申华琼：中国临床药物研究的传道者|写意人物

申华琼博士是同写意论坛第52期活动“卓越新药临床研发者之路”的策划人及报告嘉宾，议程及报名请点击☞这里

翻开申华琼的履历，你会发现更多“医”的痕迹，即使后来她转向了制药领域，也依然与临床紧密关联着。然而，她投身制药行业已经十余年，致力于临床药物研发，是个切切实实的“制药人”。

她的职业生涯就是如此地“医”与“药”融合在一起，也正是这种融合，让她为中国的药物研发带来了新的视角。

从意外学医到复合型医生

当年，申华琼是一心想学“领导中国科学春天”的生物技术或计算机专业的，因为在她看来，这两个专业是“最高端”的。“但是提前一年参加高考试实力，阴差阳错的考上了，结果在没有志愿的情况下去学医了。”就这样，这个四川姑娘“跳出了盆地”，到南京开始了自己的医学道路，并且在这条路上越走越远，甚至赴美深造，获得印第安纳大学生命科学博士学位，并成为了有处方权的执照医生，通过了美国精神心理学和神经病学委员会专科认证。

然而，她的职业生涯却在此拐了个弯——她获得了国际糖尿病基金会专项研究基金进行内分泌与代谢学博士后研究的资助，于是她暂缓了从医的步伐，决定“再做一做”。而课题完成后，虽然她成为精神心理科的医生，但却不再是一个单纯的临床医生。“我希望做复合型的。”她坦言。

在住院医生最后一年的选修课中，她选择了研究，完成住院医培训后继续深造获得两个博士后研究资质——临床药理和精神药理，前者师从世界著名的临床药理专家 David Flockhart，后者由礼来公司和印第安纳大学联合培养。在此期间，她还在印第安纳大学医学院附属医院里担任临床医生的职位。这样的培训及经历为她成为“复合型”人才打下了坚实的基础。

从此，她就不断在“医生”与“临床药物研究者”两个身份间切换。

将国际多中心临床试验带到中国来

在礼来的临床部门工作时，她就曾负责全球临床试验，帮助新药上市。后来，她到惠氏制药任医学主任时，当时的上司对中国很感兴趣，也支持她到中国来做一些开拓性的事情。

从2005年开始，申华琼一直在中国和美国之间奔跑，专门帮助中国建立临床试验机构。这在当时是“新鲜事”，很少人懂临床试验数据，就连CFDA也是刚刚开始注意到这个事情。于是，她在建立临床试验机构的同时，与CFDA一起做了许多专题研讨会，还和他们一起做GCP的培训。

渐渐地，这块工作越做越多，她的兴趣也从解决全球问题变成了在中国深入发展。2009年，惠氏被辉瑞收购，辉瑞觉得中国很重要，她作为亚洲项目的负责人，把一个老年痴呆症治疗药物的国际多中心临床试验带到了亚洲，其中，有一半的时间驻在中国。

然而，当时中国很少参加过国际多中心临床试验，CFDA对此也非常谨慎。贸然在中国开展国际多中心临床试验的话，很可能“几年都没有消息”。于是，她决定先把中国台湾、中国香港、韩国、新加坡等做起来，最后启动中国。由于中国的CRO公司尚缺乏这方面经验，她在选择了合作的CRO后还帮助他们建立完善内部结构、质控体系来满足国际多中心临床试验的需求。

这个项目也让辉瑞看到中国的潜力。2011年，她被派到中国来了。

不是靶点对了，药就能成的

带着“充分利用机会帮中国做一点事”的心态，申华琼回到中国，后来，她更是离开了辉瑞，到了一个中国制药企业——恒瑞。

当时，恒瑞还是以仿制药为主的企业，但董事长孙飘扬非常理解做新药的难处，重视新药研发，也重视临床试验。她帮助恒瑞建立完善创新药临床团队，在美国获得多个IND批件，成功的进行了一个First in Class 化合物的的一期临床试验，把他们的PD-1带到了澳大利亚并在那儿一手建立起了以R&D为主要工作的分公司。

