生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。国家发展改革委印发的《“十四五”生物经济发展规划》将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济4大重点领域之一。十年来，我国生物医药行业蓬勃发展，重点疾病和关键技术领域取得了重大突破，药企研发创新能力不断提升，国产创新药陆续获批上市，传统医药企业积极向创新发展转型。大量海内外科技人才回国创业，一大批新兴生物技术公司设立和快速成长。全国崛起一批以北京、上海、苏州为代表的生物医药产业集聚高地。苏州工业园区作为本次产业博览会的举办地，经过17年的积累将生物医药产业打造成苏州的“一号产业”。园区以新药研发和产业化为主，2022年产值达1368亿元，集聚相关企业2300多家，包括24家已上市企业、40余家进入上市梯队企业。园区在创新型龙头企业数量、创新型人才规模、获批生物创新药临床批件数量、生物大分子药物总产能、企业融资总额五项指标均占全国20%以上，生物医药综合竞争力位列全国第一方阵。通过举办本次产业博览会旨在为产业发展提出新模式、汇集新动能：一是探索支付端的改善和需求端的释放，协调医药、医疗、医保三医联动促进医疗大健康消费进一步发力，构建健康消费内循环指针；二是响应“一带一路”倡议，推动海外市场监管指导下的技术底层互信互认，为产业的产品、产能、技术出海铺就高速公路，提高国际市场运营能力，拓展批量海外市场，组织支持医药出海。主办单位

2028年这一数值将出现反转，届时，同期专利损失价值将是在研管线价值1.4倍，换句话说，2028年，这25家公司专利损失将高出管线价值的40%，整体上，制药巨头管线补充能力将下降80%（从3.4x

根据公开数据，2023上半年美国FDA及中国NMPA所批准的合成类药物（包含小分子、寡核苷酸和多肽）均占获批新药的50%，领域内创新药企不断迈向收获期。可见在全球创新药领域，化学药物仍占据着优势。在新的时代，除了传统的化学药，寡核苷酸类、多肽类新药正迎来快速发展；基于AI及PROTAC等新技术的药物也已越来越多地进入临床阶段。与此同时，药政法规变化和迈入全球化市场的要求也深刻影响了中国创新药的CMC开发模式。为此，合全药业联手同写意将于9月14日在北京举办“首届北京创新药CMC论坛暨第11期合全药业生态圈沙龙”，邀请学术界专家、新药研发领军企业CMC专家、创新技术平台先锋人物汇聚一堂，探索未来化学新药的开发模式，研讨加速新药开发的落地策略，分享创新药CMC实操经验，助力中国医药创新发展。遇见创新，预见未来，期待与您共聚北京！主办单位

第四届全球生物医药前沿技术大会暨展览会火热报名中！专利唐律说是唐华东律师专为同写意打造的医药专利精品专栏，将讲述一个个药物背后的专利故事。唐华东律师现为北京植德律师事务所的合伙人。唐华东律师早期曾在国家知识产权局从事专利审查工作并获得高级职称。唐华东律师在清华大学获得生物化学与分子生物学专业博士学位，在中国政法大学获得法学硕士学位，并有海外访问学者经历。唐华东律师是拥有律师执照、专利代理师执照的双证律师。开设写意专栏，请联系同写意秘书处（微信号tongxieyimishuchu）最近，国际疫苗巨头Moderna公司又搞出一个大新闻，4月16日在美国癌症研究协会（AACR）2023年年会上，Moderna公司和默沙东公布了他们的mRNA个性化癌症疫苗mRNA-4157和抗PD-1单抗（Keytruda）组合疗法的中期临床试验结果，显示在无复发生存期（RFS）方面具有统计学意义和临床改善。这个结果的意义绝对不能被低估。毕竟，经过50年的发展和临床试验，癌症疫苗并没有获得实质性成功，没有一种癌症疫苗能够比当前的单药治疗提供更好的无复发生存期益处。而Moderna的IIb期临床试验结果意味着，世界上首个癌症疫苗可能在未来几年就要上市了。为什么成立于2010年，默默无闻10年之久的Moderna公司，能在短短几年内迅速崛起，取得如此多突破？这跟Moderna目前使用的LNP脂质纳米颗粒递送技术有很大的关系，为此Moderna深陷LNP技术的专利纠纷。Arbutus公司认为，如果不是使用了其专利保护的LNP递送平台，Moderna不可能以创纪录的速度将mRNA疫苗推进到大规模使用。于是2022年2月，Arbutus在美国特拉华州地区法院起诉Moderna，指控后者的mRNA新冠疫苗Spikevax侵犯其LNP多项专利并索要赔偿。2022年3月，Alnylam也加入起诉Moderna侵犯权利的阵营，同样在美国特拉华州地区法院，起诉Moderna制造和销售其新冠疫苗中，涉及Alnyalam公司的可生物降解阳离子脂质相关专利技术。Moderna公司则针对Arbutus公司的专利发起无效挑战，最新的进展则是今年4月11日，美国联邦巡回法庭判决Arbutus的US9404127专利无效，此前该专利已经在美国专利局的PTAB程序中被全部无效。Arbutus名下的另外两件专利US9364435和US8058069则没有无效成功。要搞清楚Arbutus公司是何方神圣？那就要从研究脂质纳米粒-核酸药物的开山老祖加拿大温哥华生物化学家彼得・卡利斯（Pieter

