孙立英：我就想做一个跨界家|写意人物
这次培训的目的是，对于了解eCTD的人，扩展他的认知；对于不了解的，告诉他eCTD是什么。经过这次培训，大家至少会知道，如何从容面对国外申报流程必经的，且即将在中国制度化的eCTD。
——孙立英
同写意论坛第62期活动“电子通用技术文档（eCTD）申报”将先后于8月4-5日和8月25-26日分别在南京和北京举办。主讲人包括前美国FDA评审组长、美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人孙立英及辉瑞（中国）研究开发有限公司亚洲药品注册团队经理张敏等。培训内容及报名参见下方“阅读原文”。
孙立英
孙教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生，第三军医大学副主任，副教授。1992年出国后，先后任美国军医大学（USUHS）分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授，杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院（NIH）/国家癌症研究所（NCI）项目主任/统计学家，美国FDA评审组长/资深流行病学家，主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间，负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管，审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互连网、IT等多学科知识，他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。
孙立英教授谦逊且幽默。他在1992年去了美国，近期才回国，有着二十多年的海外经历。而履历中的他却仿佛经历了两段人生，出国前的孙立英，凭着三十出头的年纪已经完成了大多数同龄人终其一生也难以企及的成就。出国后的孙立英则摇身一变，成为另一位为政府做出杰出贡献的美国公民。孙立英说，我的一生总结起来就四个字，“分享”，“跨界”。
孙立英经历过上山下乡，尝试过工农兵学商等不同角色，他说自己“车钳铆电焊铣刨磨”全都干过，最擅长做木匠。1977年，孙立英作为恢复高考后首批大学生进入白求恩医科大学，在全校五百多人里，总能拔得头筹，可谓将聪明才智发挥得淋漓尽致，他告诉前来讨教的同学，优异的成绩不靠聪明和勤奋，而是靠分享。“你知道如何让1+1等于10吗？” 孙立英相信，他将一道难题的解决办法分享给十个人，可以换来十个人的十个不同问题及其解决方法。“经常和别人分享的人得到的最多，分享就是最有效的学习方法”这个在大学期间形成的理念，让孙立英一辈子受用。后来，在美国政府里工作，每天常规的会议中，同事间彼此讨论也成了他最高效的学习机会，“包括我现在做报告和培训，依然是学习机会，尤其是在被提问到难题的时候，我的思考启发大家拿出解决方案，这时候，作为分享者的我其实比任何人学到的都多。”
第三军医大学是孙立英读硕士、博士和留校任教的地方。在这里，他的知识储备和木工技能得以充分结合，开启了他的“高知匠人”生涯。用他的话说，是从此“一辈子都在智慧做东西。”
孙立英做出的第一样设备是模拟肺动脉高压的动物模型，用以研究如何提高高原缺氧地区战士的作战能力。这个看似寻常的试验设备在上世纪八十年代的大学实验室里也算是“精密仪器”，国内买不到，只能靠自己做，实验室里前前后后几届老师都没有完成的任务，到孙立英手里才成型，这件事情在学校里很轰动。“我自己还做了动物固定夹、离体肺灌注仪等实验设备，当时都可以卖钱了。”有了这些设备，孙立英不仅很快完成科研课题，也有了自己的几个小发明，被教育部批准提前半年毕业。“动手能力加知识储备只要够了，一切都能做出来。”这也是孙立英未来职业生涯中不断学习，充实自己的动力。
