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上市企业丨亘喜生物:mPFS 38个月!「GC012F」针对RRMM展现深入持久且安全的临床结果
2019年10月至2022年1月期间,GC012F的这项单臂、开放性、多中心的由研究者发起的临床试验(IIT)共计入组并治疗了29例RRMM患者;三组剂量水平分别为1x105细胞/公斤体重、2x105细胞/公斤体重和3x105细胞/公斤体重。患者中位既往治疗线数为5线(范围:2-9),其中97%(28/29)的患者既往接受过免疫调节剂(IMiDs)、蛋白酶体抑制剂(PIs)和抗CD38单抗治疗三重暴露。90%(26/29)的患者根据mSMART 3.0标准被定义为高危患者。
截至2023年4月12日数据截止日,中位随访时间为30.7个月(范围:14.6-43.6个月)。患者在接受了GC012F治疗后取得如下临床数据:
○ 82.8%(24/29)的患者达到MRD- sCR;
○ 100%(29/29)的患者达到MRD阴性。
在90%患者都属于高危的前提下, GC012F依然展现出了持久应答的疗效:
○ 中位缓解持续时间(DOR)为37.0个月(95%置信区间 [11.0个月–未达到] );
○ 中位无进展生存期(PFS)为38.0个月(95%置信区间 [11.8个月 – 未达到] );
○ 维持MRD阴性状态达12个月的患者,在本临床试验中表现出更长的PFS;
○ 34%(10/29)的患者维持MRD- sCR状态超过12个月,预计这类患者在36个月时的无进展生存率可达100%。
GC012F也一如既往地保持了优异的安全性:
○ 在长期随访过程中并未发现新的安全性事件,包括未出现任何神经毒性事件;
○ 未观察到第二原发性恶性肿瘤;
○ 细胞因子释放综合征(CRS)方面,绝大多数均为低级别(1/2级:79%)。仅有2例患者(2/29,7%)出现3级CRS,并在标准治疗后快速恢复;未观察到4/5级CRS;
○ 未观察到任何级别的神经毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。
6月5日,亘喜生物将继续在2023年ASCO年会的【血液系统恶性肿瘤—淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病】环节中,以海报形式(摘要编号:#7562)公布GC012F治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的最新临床数据。这项正在开展的IIT研究显示,入组接受治疗的所有9例患者的ORR高达100%,且所有9例患者均为弥漫性大B细胞淋巴瘤亚型(DLBCL);患者在第3个月和第6个月的完全缓解率(CR)分别为77.8%(7/9)和67.7%(6/9)。
▌文章来源:亘喜生物
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