生命科学的迅猛发展，使得我们正经历一场由生物技术创新带来的医药产业变革。正是前沿技术成就了PD-1和mRNA疫苗，凸显了当今生物医药朝阳产业的特征，于是产业先锋对于拥抱全球前沿技术呼声高涨，前所未有。尤其是对于从“fast-follow”向原创新药迈进的中国，站在全球技术的前沿无疑是克服内卷勇立潮头的法宝。金鸡湖畔，预见中国新药的下一个十年。同写意连续主办过三届的“全球生物医药前沿技术大会”，用未来的视角，做今天的展望。2021年的盛会，500位国内外领军人物在20个主题论坛向与会的5000位行业医药人分享了他们对于前沿技术的远见卓识，近200家创新服务机构参展，盛况空前。2023年夏，“第四届全球生物医药前沿技术大会”将重磅来袭，此次大会设一场新药领袖闭门会，两场主论坛及18场主题论坛，同时举办全球前沿技术展。邀请200余位行业领袖及新锐人物报告前沿技术，碰撞新药智慧，领航中国新药，赋能创新发展，与会者将感受到创新合作生态下迸发的无限力量！主办单位

近日，浙江金仪盛世生物工程有限公司联合抗体药物与靶向治疗国家重点实验室合作完成了一项研究，对比研究了CUR激流式生物反应器和传统搅拌式反应器在抗体药物生产中的性能差异。结果显示，激流式培养模式较传统搅拌模式在项目上细胞密度提高了50%以上，蛋白产量提高了40%以上，拥有良好的线性放大一致性，使抗体药物规模生产成本大幅降低。该研究数据近期公布后，迅速引起了国内国际生物制药产业界的极大关注。美国、俄罗斯、印度等国家的客户陆续来金仪盛世洽谈合作及验厂审计，美国客户当即签署了金额达数千万的采购订单。1数据说话国家级实验室的合作研究此次研究项目的起源，可以追溯到2007年。那一年金仪盛世成立，CUR激流式生物反应器立项研发。经过三年的努力，收获了累累硕果——申请了3项发明专利、多项实用新型专利，获得了浙江省的“科学技术成果鉴定证书”、国家首台套认定，专家组认为CUR激流式生物反应器的整体技术水平处于国际先进，其中在用于疫苗的生产方面处于国际领先的地位。随后，CUR激流式生物反应器陆续开始了在动物疫苗，治疗性蛋白、抗体药物，CGT等领域的应用，进军CDMO市场，服务于生物制药的规模化生产。早在2010年，金仪盛世就与华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室合作，对CUR激流式生物反应器进行了剖析研究，包括对CUR的工作机理，以及与传统的搅拌式、平底型、椎底型生物反应器在典型细胞株培养中的传质、混合、剪切等进行了对比研究。“研究得到了明确的数据，证明了CUR各方面的优势，研究的结果发表于《华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室学报》。提起那次研究，金仪盛世研发副总裁胡福林、CUR发明人之一依然记忆犹新，“这些科学详实的数据，让CUR获得了业内的认可。”当时的研究做到了300L的中试规模，而随着金仪盛世的发展以及CUR的升级迭代，目前CUR已经可以提供2.5L、5L、50L、300L、500L、1200L、2000L规格，可满足抗体药物、疫苗、细胞与基因治疗领域的客户从小试工艺开发、中试放大到商业化规模生产全过程的需求。自2020年以来，受新冠疫苗以及国际形势影响，产业链供应链安全问题受到前所未有的重视。越来越多生物药企业开始思考以国产替代构建更安全可控的供应链。因金仪盛世的激流式反应器具有完全自主的知识产权，也有新冠疫苗这样的典型应用案例，在CDMO企业表现出了很好的降本增效表现，自然引起了国内外客户的广泛关注。