会议活动丨助力新药研发能力建设，“DIA能力建设学院园区行”首站开启

为满足全国医药产业园区对全球研发人才的迫切需要，立足人才发展，提升药物研发人员核心能力建设，培养国际研发视野，助力园区创新稳步前行。BioBAY联合DIA共同举办“DIA能力建设学院园区行”系列讲座的首场活动，携手DIA能力课程讲师团专家以及企业代表共同为园区研发创新助力。

活动地点：

苏州工业园区星湖街218号A1北座1楼

金鸡湖路演中心

活动时间：

2023年5月30日（周二）

下午14:00-17:00

活动议程：

主题：创新药国际多中心临床试验研发论坛

主持人

邱婧君 博士

DIA能力建设课程“统计专业人员临床试验统计学”讲者

复星医药全球研发中心. 生物统计与数据科学部 负责人

演讲话题

14：00-14：40

ICH E17国际多中心临床试验指导原则

邱婧君 博士

DIA能力建设课程“统计专业人员临床试验统计学”讲者

复星医药全球研发中心. 生物统计与数据科学部 负责人

• 曾就职于美国耶鲁大学医学院、默沙东(美国Merck)、拜耳和百济神州；

• 十几年不同地区、不同治疗领域临床试验研究的丰富经验；参与从药物研发战略规划到注册试验及上市后研究的各重要阶段。

• 现任中国统计理论与方法专委会、医药统计专委会、CSCO统计专委会、药促会统计专委会委员，并参与若干工作组。

• 十年来一直组织参与推动DIA统计社区的活动，如组织协调DIA年会ICH-Day、定量科学论坛(QSF)、统计学术沙龙/研讨会、OnSite肿瘤研究者培训课程、ICH-E9(R1)/Estimand工作小组、DIA能力建设学院统计方法学培训等。

14：40-15：20

真实世界研究在药物中的应用

廖珊妹 博士

DIA能力建设课程“新药研发和全生命周期管理”讲者

百济神州 上市后统计及真实世界证据负责人 执行总监

• 廖珊妹博士拥有15年药厂生物统计经验。

• 任职于BMS美国和辉瑞中国，现为百济神州上市后及真实世界证据统计负责人。

• 曾参与/领导多项疾病领域内新药研发及中美注册申报，国内外真实世界研究，医保谈判疗效经济模型，真实世界数据库分析等工作。

• 同时担任DIA中国真实世界研究社区（RWSC）组长，亦弘商学院讲师，NMPA高研院真实世界数据应用讲师等外部职务。

15：35-16：25

国际多中心临床试验的统计学考量

李杰 博士

生物统计执行总监，康缔亚

• 在2016年加入康缔亚之前，在辉瑞，阿斯利康和GSK有12年的生物统计师经验，在此期间他主要负责中国和全球免疫学以及肿瘤治疗领域的临床试验统计学支持。

• 具有深厚的临床研究试验设计能力以及丰富的NDA评审答辩经验，并熟悉监管部门的统计学相关准则。

• 中国临床肿瘤学会统计学会以及DIA 定量科学论坛委员。

• 毕业于复旦大学获得了生物统计学专业博士学位，同时他拥有复旦大学药理学硕士学位。

16：25-17：05

国际多中心临床试验的药物安全性报告递交要求

徐正颖

药物警戒运营总监，康缔亚

• 12+年药物警戒相关工作经验，6+年辉瑞药物安全部门经验。

• 丰富的药物警戒经验，包括安全运营、数据迁移、电子传输，熟悉中国、美国、欧盟等相关法规。

• 药物安全全生命周期项目管理经验，临床试验I-III期，上市后IV期试验，上市后自发报告等。

• 在韩国ICH学习日和美国DIA药物警戒和风险管理大会开展中国E2B(R3)实施条例演讲。

• 复旦大学上海医学院公共卫生硕士。

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责编：吴雨洲

审核：任旭

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