估值模型是一种思维方法
作为一名医药行业的从业人员，在工作中经常会听到诸如xxx研究所/大学/公司将自己的产品转让xx公司，转让费高达几亿这类消息。会想：为什么这个化合物卖这个价钱？以我有限的知识是无法理解的，虽然新药估值会采用沉没陈本、类似交易、实物期权等方法来分析，但这些都是定性分析，缺少建立在数据基础之上的定量分析，所以无法在内心深处说服自己。
后来我报名参加了包骏博士主讲的同写意论坛51期BD中级班“药物研发项目的估值”，最大收获就是学习到一套基于数据的估值体系，简单来说，首先通过构建药品的TPP和CDP，获取药物的关键信息，其次根据流行病学数据找到该药品所针对的目标病人，然后把参数输入到估值模型，最后得到估值结果并确定敏感性因素。
2017年，同写意将继续举办BD论坛，详情请关注同写意公众号。
图1 药物估值模型逻辑图
一、TPP和CDP构建
目标产品概要（target product profile, TPP）主要从适应症、有效性、安全性、产品上市时间等指标出发，定义了疾病类别、目标患者群体、产品有效性、安全性和耐受性特征，以及诸如在研药品剂型处方和用药模式等技术细节，是估值模型中的基础。
指标 | 描述 | 举例 |
产品目标的适应症 | 疾病、病人数量、几线治疗 | 三线治疗、联合用药、骨髓瘤 |
注册终点 | 主要终点和次要终点选择 | ORR/PFS |
临床有效性 | 基于数据的判定标准 | 相比来那度胺，提高30%的PFS |
安全与耐受性 | 基于数据的安全性资料 | 三级和四级血红素毒性＜30% |
给药方案 | 剂型、剂量、给药周期 | 注射、20mg/m2、每天 |
仓储条件 | 有没有特定的储藏要求 | 冷藏 |
投放时间 | 产品何时进入市场（地区差异） | 2016（美国）；2018（中国） |
表1 新药产品TPP所包含因素
通过产品的TPP，可以有效地了解产品，将产品的TPP与标准治疗药物相比，更能够突出产品的优劣势，为后面的估值提供依据。
Product C | Velcade | ||
Indication / Use | MM; 2nd-and-later (008 trial) or 3rd-and-later (006 trial) | MM - 1st relapse / 2nd line | |
Efficacy | Overall Survival | data immature | 29.8 months |
TTP | data immature | 6.2 months | |
CR | 3% overall, 7% in Velcade naïve | 6% | |
Adverse Events | G 3/4 anemia | 6.5% | 10% |
G 3/4 diarrhea | 0% (low grade GI tox common) | 7% | |
Dosage Form | IV | IV | |
Dosage Frequency | 6 times per 4 week cycle | 4 times per 3 week cycle: | |
Patent expiration | 2026 | 2022 |
表2 目标产品与市场产品对比范例
药物临床开发计划（clinic drug plan，CDP），是进行临床试验的蓝图，是临床项目计划的描述性文件，主要由项目开发依据和项目开发计划两部分构成，包括对项目行为、完成时间、费用、药政途径等问题的要点概述，是新药临床研究的主要和独立性文件，对计划开展和进行中的临床项目提供产品开发的依据，也是新药项目估值中重要的一环。
二、目标病人数目估计
新药，尤其是靶向药物，药品目标人群数量是影响项目估值的重要因素，也是在商务谈判中比较有争议的一个问题。
图3 病人筛选逻辑
注：患病病人指的是产品适应症所所针对的病人，服用药物指的是排除那些仅仅接受化疗、手术、化疗和手术，没有服用药物的病人。
可以由公式“适合产品的病例数=当年新增病例或累计病例数*就诊率*治疗率*使用药物率*市场渗透率”来获得适合产品病例数，但是新增病例数目如何确定？就诊率是多少？每一个参数的确定都会面临诸多挑战，在这些数据当中，病例数、就诊率、治疗率、使用药物率可以通过调研来获得。由于产品还为上市，一般采用经验预估的方法来预测药品的市场渗透率。
针对市场渗透率这个问题，包骏博士通过一个s-curve曲线来获得市场渗透率这个参数，s-curve曲线的主要参数是峰值、爬坡时间和衰减率，模拟了一个药品的生命周期。
图4 某产品s-curve 曲线范例
三、估值模型参数设置
前面的目标病人数目解决了该产品的市场大小问题，由于新药估值涉及到众多因素，但是仅仅依据这些信息并不能评估一个项目的价值，还需要综合考虑成本、时间、风险和回报因素。
参数 | 参数描述 | 参数分析 |
成本 | 开发成本、机会成本、失败损失 | 临床前的概念验证性试验、临床前的申报政策要求、临床试验（分阶段）、工艺过程开发和放大、产品成本、药品首次上市、销售渠道和分销、市场与销售、第三方授权、里程款和销售提成 |
时间 | 预算周期、上市准备时间、盈亏平衡点 | 开发阶段、每个临床试验的样本量与周期、病人库的规模与入组速度、适应症性质、需求/患者需求/接受度、申报审批耗时（分国家）、市场渗透率和饱和点、达到盈亏平衡的时间和盈利率 |
风险 | 成功几率及影响因素 | 非预期的阻力、知识产权、自由实施（不侵犯他人专利）、资本需求、机会成本、成功几率、竞争情况、SWOT分析 |
回报 | 市场、竞争、生命周期、销售额、利润、投资回报率、净现值 | 新增/累计/可治疗病、定价（临床治疗结果、类比案例、药物经济学）、医保政策、市场潜力与市场份额、市场渗透率与形势变化（接受度、增长力、拓展、竞争等）、竞争分析、预期盈亏、盈亏平衡和收益率、产品生命周期、估值（净现值、投资回报率、内部收益率） |
表4 估值模型中参数的设置
四、敏感性分析
将参数数值输入到模型中，运转模型，既可以得到该新药项目的估值。众所周知，一个项目的估值涉及到很多因素，但是每一个因素对估值结果的影响程度是不同的，所以要分析估值中的敏感性因素，确定谈判中的关键点。
图5 某产品的敏感性分析
同写意记者孙海顺根据同写意51期活动学员口述整理，文中图片及图表均来源于包骏博士估值培训课程PPT。