为了更好的服务于生物制药客户，提供更科学、公允、客观的研究数据，为客户提供参考，在张江生物抗体药物与靶向治疗国家重点实验室的支持下，双方启动了本次研究工作。2罕见较成熟工艺蛋白产量提高近40%此次研究十分大胆地选择了一个已经商业化生产的单抗项目进行对比，该项目使用的是进口的传统搅拌式生物反应器。“已经商业化的生产工艺，意味着工艺已经稳定，开发到了极致。”胡福林解释。如此一来，和CUR对比的就是这种工艺的“天花板”状态。敢如此进行对比研究，是金仪盛世对自己产品有十足的信心。在传质、混合以及剪切力这几个反应器影响细胞生长的关键因素方面，得益于区别于传统的工作机理，CUR表现优良。首先，CUR通过机械振荡产生激流，使培养液反复冲刷培养袋内，使氧迅速溶解，通过培养液冲刷拖带气体，制造纳米级可溶解微气泡，并使气泡不断地混合，充分传递，从而使每个细胞都能得到充足的氧及养分，维持细胞正常生长代谢。其次，与传统搅拌式反应器相比，激流式的CUR从结构上就有两大明显区别——无搅拌桨和鼓泡装置。少了这两个装置，使得CUR的设计更为简约，成本更低以外，更关键的是有效地避免了传统机械搅拌对细胞形成的剪切力以及鼓泡式气泡破裂时对细胞形成的剪切力，而且培养时产生的泡沫少，不需要额外添加消泡剂，非常有利于细胞生长。研究培养的是CHO-K1细胞，分别完成了CUR5L、50L、500L的培养。结果显示，在相同工艺下，CUR系列较传统搅拌式反应器，在活率相当的情况下，细胞密度上提高了50%，继而目的蛋白产量提高了40%。CUR5/50L

址：广州市黄埔区花轮一路2号永和金融大楼参考价：大床/双床400元（含早）预定电话：020-32228333🚗关于交通各站点与会场的距离和时间，请参考下图联系我们秘书处：010-83634390

大会设一场主论坛及七场主题论坛，同时举办生物工艺与制药工程展，火热报名中！2月14日，百度宣布完成对医疗信息化数据提供商GBI的并购，期望结合“文心一言”，利用AI技术为医疗垂直行业助力，以实现“AI+医疗大数据智能化全链条洞察”。GBI的服务客户不仅覆盖礼来、赛诺菲、辉瑞等跨国药企，也包括信达生物、复星医药、基石药业等创新药企业和药明康德等CRO企业。随着GBI的加入、“文心一言”的发布在即，百度跨入制药行业并不是多么难以预料的事情。早在2020年，百度就成立百图生科，专攻AI制药。2022年，百图生科透露，其将基于生物计算引擎de

邀请辞生命科学的迅猛发展，带来了一场由生物技术创新引发的医药产业变革。在中国，越来越多的创新生物药从临床开发转入上市生产，产业界对于拥抱全球创新工艺技术的呼声高涨、前所未有。借助领先工艺技术和智能制造降本增效并且进入全球市场无疑是生物药企克服内卷勇立潮头的法宝。金鸡湖畔，2021年同写意主办的“第三届全球生物医药前沿技术大会”5000人参加，盛况空前。作为继“全球生物医药前沿技术大会”后同写意强势打造的又一个重磅品牌会议，“首届全球生物工艺与工程大会”将于今年4月在中国创新药高地上海张江盛大举办。此次大会将邀请百余位国内外极富实战经验的顶尖专家，深度研讨新型生物药工艺开发与制药工程的热点和痛点，报告前沿技术，分享心得经验。大会设一场主论坛及七场主题论坛，同时举办生物工艺与制药工程展。会前还将邀请300位总裁到和元生物上海临港基地参观8万平米创新CDMO工厂。此外，由同写意发起，近70家企业参加的“中国生物医药新基建联盟”也将在大会上宣告成立。用未来的视角，对生物工艺与工程做今天的展望！相信大会的召开一定能让与会者感受到创新合作生态下带来的中国生物制药的无限力量！

