，预计支持3—5个创新药项目上市。

苏州股权投资基金管理有限公司合伙人刘豫莎表示，苏州生物医药产业虽然已经取得了一些成绩，但如今在资本寒冬的影响下，也受到了一定冲击。

“这次专项基金的设立是一次创新性尝试，目的就是针对即将上市的产品进行最后一把助力，针对性更强，马力更足。”刘豫莎说，产品上市后，还将推动产品在苏州本地进行商业化，促进本土生物医药产业的发展。

跻身“国家队”

苏州千亿医药产业“成长记”

近日，工信部公布45个国家先进制造业集群名单，苏州生物医药及高端医疗器械集群入围。跻身“国家队”，“四高”是苏州生物医药发展最大的底气。

产业规模高增速：生物医药销售规模连续五年增速均保持在17%以上，高端医疗器械产业规模全国居首；

企业发展高成长：已集聚企业超3800家，年均新增注册企业超450家；

创新成果高增量：2021年，新增5个品种进入国家创新医疗器械特别审查和优先审批程序，占全省83%；

产业要素高集聚：汇聚国家级人才计划87名，占全国约13%，集聚相关基金70余只。

生物医药作为苏州的先导产业之一，历经十余年的深耕发展，已成为焦点赛道、优势领域。

数据显示，目前苏州工业园区集聚生物医药相关企业超2000家，累计24家生物医药企业成功上市，集聚各级瞪羚（培育）企业96家，2021年园区新增4个上市一类新药、5个上市创新医疗器械产品，占全国总量达15%，国内已上市的9款国产PD-1单抗肿瘤药物中有3款为园区制造。

为全力打造生物医药“一号产业”，近年来苏州动作频频：

2020年4月，《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案（2020-2030）》出台，明确创新药物、前沿诊疗技术、高端医疗器械三大主攻方向。

2021年4月，《苏州市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划（2021—2023）》发布，充分利用长三角地区科技创新资源和产业集聚配套等政策环境优势，实施全产业链战略。

2022年5月，《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》印发，聚焦8个重点领域方向，实施十大工程40条举措。

2022年12月，《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》正式发布，共出台12条支持政策，简称“苏州生物医药十二条”。

“生物医药是一个集群发展的产业，新型的生物医药产业需要与生命科学、人工智能、新材料等前沿技术结合，并完善研发、生产、制造、市场等全产业链的布局和政策环境。”中国工程院院士、苏州大学苏州医学院院长詹启敏介绍，苏州目前已经引进中科院医工所、纳米所、药物所等国内顶尖科研机构，集聚省级以上实验室及平台170家、药物临床试验机构19家。

着眼未来，苏州为生物医药产业创新集群建设排定了“时间表”和“路线图”，提出了到2025年的阶段性目标。

到2025年，力争产业规模突破4000亿元，产值突破3500亿元，初步形成显著规模集聚效应和市场影响力，拥有一批行业领军企业和品牌，掌握国内领先的产业核心技术，形成区域专业化分工和协同发展网络，融入并主导国内价值链和供应链分工，成为最具品牌特色和国际竞争力、影响力的创新集群！

文章来源：看苏州

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