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上市企业丨创胜集团：TST002 (Blosozumab)治疗中国骨密度降低患者1期临床数据喜人
Blosozumab由创胜集团于2019年从礼来引进，拥有大中华区开发及商业化的授权。礼来已于美国及日本完成了Blosozumab用于治疗绝经后妇女的2期临床试验。
创胜集团开展1期研究(NCT05391776)以评估Blosozumab单次给药用于治疗中国绝经后妇女和骨密度降低老年男性的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的1期研究，单次静脉注射Blosozumab剂量包括200、400、800或1200mg或匹配安慰剂。已有32名患者获招募并接受治疗。截至2023年5月12日，该临床试验已锁库揭盲。
揭盲数据的初步分析结果显示，Blosozumab在所有剂量组中的整体安全性和耐受性良好。与先前Blosozumab在欧洲、美国和日本受试者中开展的临床研究相比，未发现新的安全信号。没有剂量限制毒性、严重不良事件、导致剂量调整或死亡的不良事件报告。所有不良事件均为短暂性事件。
在疗效方面，所有200-1200mg剂量组在接受单剂量Blosozumab治疗后第85天均显示出具有临床意义的腰椎骨密度增加，与Blosozumab相似剂量水平的单剂量研究疗效相当。所有剂量组在第85天腰椎骨密度较基线平均增加3.52%–5.94%，均超过最小显著差异(2.77%)。安慰剂组的腰椎骨密度则只增加了0.3%。这些结果表明，Blosozumab具有治疗骨质疏松症的潜力，支持创胜集团启动每两到三个月一次的多剂量2期临床研究计划。
创胜集团执行副总裁、首席医学官Caroline Germa博士表示：“我们已经观察到TST002 (Blosozumab)令人鼓舞的初步骨密度数据，这些数据将支持我们进一步探索该产品在2期临床中的应用。靶向硬骨素已被证实是一种治疗骨质疏松症的有效方法，我们对TST002(Blosozumab)所具备的降低用药频率和改善疗效等差异化特点充满信心，相信TST002(Blosozumab)将有助于解决大量骨质疏松症患者未被满足的医疗需求。”
▌文章来源：创胜集团
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