DNA是一种相对稳定的有机分子，但仍然会受到来自各种外源性压力（例如紫外线照射、电离辐射和化学暴露）以及内源性因素（例如复制错误、细胞代谢和氧化应激）的不断攻击，最终会导致单链DNA断裂（SSB）或双链DNA断裂（DSB）。因此，细胞进化出了一个复杂的生化途径系统来处理这种威胁，统称为DNA损伤应答（DNA-damage

抗病毒药物是抗微生物药物（antimicrobials）的一个类别。抗微生物药物的涵盖面更加广泛，除了抗病毒药物之外，还包括抗生素（antibiotics，也称为抗菌药物antibacterial

Bernard）的名言：“没有动物的比较研究，实践医学就不可能获得科学的特征。”如果因为实验动物的价格一时陡涨，就抛弃临床前的动物验证环节，无异于因噎废食。2021年9月，一篇发表在Expert

丹（主持）：俄罗斯工程院外籍院士，ClinChoice昆翎联合创始人兼首席战略官，兴湾生物CSO车汉澍：海王集团CEO田敏卿：奥萨制药总经理黄反之：分享投资创始合伙人，医疗基金主管合伙人杨

部分理事合影2020年7月，在同写意主办的第二届全球生物医药前沿技术与政策法规大会上，同写意CGT俱乐部举行成立仪式。2021年5月22日，首届东太湖细胞与基因治疗产业化发展峰会上召开了同写意CGT俱乐部第二届理事会。今天，近百位中国CGT领域的创新领军人物齐聚苏州太湖高尔夫酒店，出席由同写意和谱新生物共同主办的“第二届东太湖细胞与基因治疗产业化发展峰会”，会议期间举行了俱乐部理事会成员午餐会，选举产生了新一届理事长和9位常务理事会理事，讨论形成了中国细胞基因治疗产业发展倡议。同写意CGT俱乐部旨在凝聚中国有远见和使命感的细胞基因治疗研发、临床和产业英才，共同探索细胞基因治疗研发创新的科学内涵，促进法规指南的科学制定，交流和分享研发经验和心得，培养和造就更多产业研发人才，推动中国CGT新药开发健康发展。俱乐部顾问田志刚院士中国工程院院士▲向上滑动查看更多现任中国科学技术大学生命科学与医学部教授，中国科学技术大学生命科学与医学部基础医学院院长，免疫学研究所所长，中国科学院天然免疫与慢性疾病重点实验室主任，生命科学与健康安徽省实验室主任，合肥综合性科学中心大健康研究院(筹)院长。曾任中国科学技术大学医学中心主任、生命科学学院院长。任中国免疫学会监事长、曾任中国免疫学会理事长，任国际免疫学联盟执委、世界免疫治疗理事会理事、中国科协全国委员会委员,

近年来，现代生命科学与生物技术取得了一系列重要进展和重大突破。单抗、双抗、ADC药物，特别是mRNA、细胞与基因治疗药物工艺技术的突破，极大地带动了生物技术药物的创新发展。基于此，由同写意新药英才俱乐部主办的“2022南京新型生物技术未来高峰论坛”拟定于7月15日-16日在南京举办。本次论坛将紧密围绕新型生物药未来技术，特邀学术界、产业界一线一流专家进行深度研讨和分享交流，助力中国新型生物药升级发展，诚邀您七月相聚金陵，共襄盛会！论坛名称

本次课程免费参加，点击上方链接即可快速报名，并预约直播。2022年4月21日，肝病领域权威国际期刊《肝病学杂志》（Journal

2022新型生物药先进技术峰会将汇聚30余位产业界工艺技术和产业化技术一线一流专家，分享先进生产技术的应用经验与前景，系统研讨新型生物药研发及商业化生产中的技术痛点：新技术应用、创新工艺开发、量产关键、智能制造等，以推动中国新型生物药的创新发展。2022年2月10日，美国FDA肿瘤药物咨询委员会将召开会议讨论ORIENT-11，这项临床试验，将化疗与抗pd-1单克隆抗体信迪利单抗（免疫检查点抑制剂）连用和单独化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌进行对比。该试验仅在中国进行，其设计、患者群体和统计分析与几年前建立检查点抑制剂作为非小细胞肺癌初始治疗方案的一部分的标志性试验非常相似。这不是一个孤立的案例，目前仅仅或主要基于中国临床数据的肿瘤开发项目越来越多，至少有25份来自中国的药物开发阶段的申请，计划在美国提交或目前正在审查中。