她坦言，虽然中国目前创新药物研发火热，但要想像恒瑞这样真正做成事情，必须要重视临床研发，而不是沉醉在早期的发明和专利。她觉得自己最重要的任务，就是要让中国知道临床开发的重要性。

研发新药90%的花费是在临床开发，如果这方面跟不上去，中国的药物研发能力就不可能上去。她表示，现在听到许多声音说，发现一个很好的靶点，一个很好的化合物时，但这个化合物靶点能不能中国的病人产生很好收益，它的安全性、可用性、特殊收益有没有办法评估。如果无论回答上述问题时，再好的东西都不能成药。“就像在美国，90%的最终都被杀死了。”

“我希望中国在未来5年内，能有很多公司有非常强的临床团队。”她强调，临床团队要做的并不是简单的执行，而是能从临床的角度根据病人的需求及特殊性，设计出临床方案，既严格又有可实施性，科学的反映出有效性及安全性。

“很多临床的东西，不是 yes or no，不是一个靶点，而是多种因素的，而且还有个体因素——例如病人的主诉，往往会被他的文化、教育，和他对医生的互动影响。”她解释，“所以，不能单一地认为，靶点到了，最后就能成一个药。”

她表示，在很多国际大公司，工作的方式往往是反过来的，先把病人的需求找到，再反过来推导：应该从哪方面测试这个药物？将它定位在哪里？这时候，“你的人群没有找好，你就失败了，而在满足病人的需求有独到之处的药物才能真正的成功。”她举了个例子，当初她刚回中国时做的那个抗老年痴呆症的抗体药很可惜的失败了，后来反复研究发现，导致失败的原因很可能不是因为靶点错误，而是试验中的病人疾病阶段晚了一点，因为那是一个作用于淀粉酶的药物，而当病人的疾病阶段太晚，即使把淀粉酶去掉，也无法恢复了。这个靶点现在多个公司还在研究。“新药的研发就是这样充满了艰辛与挑战。”

此外，临床团队还有很重要的任务，就是与医生做好沟通。“不是医生叫干什么，就做什么。”她指出，医生经常会觉得制药企业的许多要求是无理的，而他们考虑的角度是不一样的。所以，临床团队必须充分与临床医生沟通，让他们了解制药企业想要什么，如此做的目的到底是什么。“很多时候是能说得通的，但这需要有很强的临床开发的人（具有很强的沟通能力及综合实力）完成。这是为什么现在急需合格的临床研发人员”

自我使命

申华琼是如此强烈地希望，中国的临床团队能强大起来，这让她有使命感。

但能做哪些事情呢？

“我特别愿意帮助做创新药物的公司或个人，去理解临床开发的重要性，并帮助他们建立团队。”她表示，任何人来找她，她都很愿意把自己的知识、经验分享给他，“作为一个传道者，这是我要做的一件事。”

此外，对中国深切的感情，她希望中国的病人能尽早地拿到好药，能把国外的“好东西”带到中国来。

最后，她也希望把中国的“新东西”带到国外去，把中国变成一个新药大国，就像日本有武田、安斯泰来一样，她期盼着中国的企业能够在美国、在国际上有自己的立足之地。

“就连当初我上司派我回来，也是因为他真实的感受到了我对中国的热爱。”但她也坦言，“这不是什么了不起的高尚，这是自然的发自内心的。”

申华琼博士强生医药公司中国临床研发总负责，副总裁申华琼是生命科学博士及临床医学博士。曾连续两年被授予“美国最佳精神心理医生”的荣誉称号。
曾在美国礼来、惠氏、辉瑞担任全球临床研发高管。回国后加入恒瑞并建立了创新药临床团队，成功开拓在澳洲及美国的临床试验。
2015 年作为副总裁及中国临床研发总负责加入强生医药。新近更是当选RDPAC研发核心工作组的主席。
此外，她还是中美医药协会(SAPA)副总裁、2014“国家千人计划创新人才”，并当选中国药物临床评价研究专业委员会第二届委员。

活动预告

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