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上市企业丨创胜集团：TST001全球3期关键性临床试验获得CDE及韩国食品药品安全部批准
TST001是一种第二代靶向CLDN18.2 的人源化抗体，具有增强的ADCC作用。其在具有广泛CLDN18.2表达的临床前模型中显示出抗肿瘤活性。近日，创胜集团于2023年ASCO年会和2023年ESMO GI年会公布Osemitamab TST001联合CAPOX作为胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的疗效数据。64 例CLDN18.2 阳性患者（定义为：用LDT方法≥10%肿瘤细胞的CLDN18.2 IHC膜染色强度≥1+，筛选出约55%的患者）接受了治疗，其中49例接受了6mg/kg的剂量治疗。数据显示，所有剂量组中，预计中位无进展生存期为9.5个月，与所有CLDN18.2表达水平一致，预计中位缓解持续时间为9.9个月。
临床前研究已证明TST001和抗PD-1抗体在CLDN18.2表达的肿瘤模型中具有协同的抗肿瘤活性。近期，创胜集团报告称，已有82 名患者入组TranStar 102，以评估TST001联合纳武利尤单抗与CAPOX治疗的安全性及疗效。迄今为止，该联合疗法的耐受性良好。
TranStar 301是一项全球范围内进行的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估TST001联合纳武利尤单抗与化疗在HER2 阴性、CLDN18.2 表达的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中的一线治疗效果。
创胜集团执行副总裁，首席医学官Dr.Caroline Germa表示：“我们正在积极推进Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗与化疗治疗一线CLDN18.2表达胃或胃食管结合部腺癌的大型跨国3期临床试验。获得CDE和MFDS批准是一个令人兴奋的里程碑，相信其他里程碑也即将到来。我们期待在未来能够与大家分享更多临床进展。”
▌文章来源：创胜集团
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