上市企业丨信达生物：国内首个！IL-23单抗完成3期临床首例给药

2月16日，BioBAY园内上市企业信达生物宣布，在研的picankibart（研发代号：IBI112）的3期临床研究CLEAR（NCT05645627）完成了首例受试者给药。据了解，该试验是目前国内IL-23靶点新药的首个3期临床研究，具有里程碑意义。

picankibart是信达生物自主研发的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基，通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。

CLEAR研究（CIBI112A301）是一项评价picankibart治疗中重度斑块状银屑病患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究，计划纳入500例中重度斑块状银屑病患者。经过4周的筛选，满足入组条件的受试者按照2:2:1的比例被随机分配至picankibart组1（200mg起始后200mg每12周给药组），picankibart组2（200mg起始后100mg每12周给药组），或安慰剂组，研究周期预计68周。

该项研究的主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲教授指出：“银屑病不仅是一种皮肤病，更是一种系统性疾病，在中国有数以百万计的患者。由于疾病进展缓慢，目前绝大部分患者需要接受长期治疗，甚至终身用药。疾病本身及其共病对患者的正常生活质量，乃至生理和心理健康造成极大的影响。对于中国患者来说，目前的治疗需求还远未被满足。Picankibart为国内自主研发的生物制剂，2期临床研究数据也表明，接受其治疗的患者获得了显著的临床获益和生活质量改善，期待picankibart在3期临床研究中的表现，也期待有更多的国产创新药早日上市，惠及更多的国内患者。”

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示：“以IL-23为靶点的新一代药物展现出的卓越的疗效和良好的安全性，特别是相对于IL-17单抗药物，IL-23p19抗体药物展现出的长期疗效，已使其成为银屑病治疗的新选择。Picankibart作为信达自主研发，国内银屑病领域第一个完成2期临床研究的IL23p19抗体药物，显示出良好的有效性和安全性特征，并展现了长间隔给药和长期疗效的明显优势。第52周picankibart治疗仍可使66.7%~86.0%的受试者实现PASI90，81.6%~88.0%的受试者实现PASI75，最高仍可使48.0%的受试者实现皮损完全清除（PASI100），相较于当前已上市主流药物，体现出了兼顾疗效、安全性和更友好治疗方案的潜力。基于此，我们充满信心，并将全力推进CLEAR研究的展开，同时，计划在该研究中同步实现自动注射装置的使用，争取早日为中重度斑块型银屑病患者提供更便捷、友好和疗效确切的治疗方案。”

▌文章来源：信达生物

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责编：何文正

校对：杜姝

审核：任旭

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