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上市企业丨圣诺医药:STP705一项用于治疗皮肤癌的2期b临床试验获积极中期数据
BioBAY
2024-10-09
近日,BioBAY园内上市企业
圣诺医药
公布了正在进行的STP705用于治疗
原位鳞状细胞皮肤癌(isSCC)
的2b期第一阶段的中期临床数据。
该中期数据结果显示,在32名使用STP705疗法的患者中,
78%
到达了主要终点(肿瘤细胞完全组织学清除)。其中最优效果组队列实现了
89%
到达主要终点。
STP705是一种利用双靶向抑制特性和多肽纳米颗粒(PNP)增强递送来直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达的siRNA疗法。
该候选产品已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)的多项IND批准,包括用于治疗胆管癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生性瘢痕。
STP705还获得了治疗胆管癌和原发性硬化性胆管炎的孤儿药资格。
本次试验分两个阶段组成,是一项双盲、随机、安慰剂对照的2b期临床研究,旨在评估在不同剂量下STP705通过病灶内注射的方式治疗isSCC的安全性和有效性。
第一阶段非盲结果的中期报告专门针对第一部分44名患者的研究结果,报告显示:在32名受试者中,其中25名受试者接受STP705治疗后实现了较高的组织学清除率(78%)。在三个治疗组别中,30µg的治疗组(N=9)实现最高的组织学清除率(89%)60µg的治疗组(N=12)的组织学清除率达到75%,而90µg的治疗组(N=11)实现了73%的组织学清除率,这三组数据都明显高于安慰剂组(N=12)的58%组织学清除率。同时本次临床研究无治疗相关的不良事件(AEs)或严重不良事件(SAEs),所有治疗组的局部皮肤反应数值都很稳定或有改善。
根据研究计划,该研究的第二阶段将包括另外60名受试者接受指定剂量的STP705或安慰剂的注射治疗,使总受试者人数超过100人。入选的受试者将被随机分配接受每周一次的STP705的给药或安慰剂治疗,为期六周。于第七周病灶将被切除。
圣诺医药创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士
表示:“本项2b期研究第一阶段的积极临床数据进一步证实了我们STP705适用于治疗非黑色素瘤皮肤癌。随着本项研究和皮肤基底细胞癌的临床结果(见Sirnaomics在2022年8月29日于美通社发布的新闻稿)的积极临床结果,我们更热衷于将STP705集中在皮肤鳞状细胞癌(SCC)和皮肤基底细胞(BCC)的治疗应用中,这样可以解决庞大的未获满足医疗需求的新型RNAi癌症疗法。”
“在我们迄今为止的临床实验中,相比起接受安慰剂的患者,在六周内接受不同剂量STP705的患者获得了更好的isSCC切除病变后的组织学清除率。”
圣诺医药执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士
说道,“随着进入本次临床试验的后续阶段,我们将利用这些数据来确定STP705用于治疗SCC的最优剂量。SCC是一种影响美国数百万人的非黑色素瘤皮肤癌,而目前只有少数非手术治疗SCC的方法获批使用。”
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