点丨苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店2022新型生物药先进技术峰会2022年3月23-24日苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店▽第一节生物制药工艺的未来2022/03/2309:00-12:00☆

现在是我们大家的认知和经验积累高度重合，如果Biotech自己不去深入开展转化医学研究，那么同样教育背景的人，在同样生活环境下，用同样的认知，借助同样的CRO，在一个同样差不多时间里做出来的东西，怎么能不“创新”同质化？

Therapeutics的小公司最近公布了一种抗体的早期数据，该公司认为这种抗体可以一次性注射。08这种治疗与伊维菌素有什么关系？这很简单：没有关系。值得一看的是，每种都有哪些数据可用。

DNA，生物化学不会说谎”。考虑到人类细胞用来限制突变影响的各种系统，M药会产生什么长远影响还不得而知。默克公司的科学家在随后一期的《传染病杂志》上回应了北卡罗来纳大学的论文，称他们在动物身上进行的

写意巨献，1个主论坛，5个分会场，9个主题论坛，百位行业领袖、众多著名临床PI和数十位CMO齐聚，千人大会等你来看！援引路透社10月5日的消息，欧盟药品管理局（EMA）疫苗负责人Marco

用于治疗新冠住院患者的

特效药终于来了？1估计很多人今天看到了这条消息，昨晚美股已经表现出来了：默沙东涨超8%，疫苗股Moderna跌超11%。市场反应这么大，什么原因呢？原来是默沙东传出好消息：新冠有口服特效药了！这就有的说道了。疫情防控的几个策略：1、病毒检测2、疫苗+隔离3、特效药目前全球的防疫策略主要还是检测+疫苗+隔离，大家关注更多的也在疫苗上，其实全球的科学家一直没有放弃特效药的研发。和疫苗一样，特效药的研发也是有不同的技术路线：1、大分子路线主要是抗体类，单抗和双抗，现在做的比较成熟了，效果也最好，像是礼来、再生元鸡尾酒疗法（特朗普用的那种），目前在美国、英国、日本等国陆续获批上市或获得紧急使用授权。不过效果好是好，但是大分子药物唯一的缺点就是贵，一个疗程下来要15万美元折合人民币近100万，绝大多数人用不起，医保也负担不了。2、小分子路线小分子路线有几个优势，首先就是价格便宜，其次是作用机理多样，可以在多种环节抑制和阻断病毒的复制和传播，最后是方便运输、用药简单口服就可以。举个例子：抗流感神药“达菲”就是一款非常成功的治疗流感的小分子特效药。试想一下，如果有一款药物可以像达菲一样，在家口服就可以治疗新冠轻症，还能大大降低转重症的几率，那么新冠就真的变得和流感差不多了。在新冠小分子特效药的研发上，研发出“达菲”的吉利德公司也曾推出过一款小分子药：瑞德西韦。不过随后这款被寄予厚望的特效药在随后的临床实验中被证实效果不佳。但是，小分子特效药的研发并没有停止。下面我们来说一下。2目前，新冠小分子药的研制方向主要是：靶向3CL蛋白酶及RNA依赖的RNA聚合酶进行抑制。这说得太专业了，原理简单来说就是：3CL蛋白酶和RNA聚合酶是新冠病毒复制过程中的关键蛋白质，用小分子制剂进行抑制从而阻断病毒复制。靶向3CL蛋白酶的小分子口服药目前日本已经研发出来了，由北海道大学和盐野义公司共同研发，现在的名字是S-217622。上面是药物分子式，具体原理就不细说了，目前临床一期效果不错，未观察到重大安全性问题，并且其药代动力学也超过目标血药浓度，证实了良好的效果。临床二期上个月已经开始了，算是比较有潜力的治疗新冠的小分子特效口服药。另一个就是今天的主角，默沙东的Molnupiravir。上面是药物分子式，原理是第二种，靶向RNA依赖的RNA聚合酶进行抑制。值得注意的是，这款小分子特效药和瑞德西伟不同的是，今天刚刚通过三期临床，数据如下：效果方面：住院或死亡风险降低了约

