行业洞见丨批量上市，国产创新器械拐点已到？
The following article is from 赛柏蓝器械 Author 东台
01
新获批器械快速增长，这些赛道持续发力
国产医疗器械的创新力量正在不断积聚。创新型企业在不同器械赛道扬起风帆，突破性国产器械接连推向市场。
截至2023年9月末，国家药监局共批准230个创新医疗器械。其中，2022年国家药监局批准创新医疗器械55个，优先审批医疗器械77个，创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%。
据众成数科统计，2023年上半年，共计52家企业的58件产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中57件为国产产品；共计53家企业的88件产品进入优先审批通道。其中，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，体外诊断试剂等领域表现突出。
2023年上半年进入创新审批通道产品分类情况
与此同时，国家药监局每年批准的国产医疗器械整体数量仍保持逐年增加趋势。
以管理最为严格的第三类医疗器械为例，2022年国家药监局批准境内第三类医疗器械注册5692项，与2021年相比增加23.8%。其中，注册数量前五位的境内第三类医疗器械分别是无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。
与2021年相比，神经和心血管手术器械注册产品数量超过注输、护理和防护器械，且相同类别注册数量均有大幅增加，其中有源手术器械增加76.6%，医用成像器械增加78%，神经和心血管手术器械增加92.2%，无源植入器械增加68.4%。
境内第三类医疗器械注册品种排位图
（来源：国家药监局）
02
器械市场新底色：由销售驱动转向价值驱动
相比于以往，创新能力越来越成为衡量医疗器械企业价值的关键指标。
在BioBAY主办的第十二届中国医疗器械产业大会中，比邻星创投合伙人孙晓路谈到，在集采常态化背景下，企业需要不断研发创新产品，这样才能持续获得收益并推出更具临床价值的产品来造福医患。
对于械企而言，医疗器械创新土壤已经有了极大改善。苏州中天医疗器械科技有限公司董事长夏洁指出，从早期的me-too阶段至今，企业已经逐步完成技术积累，为自主创新打下扎实基础。此外，人民生活水平的提高以及国家政策的支持，都为医疗器械创新提供良好环境。
苏州金翼医疗董事长兼总经理魏旭峰指出，医疗器械市场推广长期是销售驱动模式，其弊端显而易见。未来要转向价值驱动，产品是否有销量主要取决于其临床价值、成本价值和技术服务价值。当前环境下，市场驱动模式转向后，才能让一批真正优秀的创新企业走出来。
鑫君特创始人姜黎威谈到，未来中国无论是创新药企还是创新医疗器械公司，都会更注重源头上的突破和创新。
《中国医疗器械行业发展报告（2023）》数据显示，2022年我国114家A股上市医疗器械公司当年研发投入经费总额为226.28亿元，比上一年增加45.52亿元，增幅为25.18%。
据众成数科数据，2022年中国医疗器械高新技术企业数量为8068家，同比增长27.16%，超过全行业医疗器械生产企业数量增速的平均水平。2018-2022年，医疗器械高新技术企业占全行业医疗器械生产企业数量的比重从19.73%提升至24.72%。
2022年中国医疗器械科技型中小企业数量为7507家，同比增长17.63%，占全行业医疗器械生产企业数量的比重由2018年的15.73%提升至2022年的23.1%。
整体来看，国内创新型医疗器械数量不断增长，整体研发投入也在持续增加。器械企业的创新活力仍在攀升。
03
拆解堵点，打通器械创新链条
医疗器械产业快速发展的背后，国产器械创新仍存在堵点。
相比于药品行业，医疗器械的创新在较长时间内多处于量变过程，全球医疗器械头部企业的先发优势持续叠加，产品实力和品牌效应难以撼动。对比来看，国内医疗器械企业分属后浪，尤其是创新型企业，在产品研发、资金支持、商业化落地等环节都可能遇到难题。
中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波指出，中国医疗器械市场还有很大的发展空间。同时，医疗器械产业仍面临困境，如创新能力弱，原创产品较少，中低端产品居多；研发投入方面不足；创新体系及配套政策欠缺等。
在医疗器械创新议题中，医工结合越来越成为关注焦点。夏洁认为，创新最重要的核心就是医工结合。创新的灵感应该来自于临床痛点，来自于医生的迫切需求。
葛均波谈到，创新不仅是企业的创新，而是包含一个完整链条，需要医生提出想法，由工程师做出样品，然后进行动物实验、临床实验，再通过企业推向市场，从样品到产品最终成为商品，其中涉及专利申请、政策法规、投融资、临床、市场等诸多方面。
纵观中国医疗器械行业发展全局，广阔的医疗需求叠加积极的政策支持，在多方合力之下，国产器械创新的新征程正在被点亮。
▌文章来源：赛柏蓝器械
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