上市企业丨亘喜生物：2022全年研发支出4.85亿元，高度差异化的CAR-T管线临床进展顺利

今日，BioBAY园内上市企业亘喜生物（纳斯达克股票代码：GRCL）公布了截至2022年12月31日的2022年第四季度和全年未经审计的财务业绩，以及公司运营的最新进展。
根据亘喜生物官方披露消息，2022年公司研发支出为4.854亿元，上年同期为3.269亿元。2022年四季度，公司研发支出为1.131亿元，上年同期为1.076亿元。截至2022年12月31日，公司持有现金、现金等价物和短期投资14.582亿元，充裕的现金流可保障公司日常的研发及运营至2024年底。

其中，2023年1月，亘喜生物在研 FasTCAR-T GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）适应症的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA批准，公司计划于2023年第二季度在美国启动1b/2期临床试验。同年2月，GC012F针对同适应症的IND申请也获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，公司将如期在2023年第三季度在中国启动1/2期临床试验。
此外，亘喜生物还将稳步推进评估FasTCAR-T GC012F针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）IIT研究的患者入组及临床随访工作。计划于2023年上半年在中国如期启动SMART CAR-T GC506针对Claudin18.2阳性实体瘤的IIT研究。

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<2022全年财务业绩及企业最新进展>

产品管线亮点

可实现“次日生产完毕”的自体CAR-T细胞疗法

细胞健康状态得到强化

GC012F

B细胞成熟抗原（BCMA）/CD19双靶点自体CAR-T候选产品，目前正在相关临床研究中评估其治疗RRMM、NDMM和B-NHL的安全性和有效性。

○ 计划于2023年第二季度在美国启动GC012F针对RRMM的1b/2期IND临床试验。

○ 2023年1月，公司在美国提交的IND申请得到FDA批准。

○ 1b期临床试验旨在评估GC012F两种剂量治疗约12名患者的安全性和耐受性，并确定GC012F的2期临床试验推荐剂量（RP2D）。

○ 基于目前试验方案，2期临床试验旨在评估GC012F治疗约50名患者的有效性，并进一步明确其安全性。

○ 计划于2023年第三季度在中国启动GC012F针对RRMM的1/2期IND临床试验。

○ 2023年2月，公司在中国提交的IND申请获得NMPA批准。

○ 1期临床试验旨在评估GC012F两种剂量治疗约9名患者的安全性和耐受性，并确定GC012F的2期RP2D。

○ 基于目前试验方案，2期临床试验旨在评估GC012F治疗约98名患者的有效性，并进一步明确其安全性。

○2022年ASH年会期间，公司公布了一项正在开展的由研究发起的临床试验（IIT）的首次人体试验数据，以评估GC012F针对符合移植条件、高危的多发性骨髓瘤新确诊患者（NDMM）的效果。

○ 结果显示，在所有剂量水平下，16名接受了GC012F单次输注治疗的患者，达到了100%总体应答率（ORR）和100%微小残留病灶阴性（MRD-）的优异疗效。75%接受治疗的患者未出现任何级别的细胞因子释放综合征。

○ 公司将稳步推进该项IIT研究，继续患者入组及临床随访工作。

○ 在中国，将继续开展GC012F针对r/r B-NHL的IIT研究，持续推进患者入组及临床随访工作。

创创新设计的"即用型"

同种异体CAR-T细胞疗法

GC502

基于TruUCAR平台开发的CD19/CD7双靶向同种异体CAR-T细胞疗法，目前正在中国开展一项IIT 1期临床研究，评估其治疗B细胞恶性血液肿瘤的安全性和有效性。GC502使用来自无需人类白细胞抗原（HLA）匹配的健康供者的T细胞进行制备。

○ 在EHA2022年会期间公布了GC502治疗r/r B-ALL的一项单臂、开放性IIT研究的长期随访数据。

依托于独特的结构设计，SMART CART^TM能通过利用并扭转肿瘤微环境（TME）的抑制性信号，进而有效地攻击实体瘤；基于该技术模块打造的产品旨在强化CAR-T细胞的扩增能力及持续杀伤肿瘤的能力，并通过改善CAR-T细胞的持久性以延缓耗竭。

○ 计划于2023年上半年，在中国启动一项GC506针对Claudin 18.2阳性实体瘤的IIT研究。

靶向CD19、HLA匹配供者来源的异基因CAR-T细胞疗法，用于治疗经同种异体干细胞移植后失败，且不符合自体CAR-T疗法的r/r B-ALL患者。

○ 评估GC007g治疗r/r B-ALL的1/2期注册性临床试验的2期研究阶段继续进行中。

亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示：“2022年，公司在诸多方面取得积极进展。尤其是我们的核心候选产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T细胞疗法GC012F在横跨3项适应症、针对48名患者的临床试验中展现出了令人振奋的有效性和独具优势的安全性。这使我们进一步深信GC012F针对多种血液学和免疫学适应症，具备显著的临床潜力。随着近期GC012F的IND申请连续获得美国FDA和中国NMPA的批准，未来几个月内，我们计划在中美如期开展这两项针对RRMM正式临床试验的入组工作，此外，我们计划在2023年年中公布关键的临床数据，以进一步展示GC012F针对RRMM持久应答的疗效。与此同时，我们也在大力推进其他技术平台的研发，不断扩充我们的临床产品管线，包括将于2023年上半年在中国启动SMART CAR-T GC506针对Claudin18.2阳性实体瘤的IIT研究。”

▌文章来源：亘喜生物

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责编：何文正

审核：任旭

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