Period.”）这个“句号”是说这个药继续开发彻底没戏。默沙东公司恰恰不信这个邪。默沙东研究实验室总裁

不过不像瑞德西韦那样，尽管吉利德申请了化合物专利，但抑制新冠病毒的用途专利却被武汉大学捷足先登，埃默里大学在2020年已经低调的申请了优先权申请，并且在2021年2月提出了PCT国际专利申请。

11%）。而且，3.4%服用安慰剂的参与者因副作用而退出试验，而服用Molnupiravir的参与者终止治疗比例为1.3%。默沙东首席执行官Robert

领航中国新药，赋能创新发展这是中国生物医药研发创新百年一遇的年代！一家又一家Biotech公司在资本市场敲钟，一个又一个新药在中美获批上市。是伟大祖国的繁荣富强成就了中国医药创新的迅速崛起。让我们齐声高呼：祖国万岁！同筑技术人生路

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当下，“内卷”现象困扰中国医药创新。突破会议“内卷”，“领航中国新药，赋能创新发展”，首届中国（苏州）太湖医药创新大会将直面新药开发瓶颈，寻求创新突破之道。渤健/卫材的Aducanumab改写了近20年来没有一款新药在阿尔茨海默病获FDA批准的现状，此次大会，前CDE首席科学家何如意将带来报告：从Aducanumab的案例看FDA新药审批逻辑的改变。或许您更想探究最近发生在国内Biotech公司的一个个突破吧？那这个大会您来对了！今年8月，荣昌生物获得美国ADC巨头总额高达26亿美元的潜在收入，讲述荣昌生物的国际化战略，创始人房健民来了；复星医药与德国BioNTech公司联合开发的mRNA新冠疫苗已进入待批产阶段，项目主要负责人复星医药执行总裁回爱民来了；治疗晚期肝癌的1类中药阿可拉定，被认为是继青蒿素之后又一重大突破，项目主要负责人盛诺基医药临床生物标志物与药物开发副总裁叶斌与该项目CRO公司诺思格的当家人陈刚来了，负责这一项目的PI，前CSCO理事长秦叔逵来了；加科思与艾伯维就抗肿瘤药SHP2抑制剂达成近10亿美元的out-license

“时间就是生命和金钱”，对已有新药在临床研发阶段的创新药企来说，更是如此。“一个药品晚上市一天，一天的成本最高是500万元”，一位中国药企负责临床研发的人员算了一笔账。另一位中国创新药企的人士，拿到CRO的报价单，发现一个项目的费用已由一年前的300万元涨到400万元。其中，在一张长长的支出明目清晰的收费单中，涨价最快的那一栏是实验猴子——由2018年的1万元，涨价至2021年上旬的7万元。最夸张的是，猴子最近涨到了10万元一只。“涨价再多也要做（临床试验）。”面对融资越来越难的资本市场、不断紧缩的科创板IPO，尽快推进药物研发进程，是每一个想要活下去的创新药企不惜一切代价的最重要目标。

当今，生物技术发展日新月异，生物药创新层出不穷，高潮迭起。在河南郑州，聚焦于生物药创新发展的年度盛会---郑州国际生物药发展高峰论坛即将迎来第三届，该论坛已成为河南省内医药行业规格最高、影响力最强的生物医药专业论坛。中国•河南招才引智创新发展大会是由中共河南省委，河南省人民政府主办的高规格、大规模的招才引智活动，本届论坛作为第四届中国•河南招才引智创新发展大会“2021郑州航空港实验区招才引智专项行动”，定于2021年11月10日-12日在郑州航空港经济综合实验区举办。本届论坛以“生物技术时代下的中原机遇”为主题，设生物药领袖峰会；抗体药物、细胞和基因治疗药物、RNA药物、生物制药工程以及项目路演5个专业论坛。已邀请到多位院士科学家、著名临床研发专家、医药上市企业董事长与创投机构创始人，就生物药研发创新与高端制造等主题开展前瞻性、权威性、预见性的交流对话。生物技术，风头正劲；逐鹿中原，恰逢其时。风云际会，邀您共襄盛举！主办单位

