科技奖专题 · 一等奖 | 超声引导介入技术开创中国领跑新时代
开创我国先心病介入治疗新时代
项目组率先在我国大规模开展先心病介入治疗，并通过“三种动脉导管未闭封堵方法对照研究”“房间隔缺损直径优化测量策略”等研究，解决了多个关键技术问题，提高了安全性及有效性。2004年项目组牵头制定了我国第一部先心病介入技术指南，奠定了全国广泛应用的基础，通过多年的培训推广，介入技术已成为我国先心病治疗的主要手段。
一、房间隔缺损直径测量优化研究
房间隔缺损直径的准确测量直接关系手术的成败，使用球囊导管测量房间隔缺损直径在早期被认为是“金标准”，但是球囊导管不但昂贵，而且球囊充盈后存在撕裂房间隔薄弱边缘的风险，由此导致一部分可以选择介入治疗的患者转成了外科开胸手术。该研究极大地简化了房间隔缺损封堵手术流程。目前，经胸超声测量法已在全国范围内得到广泛应用，球囊测量法及食道超声测量法占比已经低于2%，节约测量球囊费用超10亿元。
二、三种动脉导管未闭封堵方法对照研究
在开展动脉导管未闭介入治疗早期，并发症发生率较高，学术界对器械选择和封堵方法存在诸多争议。该研究对比了Porstmann法、Rashkind法、弹簧栓法三种治疗动脉导管未闭的疗效。项目组根据研究结果，制定了动脉导管未闭介入治疗策略。
随着技术推广，先心病介入治疗在我国呈现井喷式发展，但随之暴露出适应证把握不准确，并发症发生率偏高等问题。项目组于2004年领衔制定了我国第一部先心病介入治疗指南，即《先天性心脏病经导管介入治疗指南》，对常见先心病的适应证、器械选择、手术操作、并发症处理制定了详细的标准，是我国先心病介入治疗进入规范化发展的里程碑。
实现从“跟跑”向“领跑”的转变
超声引导介入技术的4大优势
传统先心病介入治疗源于西方国家，需要放射线引导，存在辐射、造影剂过敏等医源性损伤，而且设备昂贵，推广困难。本项目开创了以超声完全替代放射线进行介入治疗的技术体系。
一、国际首创单纯超声引导经皮介入技术治疗先心病，实现了不开刀、无放射线治疗先心病
以超声引导经皮介入技术治疗常规患者，不但保护患者及医生免受医源性伤害，而且摆脱了对大型设备的依赖，解决了依赖国外进口的“卡脖子”问题，可以在基层医院广泛开展，甚至实现门诊手术治疗常见先心病，在减轻患者痛苦的同时还可节约近30%的医疗费用。
二、首创多种超声引导经胸介入技术及关键器械治疗复杂先心病，解决了危重症患者手术风险高、并发症多、成功率低的难题
项目组以超声引导经胸介入技术治疗婴幼儿、复杂畸形等重症患者，解决了危重症患者风险高、并发症多的难题，例如“超声引导经胸主动脉瓣球囊成形术”解决了传统介入技术死亡率高达22%的难题。项目组共计发明13项世界首创技术，覆盖常见先心病，发展成为一套方法学，成功救治了4万余例患者。目前项目组仍在继续攻克更多的复杂疾病救治难题。
三、建立技术与器械相互促进的可持续创新体系
项目组发明一系列增强超声显影性能的引导/输送器械，解决技术难度大、基层推广困难的难题。项目组还利用超声引导优势，研发多种治疗器械改变先心病介入治疗模式：①发明完全可吸收封堵器，开辟了先心病介入治疗的无残留时代。②多功能封堵器实现多种途径治疗多种先心病。
四、建立临床标准，在国内外广泛推广应用，服务国家战略
（一）开展随机对照研究，证实室间隔缺损介入治疗安全可靠
项目组对封堵器进行了改进，根据室间隔厚度的不同，设计了腰高3 mm～6 mm的封堵器；同时规范了封堵器选择原则及操作流程；开展了室间隔缺损介入封堵治疗和传统外科修补手术的前瞻随机对照研究，首次以最高级别的临床证据证实了室间隔缺损介入封堵和传统外科手术都具有良好的中期治疗结果，促进了室间隔缺损封堵术在全球的推广应用。
（二）开展系列研究证实超声引导经皮介入技术安全可靠
项目组在“十三五”重大项目、国家自然科学基金等的支持下，通过16项临床研究评价超声引导介入技术的安全性及有效性，累计纳入患者2400余例，证实在不使用放射线及造影剂的情况下，超声引导经皮介入技术不但对多种疾病能达到传统技术的成功率，而且具有费用低、手术时间短、外周血管并发症少的明显优势。
超声引导介入技术的优异的临床效果被《国家医疗服务与质量安全报告》收录并进入国家医保，成为临床常用技术，为国家制定医疗政策提供了依据。
（三）颁布指南及临床应用规范，建立国家质控中心及培训基地，促进我国先心病介入治疗规模化、规范化发展
项目组培训了来自美国、德国、日本、阿根廷等30多个国家的411名国内外学员。目前，我国先心病介入治疗每年已超3万例，成功率在98%以上，并发症发生率低于0.5%。由项目组主编的超声引导教材被欧美国家翻译成英文教材出版，用中国方案填补了世界空白。
（四）超声引导介入技术在国内外广泛应用，服务国家战略
该项目已被推广到包括基层医院的412家医院，成功救治了先心病患者4万余例，为国家实现“大病不出县”政策及“健康中国”战略提供了有力的技术保障。其技术体系得到国际社会广泛赞誉，曾多次受邀到法国、英国、加拿大、俄罗斯等21个国家和地区现场手术，推广中国方案。
小 结
项目组在国际上首创以超声替代放射线引导介入治疗的新方法，实现了技术从“跟跑”向“领跑”的转变。从放射线到超声，看似只是引导方式的不同，实际却是重要的底层技术突破、方法学体系层面的创新。引导方式的改变推开了一道通向新世界的大门，这项技术将让更多的患者受益。
编辑 | 任嘉霖
责任编辑 | 王丽
《中华医学信息导报》2022年12期第15版