“为什么读博士？因为我在沈阳军区总医院做心脏外科医生，就是没有搞明白心脏病人为什么主要死于肺衰竭。那一定是我的知识不够用了，我需要学习。于是回到第三军医大学，跟着王正国教授（现中国工程院院士、中国工程院医药卫生工程学部主任）研究如何防护冲击伤。”
孙立英教授美国家中独自设计制作的葡萄架、凉亭、小木屋
读博士期间，孙立英自己研制了一套中小型激波管发生器，室内模拟原子弹冲击波。这是一个不小的工程，研制过程耗费了几十吨钢材，孙立英为此画的图纸也有几十公斤，频繁奔走于位于重庆的实验室和沈阳的工厂。这些努力使他成了国家科学技术进步一等奖的主要作者之一，这个一等奖对一个科学家来说是非常难得的，许多大专院校至今都与之无缘。
有了科技进步奖的加持，从此，孙立英在匠人科学家的道路上越走越顺，到博士毕业时，他已先后研制了生物用可调组合式激波管、冲击枪、立式和卧式撞击试验设备，因此获得了国家科学技术进步一二等奖、军队科学科技进步一二等奖等众多奖项，并且多次荣立军队三等功。毕业后，时年31岁的他被破格提拔为副教授，并且获得国务院政府津贴及“做出突出贡献的中国博士学位获得者”称号。这位年轻教授成了人民日报、中央电视台、解放军报等媒体争相报道的“红人”。
1992年，孙立英做出一个决定，出去看看。去美国海军医学研究所，作为课题负责人，用基因治疗方法促进创伤愈合。在这里，他发现了一种小分子化合物能刺激生发，并获得了发明专利。也正是在这期间，他获得了人生中第三个“特批”，访问学者签证到期，被“以国家利益豁免”不需离境，并以“杰出外国人才”获批移民美国，继续留在美国做研究。
此后，孙立英先后在美国军医大学、美国杜克大学担任教授。
1999年起，因工作原因，孙立英开始接触临床大数据并产生了浓厚兴趣，自学了数据库、统计学，并且考取了相应资质。“自从认识了大数据，我对世界有了全新的认知，它在我眼中不再是三维的，而是n维的。过去做医生，是用十个指头解决一个病人的问题，大数据却是用几个数字解决无数的问题。”很快，孙立英凭借自己的职业经验和IT技能进入美国国立卫生研究院（NIH）国家癌症所（NCI）担任项目主任、统计学家。作为管理全美癌症数据的官员，全世界最好的研究方案尽在眼前，可以点评优劣，根据自己的分析判断来审评研究基金。可以说，这时候，孙立英完成了从运动员到裁判员的角色转换。
几年后，在一位FDA审评主任朋友的召唤下，孙立英以资深流行病学家身份进入FDA。在这个全世界最权威的，极大影响人类生存质量的药审机构工作，意义非凡。这里信息量极大、技术含量高、工作量大、责任重大。”孙立英担任审评组长，对团队的审评员工作质量要求严格，工作按照规则走，文件遵照模板评，每人每篇报告他都修改三遍或以上，因此FDA局长给他的团队颁发了杰出团队贡献证书。这期间的工作，也让他深刻理解了美国政府的文件管理系统，庞大繁杂四通八达，事无巨细科学有序，这对后来他研发电子文档管理系统（eCTD）很有帮助。
离开FDA后，跟朋友合伙开公司。朋友让他发挥专长负责做eCTD。朋友跟他说，这将是中国注册和审评的未来方向，“我还不知eCTD为何物，研究了一下，原来正是我在FDA工作时天天都在用的东西”。如今，中国医药政策改革正向FDA靠拢，也加入了ICH，eCTD是药品送审的最后一关，医药企业需要知道如何顺利通关。如今还没有一位华人真正拥有eCTD软件，作为开发者必须英文好、懂药学、申报过、会IT，这其实是集成了好几个领域专业知识的一项工作，孙立英庆幸自己具备这些条件并赶上这样的时代。
无论是教授、医生、木匠、程序员、审评官、创业者，还是未来可能扮演的更多角色，孙立英都乐此不疲。
“您为什么能掌握这么多毫不相关的领域的知识，并且把它们结合到一起？”
“其实，任何新知识，所谓的新都只是建立在旧知识基础之上的新。世上一切事无非 if …then …else…这几个字，如果能够把世上的人看做两个性别，把世上的钱看成几种面值，一切都将十分简单。”
“还会继续保持学习的激情吗？”
“只要有需要，就学。”