上市企业丨基石药业：达到主要终点！舒格利单抗一线治疗食管鳞癌拟递交上市申请
今日，BioBAY园内上市企业基石药业宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究（GEMSTONE-304）达到主要研究终点。值得一提的是，择捷美®有望成为全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗。
择捷美®是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势，目前该药已在国内获批上市，治疗多种肿瘤疾病。
据了解，此次公布的临床研究数据来自GEMSTONE-304研究，这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的3期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合FP化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。1b期研究显示，择捷美®联合FP化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌的客观缓解率达到67.6%（25/37），疾病控制率达到89.2%，且缓解可持续。
择捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示：“食管癌是具有中国特色的恶性肿瘤。在临床中，约70%食管癌患者在疾病初诊时已发展为局部晚期或有远处转移，即使在可手术的食管癌中，50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。此次GEMSTONE-304研究取得成功，表明择捷美®联合化疗在一线治疗食管鳞癌中表现出了良好的抗肿瘤活性，且安全性良好。我们期待该免疫疗法能够为广大的食管癌患者提供新的治疗选择。”
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们很高兴看到择捷美®在食管癌这一全球高发肿瘤中取得研究的成功。这也是择捷美®在继3期和4期非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤、胃癌研究之后，取得成功的第五项注册研究，完成了高发肿瘤治疗的大满贯成就。目前，尚无PD-L1抗体获批用于治疗食管癌，我们非常期待推动这一新型治疗方案惠及更多患者。作为以肿瘤免疫治疗及精准治疗药物创新研发为核心的生物制药公司，基石药业将继续聚焦于同类首创以及同类最优的靶点研发，力争将更多的创新疗法带给患者。”
基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交择捷美®该项新适应症的上市申请，详细的研究数据将在国际学术会议上公布。