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上市企业丨康宁杰瑞：于ASCO年会更新「KN026」联合「KN046」治疗HER2阳性实体瘤的临床研究数据
KN026-203是一项单臂、开放、多队列、多中心2期临床研究，旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性恶性实体瘤的有效性和安全性，已完成全部102例患者入组，包括HER2阳性的胃癌/胃食管结合部癌、乳腺癌及其他HER2阳性实体瘤三个队列。其中KN026联合KN046治疗既往接受过≥1L系统性治疗的HER2阳性的晚期实体瘤（乳腺癌和胃癌除外）的初步临床结果曾于2022年4月在美国癌症研究学会（AACR）年会上首次亮相，展示了良好的治疗效果。本次ASCO年会发布的数据在AACR壁报基础上，纳入了更多疗效可分析的患者，并进行了更长时间的随访。
截至2022年11月10日，研究共入组了26例乳腺癌和胃癌之外的、HER2阳性局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者，其中92.3%的患者接受过≥2L系统治疗，包括15例结直肠癌患者、5例非小细胞肺癌患者、4例胆道癌患者、1例肾盂癌患者和1例胰腺癌患者。患者接受KN046(iv.5mg/kg Q3W)联合KN026(iv.30mg/kg Q3W,C1D1,D8负荷)治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者退出，以研究者根据 RECIST 1.1 每6周一次评估的客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间(DOR)为主要终点。
所有26例患者均纳入有效性和安全性评估。客观缓解率（ORR）为53.3% (95% CI: 26.6, 78.7)，中位缓解持续时间（DOR）为6.8个月(95% CI: 2.9, 15.3)，中位无进展生存时间（PFS）为5.6个月(95% CI: 2.9, 16.5)，12个月生存率为80.4% (95% CI: 59.1, 91.4)。其中15例结直肠癌患者ORR为53.3%(95% CI: 26.6, 78.7)，中位DOR为11.7个月(95% CI:3.2, NE)，中位PFS为12.2个月(95% CI: 2.7, NE)，12个月生存率为80.0%(95% CI: 50.0,93.1)。
安全性方面，26例患者中有25例（96.2%）发生至少一次治疗相关不良事件（TRAEs），9例患者（34.8%）发生3级及以上TRAEs。最常见(≥20%)的TRAEs为输液相关反应（10例，38.5%）、门冬氨酸氨基转移酶升高（9例，34.6%）、结合胆红素升高（7例，26.9%）、丙氨酸氨基转移酶升高（7例，26.9%）、贫血（7例，26.9%）、血胆红素升高（7例，26.9%）和皮疹（7例，26.9%）。无治疗相关的死亡事件发生。
关于KN026
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
KN026正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验，试验结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。目前，针对乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。
关于KN046
KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，具有自主知识产权。KN046创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入2期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046多项注册临床试验正在进行中，其中KN046联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的3期临床研究中期分析成功达到预设PFS终点。
▌文章来源：康宁杰瑞
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