上市企业丨圣诺医药：STP705一项用于治疗皮肤癌的2期b临床试验获积极中期数据

近日,BioBAY园内上市企业圣诺医药公布了正在进行的STP705用于治疗原位鳞状细胞皮肤癌（isSCC）的2b期第一阶段的中期临床数据。该中期数据结果显示，在32名使用STP705疗法的患者中，78%到达了主要终点（肿瘤细胞完全组织学清除）。其中最优效果组队列实现了89%到达主要终点。

STP705是一种利用双靶向抑制特性和多肽纳米颗粒(PNP)增强递送来直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达的siRNA疗法。该候选产品已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)的多项IND批准，包括用于治疗胆管癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生性瘢痕。STP705还获得了治疗胆管癌和原发性硬化性胆管炎的孤儿药资格。

本次试验分两个阶段组成，是一项双盲、随机、安慰剂对照的2b期临床研究，旨在评估在不同剂量下STP705通过病灶内注射的方式治疗isSCC的安全性和有效性。

第一阶段非盲结果的中期报告专门针对第一部分44名患者的研究结果，报告显示：在32名受试者中，其中25名受试者接受STP705治疗后实现了较高的组织学清除率（78%）。在三个治疗组别中，30µg的治疗组（N=9）实现最高的组织学清除率（89%）60µg的治疗组（N=12）的组织学清除率达到75%，而90µg的治疗组（N=11）实现了73%的组织学清除率，这三组数据都明显高于安慰剂组（N=12）的58%组织学清除率。同时本次临床研究无治疗相关的不良事件（AEs）或严重不良事件（SAEs），所有治疗组的局部皮肤反应数值都很稳定或有改善。

根据研究计划，该研究的第二阶段将包括另外60名受试者接受指定剂量的STP705或安慰剂的注射治疗，使总受试者人数超过100人。入选的受试者将被随机分配接受每周一次的STP705的给药或安慰剂治疗，为期六周。于第七周病灶将被切除。

圣诺医药创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示：“本项2b期研究第一阶段的积极临床数据进一步证实了我们STP705适用于治疗非黑色素瘤皮肤癌。随着本项研究和皮肤基底细胞癌的临床结果（见Sirnaomics在2022年8月29日于美通社发布的新闻稿）的积极临床结果，我们更热衷于将STP705集中在皮肤鳞状细胞癌（SCC）和皮肤基底细胞（BCC）的治疗应用中，这样可以解决庞大的未获满足医疗需求的新型RNAi癌症疗法。”

“在我们迄今为止的临床实验中，相比起接受安慰剂的患者，在六周内接受不同剂量STP705的患者获得了更好的isSCC切除病变后的组织学清除率。”圣诺医药执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士说道，“随着进入本次临床试验的后续阶段，我们将利用这些数据来确定STP705用于治疗SCC的最优剂量。SCC是一种影响美国数百万人的非黑色素瘤皮肤癌，而目前只有少数非手术治疗SCC的方法获批使用。”

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