上市企业丨亘喜生物:2022全年研发支出4.85亿元,高度差异化的CAR-T管线临床进展顺利
根据亘喜生物官方披露消息,2022年公司研发支出为4.854亿元,上年同期为3.269亿元。2022年四季度,公司研发支出为1.131亿元,上年同期为1.076亿元。截至2022年12月31日,公司持有现金、现金等价物和短期投资14.582亿元,充裕的现金流可保障公司日常的研发及运营至2024年底。
此外,亘喜生物还将稳步推进评估FasTCAR-T GC012F针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)IIT研究的患者入组及临床随访工作。计划于2023年上半年在中国如期启动SMART CAR-T GC506针对Claudin18.2阳性实体瘤的IIT研究。
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<2022全年财务业绩及企业最新进展>
可实现“次日生产完毕”的自体CAR-T细胞疗法
细胞健康状态得到强化
GC012F
B细胞成熟抗原(BCMA)/CD19双靶点自体CAR-T候选产品,目前正在相关临床研究中评估其治疗RRMM、NDMM和B-NHL的安全性和有效性。
○ 计划于2023年第二季度在美国启动GC012F针对RRMM的1b/2期IND临床试验。
○ 2023年1月,公司在美国提交的IND申请得到FDA批准。
○ 1b期临床试验旨在评估GC012F两种剂量治疗约12名患者的安全性和耐受性,并确定GC012F的2期临床试验推荐剂量(RP2D)。
○ 基于目前试验方案,2期临床试验旨在评估GC012F治疗约50名患者的有效性,并进一步明确其安全性。
○ 计划于2023年第三季度在中国启动GC012F针对RRMM的1/2期IND临床试验。
○ 2023年2月,公司在中国提交的IND申请获得NMPA批准。
○ 1期临床试验旨在评估GC012F两种剂量治疗约9名患者的安全性和耐受性,并确定GC012F的2期RP2D。
○ 基于目前试验方案,2期临床试验旨在评估GC012F治疗约98名患者的有效性,并进一步明确其安全性。
○2022年ASH年会期间,公司公布了一项正在开展的由研究发起的临床试验(IIT)的首次人体试验数据,以评估GC012F针对符合移植条件、高危的多发性骨髓瘤新确诊患者(NDMM)的效果。
○ 结果显示,在所有剂量水平下,16名接受了GC012F单次输注治疗的患者,达到了100%总体应答率(ORR)和100%微小残留病灶阴性(MRD-)的优异疗效。75%接受治疗的患者未出现任何级别的细胞因子释放综合征。
○ 公司将稳步推进该项IIT研究,继续患者入组及临床随访工作。
○ 在中国,将继续开展GC012F针对r/r B-NHL的IIT研究,持续推进患者入组及临床随访工作。
创创新设计的"即用型"
同种异体CAR-T细胞疗法
GC502
基于TruUCAR平台开发的CD19/CD7双靶向同种异体CAR-T细胞疗法,目前正在中国开展一项IIT 1期临床研究,评估其治疗B细胞恶性血液肿瘤的安全性和有效性。GC502使用来自无需人类白细胞抗原(HLA)匹配的健康供者的T细胞进行制备。
○ 在EHA2022年会期间公布了GC502治疗r/r B-ALL的一项单臂、开放性IIT研究的长期随访数据。
依托于独特的结构设计,SMART CARTTM能通过利用并扭转肿瘤微环境(TME)的抑制性信号,进而有效地攻击实体瘤;基于该技术模块打造的产品旨在强化CAR-T细胞的扩增能力及持续杀伤肿瘤的能力,并通过改善CAR-T细胞的持久性以延缓耗竭。
○ 计划于2023年上半年,在中国启动一项GC506针对Claudin 18.2阳性实体瘤的IIT研究。
靶向CD19、HLA匹配供者来源的异基因CAR-T细胞疗法,用于治疗经同种异体干细胞移植后失败,且不符合自体CAR-T疗法的r/r B-ALL患者。
○ 评估GC007g治疗r/r B-ALL的1/2期注册性临床试验的2期研究阶段继续进行中。
▌文章来源:亘喜生物
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