李守峰：擅用人与规则|写意人物
发掘研发人员的技术优势并加以充分利用是李守峰的特长，也支撑了他当下正在做的事业，但这绝不足以显示李守峰运筹帷幄的本领。
文|郭小金
李守峰曾获得诺华杰出科学家的荣誉，深谙505(b)(2)产品的开发及体内体外相关性领域。因此，他给自己的公司取名“奥科达”（拉丁语：意为“改良、改善”）。与很多创业者以自身技术优势为导向做公司所不同的是，李守峰认为能够以临床和市场为导向，去充分发挥技术的优势。
独特的商业模式
以技术优势做药，容易同质化，而同质化在这个行业又是大忌，李守峰从事制剂研究多年，他的团队也有自己的优势技术，包括缓控释、热熔挤出、喷雾干燥、IV/IVC等，但他会在药品研发的过程中尽量利用这些优势，“技术很重要，但是技术只是工具，你所希望的产品特征是可以通很多不同技术实现的。”李守峰会基于研发人员的技术背景制定公司策略，但最终是为市场服务。2013年成立至今，公司已经形成非常清晰的路线。
奥科达主要做两块业务：第一是仿制药，所谓的Niche Generics（利基通用名药），都是比较有特点的仿制药，“有特点”包括，原料药或产品有所限制的；产品的生产技术方面有一些特殊性的。另外，产品基本选择年销售额2亿美元以下的。这样，竞争会相对较小，从而避开与大公司竞争。
另一部分业务是寻找临床或者市场上的一些缺口应用的505(b)(2)。例如，一些国内已上市品种尽管有不同剂型，但种种原因导致没有研发儿童剂型。因为儿童处于生长发育期，体重增加得比较快，所以适合儿童的剂型多是混悬剂、溶液剂，这类剂型属于奥科达的技术专长领域，也可以作为产品的研发方向。“现在有个已经批了口服的产品，我们拿来做其他给药途径，在推动Ⅱ期临床，是老药新用。”除了Niche Generics和505(b)(2)这两块，公司还会与一些国内外企业做合作开发项目，产生现金流。目前公司已经与多家美国及中国知名药企签订了合作合同。
有了明确的定位，李守峰对公司未来发展也制定了三步走的战略：第一步，首先建立产品链，打造出几个有模有样的产品。而对于不太擅长的领域则暂时不去涉足，比如对生产制造上的投入；第二步，当打造了产品链后，会先考虑销售，兼顾美国和中国市场，产品也是以CMO为主；第三步，夯实基础后，会根据需要在合适的时间考虑建立厂房。
物尽其用
发掘研发人员的技术优势并加以充分利用是李守峰的特长，也支撑了他当下正在做的事业，但这绝不足以显示李守峰运筹帷幄的本领，他还会充分利用政策优势以及调动资源优势。
奥科达开发的产品主要集中在两个领域，儿童神经科和皮肤科，这也是有着重要原因的。“儿童药品种有了优先鼓励政策，在这样的大气候下，今年会重点在中国推动儿童药的报批。而儿童药品种又专注于儿童神经科，如癫痫、多动症等，做这个选择是为了未来的市场推广。”李守峰介绍，美国一共有大约三千名儿童神经科医生，动用三四十个销售人员都可以把全美的医生覆盖，一旦未来产品上市，自己做销售的话，在推广上相对容易一点，投入也不大。
不过，投入大小并不是最重要考量因素。在皮肤科领域，奥科达主要做软膏剂型，因为要做临床，所以投入会很大，但这是值得的，李守峰分析，在美国拿到了孤儿药的认证，一旦成为第一家上市的，有七年行政保护，这是非常吸引人的。“即便没有得到认证，皮肤给药在美国也有三年的临床数据保护，上市之后独占市场周期会比较长。”
可以说，李守峰的商业模式巧妙灵活地利用了中美的报批政策，“国内现在问题很多，但整体的发展趋势是不断向好。去年政策法规上的变化对我们是有利的。”李守峰认可国内研发人员勤奋好学、效率高的优势，也在尽力激发员工创新的潜能。
在认真研究过美国已经报批的505(b)(2)品种后，李守峰认为，普通改剂的临床优势不明显的项目挑战越来越大。改变给药途径的产品还有一些机会，比如，治疗老年痴呆的口服药做成贴剂。另外，产品路径有相当的技术难度，竞争比较小的505(b)(2)前景也会不错。在产品筛选的过程中，如果该分子具有孤儿药的适应证的话，可先以此作为先导开发策略，从研发费用和市场周期上来说都会更有利，成功后再做大一点的适应证。
创业的两年，李守峰奔波在新泽西与上海之间，他说现在很忙，但不觉得累。“我不建议为做事而对家人或自身健康置之不顾。我不希望自己的时间浪费在没意义的事情上。什么是有意义？责任就是意义。比如现在，我们每个人发挥最大的潜能和创造性来创造价值，而且大家都享受这个过程。这就是很有意义的事情。”
同写意论坛第43期报告现场的李守峰
现任上海奥科达生物医药科技有限公司（美国Aucta Pharmaceuticals, LLC）CEO，他曾在诺华制药公司担任制剂研发部主任、技术项目CMC负责人，有超过15年的跨国工业产品开发经验。在诺华任职期间曾被授予2007年诺华杰出科学家终身成就奖。
活动预告
同写意论坛第44期活动“仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验”将于5月11-13日在无锡拈花湾举行。
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