天堂苏州，最美吴中。十月中旬，同写意特别策划的首届中国（苏州）太湖医药创新大会即将在东太湖畔盛大举办。本次大会以“国际医药视野，全球创新格局”为主题，设医药领袖峰会，药品和医疗器械创新与投资9个专业分论坛。

近年来，多肽药物开发新技术不断涌现，多肽药物申报很是活跃。噬菌体展示技术、重组技术、毒液组学和显示技术的出现，使得使用细胞培养选择性表达内源性人肽和蛋白成为可能，极大地加速了多肽类药物的研究进程。本次峰会将围绕多肽药物研发创新主题，邀请国内外学术界，产业界，法规界的专家学者，就多肽药物的发现与递送，制剂技术与质控，安全评价与临床开发，中美双报以及商业化生产等话题展开深度交流与研讨，以推动中国多肽药物开发，助力医药产业转型升级。主办单位丨同写意新药英才俱乐部、中国医药企业管理协会新药研发与注册专委会协办单位丨湖南中晟全肽生化有限公司、成都圣诺生物科技股份有限公司、中南大学湘雅药学院、湖南工业大学生命科学与化学学院、湖南科技学院承办单位丨同写意（苏州）科技发展有限公司时

中国医药行业已经步入高速转型升级发展期。短短几年时间，按照质量和疗效一致的标准开发化学仿制药已成为绝大部分药企的基本功，这使得后一致性评价时代普通化学仿制药正持续遭遇医保集采降价的压力。

2016年发生的一些事情，一下子击中了我内心深处的想法——为中国药品监管事业做出一点事。我这一辈子出国近30年，假如不回中国，我后悔一辈子；假如我回来但没做成什么事情，我最多后悔两三年。

烨：烨辉医药创始人、CEO17:15-17:35泽布替尼出海之道-以临床价值为导向的单臂研究支持全球注册郭海宜：百济神州血液肿瘤临床研发副总裁17:35-17:55新政下单臂注册试验的思考戚

控制药物成本不只是中国面临的问题，美国也如此。核心在于，如果一个药物能减少病人的住院时间，减轻社会负担，价格不贵，那么药物成本就不是问题。在美国，高价药仍然有市场，这也使得美国成为创新药物的中心。

业务范围益诺思公司一直秉持“科学引领，质量唯先”的原则，致力于提供一流的药物的非临床前安全性评价、非临床药代动力学、临床前及临床生物样品分析、生物标志物测定及转化医学研究及药物申报咨询服务。

主办单位丨苏州市吴中区人民政府承办单位丨苏州吴中经济技术开发区管委会协办单位丨中国医药企业管理协会、中国食品药品企业质量安全促进会、百华协会、美国华人生物医药科技协会（CBA）、FDA专家协会、华人抗体协会、美中药源、健康未来企业家协会、首科医谷策划单位丨同写意新药英才俱乐部媒体合作丨人民网、财经、中国新闻周刊、E药经理人、赛柏蓝、药渡、药智网、健识局、财经网、动脉网、亿欧大健康、生辉、阿基米德Biotech时

111企业简介斯微生物首次将mRNA药物及高端纳米制剂平台带入中国，并不断探索创新，努力成为亚洲乃至全世界的mRNA药物领导者，为全世界的患者提供更加有效的健康和治疗产品。我们相信mRNA药物是一个具有巨大潜力的治疗平台，可以为癌症、传染病、罕见病等疾病带来更加快捷和有效的治疗方式。斯微生物的两大核心技术平台是我们后期开发mRNA药物的基础，更是我们全面领先的优势。斯微生物于2016年在上海张江成立，由美国MD

