主动靠前服务！“苏州市首家生物制品检测基地”为“一号产业”提供全方位“药检”支持
苏州市药检中心副主任、生物药检测平台负责人邢以文介绍道，为进一步支持苏州市“一号产业”的发展，作为法定检验机构的苏州市药检中心积极探索监管与服务的新模式、新方法，主动靠前，在生物医药创新主体最为集聚的苏州生物医药产业园（BioBAY）内建立了生物药检测平台。该平台坐落在BioBAY园一期C4栋4楼，实验室面积超1000㎡。自2021年10月挂牌启用以来，平台持续投入近3000万元，配备了包括高分辨质谱、毛细能电泳连质谱、蛋白测序仪、毛细管电泳仪、超高液相色谱仪、气相色谱仪、蛋白离心浓缩系统、冷冻干燥仪、数字PCR仪、荧光定量PCR仪等在内的专业检测分析设备。
启用以来，生物药检测平台的建设已取得阶段性进展。在检测能力建设方面，平台为园区企业提供生物制品法定检测和外包检验检测服务，切实改善企业药品“异地检测”等问题。平台先后通过两次CMA扩项评审，生物制品检测参数已拓展至百项。据了解，在疫情期间，平台与园内某细胞治疗公司达成相关检测服务，不仅帮助企业在危机时刻平稳度过难关，更是解决了企业因“异地检”产生等成本与效率问题。
在生物制品法检方面，平台检测能力已基本覆盖园区已上市创新生物药品种，并且与园区礼来、辉瑞、盛迪亚、百济神州、信达生物、康宁杰瑞、药明康德等企业建立服务关系，具备了单克隆抗体类、多肽类、重组蛋白类等多种生物制品的检测能力。
作为工业园区进口口岸对应的口岸药品检验机构，苏州市药品检验检测研究中心已具备化药、中药材和生物制品（除批签发以外）口岸检测能力，而生物药检测平台则能高效地联动市药检中心总部通过进口检测服务保障企业产品迅速通关。
平台还主动靠前贴近企业需求，帮助企业少走弯路。据了解，生物药检测平台参与了园内某企业重组A型肉毒毒素的诸多关键研发项目，依托药检中心的专业性与权威性多次为企业解决技术难题，帮助企业在申报过程中少走弯路。
随着生物医药产业新技术新疗法的不断发展，药检中心也希望提前介入药品的全生命周期，让监管覆盖企业发展全链条。据了解，在近期服务园内某基因治疗企业的过程中，双方不再仅限于单一的检测服务，而是从更前端的产品研发方法学上开启合作，陪伴新技术企业成长，进一步助力打造适合生物医药产业创业发展的最优营商环境。同时，通过对创新生物制品研发企业的靠前服务，生物药检测平台也积极发现对生物医药新技术企业监管中的遇到的新问题，为监管部门后续的法规制定提供实践案例，邢主任说道。
自加入BioBAY产业生态圈以来，市药检中心生物药检测平台还积极搭建平台间的合作。2022年10月，市药检中心与BioBAY公共服务平台BioTOP（百拓）签署战略合作协议。
百拓生物副总经理吕天表示：通过战略合作充分整合双方优势资源，不仅解决了园内企业仪器设备及技术能力不足的问题，也为企业提供更符合法规、数据更加完整、全面的检测报告，助力企业加快研发及药物临床申报进程。同时，依托药检中心的专业性和权威性，百拓也不断拓展服务业务的范围，在人员设备上进行互补，从深度广度上加深合作内容。
目前，市药检中心生物药检测平台还在位于BioBAY园内的苏州工业园区生物医药综合服务中心开设了窗口，对企业进行现场答疑。并定期举办企业调研活动，邀请国家药典委委员到现场传经送宝，与企业代表进行零距离交流。（相关阅读：综服热点丨“优服年 药先行”首场主题调研活动圆满举行！）
苏州市药检中心生物药检测平台 联系方式：
平台地址：星湖街218号 生物产业园C4幢4楼
业务窗口：星湖街218号 生物产业园B2幢 苏州工业园区生物医药产业综服中心2号窗口
电话：0512-65101591；65101596
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