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创新药高质量发展如何破局？权威专家给出了这些建议……
(以下全文转自瞭望智库)
近年来，随着创新药发展所需的政策、人才、资本、市场等诸多要素逐步完善，我国医药创新生态系统初步形成，生物医药产业正在走上高质量发展的轨道。
与此同时，我国生物医药产业发展与世界领先水平仍然存在差距，新药研发同质化、源头创新缺失、创新药商业化前景存在不确定因素、创新研发后劲不足等问题较为突出。
针对当前我国生物医药产业创新发展面临的困难和挑战，与会嘉宾展开深度讨论。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，我国医药创新成果显著，创新研发迈入高位稳定增长区间，但也面临多重挑战，比如新药临床开发难度持续增加、源头创新缺失导致同质化研发现象凸显、医药创新与临床需求产生脱节等。
和铂医药董事长兼首席执行官王劲松表示，我国生物医药行业近几年虽然发展迅速，但整体上还存在基础研究薄弱、颠覆性创新不足、关键技术受制于人等诸多问题，这些问题严重影响企业的原始创新能力和重大创新生物药的产生，也导致生物制造业存在整体创新度不高、产业集群化发展能力不强。
他认为，缺乏源头创新的根本原因在于缺少先进的底层技术，不论是抗体开发、mRNA技术还是基因编辑技术，企业面临底层技术平台依赖“进口”的尴尬局面。
药物研发成本持续上升也让创新药行业倍感压力。
东方百泰生物医药总经理白义称，最近几年，药物致癌试验、安评试验等研发相关费用均大幅增加。
除了研发投入攀升，创新药上市后能否顺利进入临床使用、实现商业转化，既关乎企业生存，也直接影响后续研发投入积极性。目前我国创新药商业化方面还存在一些阻碍产业可持续发展的不确定因素。
苏州生物医药产业园董事长、国家生物药技术创新中心执行主任殷建国表示，基本医保是创新药的主要支付方，但在医保基金“保基本”、控费的基调和背景下，当前医保支付较难体现创新药的临床价值，而商业保险支持创新药的力度也存在较大局限。
而且，目前创新药进入医院销售还存在较大困难。殷建国介绍，创新药上市经过谈判进入医保目录后，还面临进医院的“最后一公里”难题，需要企业与医院一家一家逐个去谈，打通医院领导、药剂科、医保科到临床医生等各个环节，这一过程耗费大量人力物力财力。
“药品入院、销售问题不解决，创新药研发企业的积极性必然会受到打击。”第十四届全国政协委员、中日友好医院原副院长姚树坤认为，创新药“进院难”的背后有很多深层次原因，比如医院面临的财务压力、药品“零差价”后院内药品经营成本问题、医院药占比考核以及药品品规数量限制等。
此外，多家企业代表还提到由于市场信心不足，我国创新药企当前面临融资难、出海受阻等问题，对创新药产业高质量发展带来挑战。
毕井泉表示，国内生物医药行业发展遇到的困难和挑战背后，既有国际形势、国内周期性变化因素，也受新冠疫情、市场价格预期等影响。当前关键任务是帮助国内生物医药企业渡过难关。
2努力营造鼓励创新的市场环境
他表示，应当研究完善创新药价格形成机制，真正破除“以药补医”，使生物医药创新不仅在科学上取得成功，还要能够实现商业化的成功，从而进一步发展壮大生物医药产业，为推进健康中国建设作出更大贡献。
“只有药品价格反映真实价值，才能长期鼓励新药研发和投资。”百济神州相关负责人建议，寻找合适的时机，探索开拓“政企”合力、多方共付新模式，并真正落实中国医保支付价的保密性。
王劲松表示，与传统药物相比，创新药的研发成本较高，其在疾病治疗方面的价值和效果也更为显著，应结合创新药疗效、市场需求和社会价值等整体因素，综合评判和确定其支付价格，以便更好地平衡企业研发成本和效益，推进创新药可持续发展。
中国人民大学公共管理学院教授、博导李珍表示，创新药产业可持续发展离不开医保资金的支持，建议医保部门接下来在进一步完善医保制度、盘活存量、扩大增量的框架下解决创新药支付问题。
针对创新药进院销售“最后一公里”问题，姚树坤建议，短期来看，可以探索通过设立药事服务费、医保谈判药物单行支付等举措解除医院进药、医生开药的后顾之忧。
贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江建议，大力推进“三医”协同治理，畅通医保谈判药物入院“最后一公里”问题。卫生主管部门可考虑建立符合创新药特点的医疗机构绩效考核指标，医疗机构使用创新药不受现有药占比、次均费用等传统指标限制；落实医疗机构主体责任，对谈判药品应配尽配，力争做到“随批随谈随用”，保障创新药及时惠及患者。
为破解源头创新不足的问题，王劲松建议，政策和资金层面对底层技术平台公司和源头创新企业给予更多扶持，让拥有底层技术、坚持前沿创新的公司能够拥有更多的资源去探索前沿创新的产品线。
国家卫生健康委高级别专家组成员、中国疾病预防控制中心流行病学前首席科学家曾光介绍了我国在新冠疫情期间药物应急审评审批经验以及存在的不足。他认为，创新药研发、审批是应对公共卫生危机的重要组成部分。他认为，传统的审评审批制度很难适应疫情防控的需要，还有待更大胆的创新。
殷建国表示，当前，全球主要经济体均将生物医药产业作为发展重点。鉴于目前总体融资和市场环境的影响，国家药监局、国家医保局、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、商务部等多个部门应建立统筹协调机制并明确牵头部门，在国家以及部委层面给予生物医药研发企业和资本市场更大信心，积极引导资本加大投入，不断优化我国创新药发展环境。
国家医疗保障研究院副院长应亚珍认为，支持医药产业创新，需要多方协同、系统集成。就公共政策来说，可在财政投入、税收优惠和投融资政策等方面下功夫。医疗医保相关政策支撑和协同也十分重要。
宋瑞霖建议，对创新药的价值予以尊重，建立创新药友好型医保支付体系和以临床价值为导向的药品准入体系，对创新药设立单独的动态评估机制，使其能够获得基于其临床价值的合理收益，提升患者可及性，并引导企业创新研发以临床价值为导向。此外，还应丰富国家层面的药品支付手段，比如针对罕见病与国家重大卫生公共事件探索建立单独的支付基金。
中金公司研究部医药生物行业首席分析师邹朋认为，医保支付体系对国内创新药产业发展至关重要，对创新药给予合理的溢价能够提升企业研发积极性，从而提升中国医药产业的国际竞争力。同时，在国家医保体系之外，商业保险是新药支付体系的重要补充，商业保险支付溢价能力更强，有助于进一步提升企业创新积极性。
国家卫生健康委有关同志表示，当前人民群众对健康的需求呈现多层次的特点，对药品供应保障、医药产业创新等方面也提出了更高要求。在审评审批制度改革、药物研发创新推动下，我国逐步解决了有药可用、有好药用的问题，接下来要着力解决创新药付费问题。
国家医保局有关同志介绍，国家医保局在坚持基本医保“保基本”制度定位的同时，持续支持创新药发展。随着国家医保目录动态调整工作的稳步推进，越来越多的创新药加速被纳入医保目录。与此同时，在历次目录调整中，国家医保局也在不断研究、完善相关政策和规则，通过更科学的测算和评估，让创新药的价值得到充分体现，并给予行业稳定的预期。
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