曙方医药是一家专注于中国罕见病新药研发和商业化的创新型企业，致力于为中国罕见病患者提供具有临床可及性的产品，为罕见病治疗药物提供具有成功前景的商业解决方案。曙方医药的愿景是成为中国罕见病医药领域商业成功和备受尊重的领先企业。曙方医药成立于2019年，获得知名生物医药投资机构礼来亚洲基金和晨兴创投的A轮投资。1以医药科技和商业创新提升中国罕见病药物临床可及性中国罕见病药物临床可及性面临巨大挑战：一是“无药可用”，国内已上市药品数量与欧美日存在较大差距，更多罕见病在国内外都没有治疗产品；二是“用不起药”，医疗、药物、护理费用和劳动力丧失导致患者家庭经济负担沉重，经济社会发展水平和医保支付能力对高昂治疗费用的限制；三是“诊断治疗难”，基层医疗机构缺乏罕见病诊断能力导致误诊漏诊、诊断时间延迟，具备专业诊治能力的医生稀缺，诊疗协作网络和MDT多学科诊疗的机制缺乏；四是“研发投入少”，基础科学研究人员和资金投入与发达国家或地区存在较大差距，自主新药研发尚处于起步阶段，国内上市药品大多来源于国外进口，价格调控空间非常有限。针对以上问题，曙方医药正在积极探索系统性解决方案：一方面加速引进境外已上市和临床阶段罕见病药物，并针对中国市场研发新药，让患者和医生有药可用；另一方面通过AI技术和数字医疗工具赋能医患，让病人尽快找到专业医生，让医生积累患者提升经验，建立专病诊疗中心和诊疗协作网提升诊治能力和优化资源配置，让病人早诊断、医生能治疗；同时通过建立均衡的产品组合降低产品成本，通过国内自主研发掌握定价权，通过创新支付风险分摊提高支付能力，通过数字技术和产品协同提高商业运营效率，让患者和社会负担得起药物。图片来源：©Pixel2与国内外领先机构合作开启中国罕见病新药研发征程曙方医药罕见病研究院成立于2021年1月1日，隶属于曙方医药，旨在提升曙方医药在罕见病相关领域的研发能力，通过积极与重点院校、生物医药学术研究所及优秀的生物技术公司开展深入的战略合作，携手商业领域伙伴、政府相关部门、医生学术组织及患者组织等各相关方共创罕见病新药研发生态，加速将研发成果转化为切实改善罕见病患者健康、提高患者生活质量的药物。曙方医药罕见病研究院依托具有全球罕见病新药研发成功经验的科学顾问委员会以及广泛的国内外科学网络,

主办单位丨苏州市吴中区人民政府承办单位丨苏州吴中经济技术开发区管委会协办单位丨中国医药企业管理协会、中国食品药品企业质量安全促进会、百华协会、美国华人生物医药科技协会（CBA）、FDA专家协会、华人抗体协会、美中药源、健康未来企业家协会策划单位丨同写意新药英才俱乐部媒体合作丨人民网、财经、中国新闻周刊、E药经理人、赛柏蓝、药渡、药智网、健识局、财经网、动脉网、亿欧大健康、生辉、阿基米德Biotech时

制药等公司研发部门担任重要职位。在速溶片，缓释剂，透皮及口腔膜等制剂领域积累了丰富的实践经验，同时具有丰富的团队管理经验。2018年回国担任先声药业高级副总裁兼南京药物研究院院长，负责仿制药、新剂型

01企业简介江苏普莱医药生物技术有限公司（ProteLight

企业简介澳斯康生物制药致力于打造中国生物制药行业集原材料、耗材、制药装备、技术服务及合同生产于一体的领头企业，专注于生物制药生产相关业务（CMC

主办单位丨同写意新药英才俱乐部、中国医药企业管理协会新药研发与注册专委会协办单位丨湖南中晟全肽生化有限公司、成都圣诺生物科技股份有限公司、中南大学湘雅药学院、湖南工业大学生命科学与化学学院、湖南科技学院承办单位丨同写意（苏州）科技发展有限公司时

1关于伟德杰北京伟德杰生物科技有限公司(简称：伟德杰生物），国家高新技术企业，是一家以独有的、国际领先的、模拟人体抗体成熟机理的抗体亲和力提高平台为特色，以自身免疫病为切入点的创新性抗体药物研发企业。重点开发拥有国际知识产权的、潜在"Best-in-class"

资本和维梧资本共同创办，并于2020年7月完成8000万美元的A轮融资。

01企业简介Aurora耀乘健康科技专注于生命科学临床研发领域，并致力于开创全球领先的新一代临床研究SaaS平台，以云计算、大数据、AI等技术来赋能生命科学研发的试验设计、数据管理及运营，保证临床数据一致性，提升设计和执行效率，掌控成本投入，加速创新药和新型医疗器械的商业化，造福人类健康！