上市企业丨信达生物：国产降脂新药！首个PCSK-9抑制剂获批上市

8月16日，BioBAY园内上市企业信达生物宣布信必乐^®（托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。
作为中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂，信必乐^®（托莱西单抗注射液）是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品，也是信达生物成立12年来的第十款产品。截至目前，信达生物是中国拥有单克隆抗体产品上市数量最多的企业之一。

△ 信达生物上市产品合照

心血管疾病是威胁人类安全的头号杀手。在我国，心血管疾病流行情况持续升高，以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病更是高居我国城乡居民死因第一位，死因构成贡献高达40%以上。而在心血管疾病的诸多高危因素中，血脂异常是最常见和最危险的因素之一。尤其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高被认为是驱动ASCVD发生和进展的主要因素。信必乐^®（托莱西单抗注射液）是首个获批的中国原研全人源抗PCSK9单克隆抗体，能显著降低 LDL-C 水平，为我国血脂临床管理带来了全新治疗选择。

△ 信必乐®作用机制图

本次获批主要是基于三项3期注册临床试验（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）的结果。信必乐^®（托莱西单抗注射液）获批的给药方案包括150 mg Q2W、450 mg Q4W和600 mg Q6W，在3期注册临床试验中均能有效降低LDL-C、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）和脂蛋白a（Lp(a)）水平；多样的治疗方案也将给医生和患者提供更多个性化的选择。
复旦大学附属中山医院的葛均波院士表示：“尽管经过中国心血管医生几十年的努力，心血管事件下降的拐点仍然没有到来，我们亟待更多的有效手段，帮助中国的心血管医生及患者管理各种心血管风险，减少心血管事件发生，降低国家的心血管疾病负担。LDL-C作为导致心血管死亡的重要因素，当前的控制现状依然很不理想，PCSK9抑制剂在血脂的管理中势必会扮演重要角色。很高兴看到中国第一个原研创新PCSK9抑制剂托莱西单抗的上市，也相信信达生物这样一家以‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’为己任的中国生物制药公司，能在未来为我们心血管治疗领域带来更多更好的解决方案。”
北京大学第一医院的霍勇教授表示：“PCSK9抑制剂是一种新型降胆固醇药物，能强效降低LDL-C水平且安全性良好。托莱西单抗在多个注册3期研究中展现出强大的降脂疗效和良好的安全性，与国内已上市PCSK9单抗相比，具有更长的给药间隔。尽管目前临床上已有多种降脂药物，但中国患者血脂整体达标情况并不尽如人意，相信托莱西单抗能为广大高胆固醇血症及混合型血脂异常患者提供更可及和优质的治疗选择。”
首都医科大学附属北京安贞医院的周玉杰教授表示：“家族性高胆固醇血症患者发病年龄早，心血管风险极高，危害巨大。即使经中高剂量他汀类药物和依折麦布联合治疗，患者的血脂达标率仍极低，亟需强效且安全的降脂药物。CREDIT-2是在国内杂合子型家族性高胆固醇血症人群中开展的首个随机、双盲、安慰剂对照的大型临床研究，其结果充分证明了托莱西单抗的疗效和安全性。托莱西单抗成功在国内获批上市，势必惠及中国杂合子型家族性高胆固醇血症患者。”
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示：“与其他已获批的PCSK9单抗相比，托莱西单抗有更长给药间隔的优势，同时观察到脂蛋白a的明显下降。作为国内首个具有本土自主知识产权的PCSK9单抗，托莱西单抗的临床开发凝聚了国内多位心血管领域专家的心血，也证明了信达生物在心血管药物开发和临床开发领域的实力，以及监管机构对其疗效和安全性的认可。托莱西单抗的获批标志着信达生物在心血管及代谢（CVM）领域的前瞻布局开始进入收获期，信达生物将秉持着‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的使命，将为更广阔的慢病患者提供更多更优的治疗选择。”

▌文章来源：信达生物

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责编：何文正

审核：任旭

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