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企业资讯丨晶云药物: CRO检测中心获CNAS认可,检测能力正式迈入新篇章
此次晶云药物CNAS评审的顺利通过,表明了晶云药物成功跻身国家认可实验室行列,具备按相应认可准则开展检测服务的技术能力。CNAS的成功获批,是中国合格评定国家认可委员会对晶云药物专业能力的认可,也是晶云药物有效践行专业价值观的体现。
本次认可的检测能力范围涉及7个参数。标志着晶云药物在pH值、水分、鉴别、结晶性(X射线粉末衍射测试)、热分析、粒度分析、X射线衍射分析(X射线单晶衍射测试)等领域的授权和检测能力得到进一步拓展。
2023年2月11日至12日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派3名评审专家对晶云药物实验室展开了为期2天的评审工作。本次评审全程采取远程+现场评审的方式。评审期间,晶云药物相关部门提前进行了充分的准备,保障了评审工作的顺利进行。评审专家通过远程对人员、设备设施、环境等进行了审查,并现场观察了现场实验、询问实验人员、随机抽调检验记录等较全面的审查。通过CNAS评审组的综合评审,一致同意晶云药物检测中心达到CNAS认可标准,人员、设备设施、环境等符合实验室认可的相关准则要求,推荐通过评审。
CNAS评审现场
CNAS评审的顺利通过,表明了晶云药物成功跻身国家认可实验室行列,具备按相应认可准则开展检测服务的技术能力。
CNAS的成功获批,是中国合格评定国家认可委员会对晶云药物专业能力的认可,也是晶云药物有效践行专业价值观的体现。
什么是CNAS? CNAS,即中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS)的英文缩写,是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。同时,CNAS还是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)和太平洋认可合作组织(PAC)的正式成员。CNAS通过评价、监督合格评定机构(如认证机构、实验室、检查机构)的管理和活动,确认其是否有能力开展相应的合格评定活动(如认证、检测和校准、检查等)、确认其合格评定活动的权威性,发挥认可约束作用。
什么是实验室认可?
实验室认可是权威机构对检测/校准实验室有能力进行指定类型的检测/校准作出一种正式承认的程序。通过实验室认可的检测/校准实验室,证明其符合国际上通行的检测/校准实验室能力的通用要求,具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力。
申请方应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下,自愿地申请认可。
申请人必须满足下列条件方可获得认可:一、具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;二、符合CNAS颁布的认可准则和相关要求;三、遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务。
关于晶云药物
晶云药物是国内首批专注于药物晶型研究服务的技术驱动的创新型企业,致力于为全球创新药企业提供国际领先的晶型研究和制剂研发及生产服务。
在过去的12年里,凭借创新技术和扎实的科学能力,晶云药物为全球1000多家制药企业超过2000个新药化合物提供了晶型研究、制剂研发及生产服务:
•在中国排名前20的创新药企业里,有19家选择晶云药物的晶型研究服务。•在全球排名前10的制药企业里,有8家是晶云药物的客户。
晶云药物依托Molecule-Material-Medicine (MMM) 策略,应用QbD (Quality by Design) 理念,帮助创新药企业开发适合于其药物分子的最优晶型和最佳制剂,为中国及全球制药企业提供专业高效且可持续的研发和生产服务,高效高质将候选化合物推动到临床研究阶段并实现最终的商业化。
▌文章来源:晶云药物