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研发动态丨澳宗生物:脑卒中临床3期首例患者入组
本次开展的依达拉奉口服片剂治疗急性缺血性卒中的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的中国3期试验,由中国人民解放军陆军特色医学中心任组长单位,全国40家研究中心共同参与。
澳宗生物于2017年入驻BioBAY,是一家立足中国、面向全球的专注于神经系统创新药物研发的公司,聚焦脑卒中、阿尔茨海默症、帕金森、多发性硬化症、疼痛和抑郁症等六大神经疾病领域。公司实行自主研发+ License in的双驱研发模式,建立了丰富且风险均衡、具有自主知识产权的研发管线。先后获得园区科技领军人才、第十一届苏州青年精英创业大赛一等奖、姑苏科技创业天使等荣誉。
在此次启动会上,中国人民解放军陆军特色医学中心教授、本次临床试验项目PI王延江作开场致辞,并与部分参会领导及专家进行项目讨论。他强调了试验的高标准,严要求,表示将以打造一流临床试验团队为标准,攻坚克难,竭尽所能,把项目工作做好,圆满地完成项目工作任务。
针对本次3期研究,澳宗生物将采用国际最高标准开展,不仅仅面向中国,更是剑指全球。
世界首次卒中患者入组三次MRI扫描,强化客观指标强化疗效客观评价指标:入组患者第1/2天、第5天和第28天MRI检测,确定患者梗死灶面积和体积。 成立由国内外临床专家和药物评审专家成立独立数据监督委员会(IDMC),保证临床试验数据严谨性。 采用国际通用的medidata数据库,严格保证临床3期数据的客观性和国际公信力。 增加精神状况和认知障碍的国际授权5个量表评估,为将来脑卒中并发症和二级预防的研究提供依据。
澳宗生物研发管线
▌文章来源:澳宗生物
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