现场丨复杂注射剂研发创新如何攻坚克难
阳春三月，2018复杂注射剂论坛在浪漫的珠海情侣路旁，精彩继续！
会议现场
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观·点·荟·萃
来自国内外的专家、学者们为我们带来了知识的盛宴。写意君与同写意志愿者们以最快的速度，将他们演讲的精华呈现出来，以飨观众！
14日上午， “辅料对于复杂注射剂的重要性”篇章：
Yathindra Joshi,Ph.D
Founder of YMJ Consultants LLC.
Develop an understanding of what makes a product complex：
Hire the best people；
Focus on team work from R&D to manufacturing；
Make investments at appropriate times in various functions；
Find the best partners to work with if you cannot do it all yourself；
Seek FDA advice early through face-to-face meetings, controlled correspondence, etc.
Understand formulation and manufacturing technology at small scale through QbD before making major investments. Design PK studies, if needed, to get the desired information
童伟勤博士
美国奥思达药业总裁
广州玻思韬控释药业首席科学官
质量源于设计（QbD）的正确应用可以帮助我们更好的保证产品量，提高研发和审批效率。试验设计(DoE)是QbD的一个重要工具。灵活地应用DoE可以起到事半功倍的效果。成功实施QbD需要有领导支持，合适的人材，和各部门之间的通力合作，包括和 FDA/CFDA之间。
保证辅料的性质和原研的一致性是复杂注射剂仿制药开发的重要部分。用质量源于设计的方法系统地研究关键辅料属性对产品质量的影响，可以帮助我们更好地保证产品的质量一致性。增加和辅料厂家和FDA/CFDA的交流可以避免走一些不必要的弯路。
蒋文蕾博士
美国FDA药品评价与研究中心(CDER)
科研与标准办公室/仿制药办公室
资深科学顾问
复杂制剂的开发需要综合考虑药物本身的性质、药品的安全性及生产工艺等几个方面。复杂制剂通常需要应用复杂的辅料，以达到缓释或精准释放的功效。复杂注射剂的一致性评价主要挑战是证明仿制药与原研药所用辅料的相似性，比较不同来源复杂辅料以及复杂辅料如何影响产品质量与疗效。
下午，“纳米复杂注射剂的开发”篇章：
刘荣博士
美国奥思达药业和广州玻思韬控释药业
首席执行官
脂质体开发需要关注其质量表征，通过各种技术手段来分析影响产品CQA的影响因素；需要充分理解产品的制备工艺原理，才能在产品开发中选择合理的处方组成与工艺参数。复杂注射剂的生产放大是开发难点，应建立风险评估策略以获得预期的产品质量。
Andrew X Chen（陈献）博士
美国LATITUDE制药总裁
以FDA批准用于注射剂的现有辅料，通过处方组成创新开发出纳米乳剂Nano-E技术平台，提高了卵磷脂用量、降低油相比例和加入维生素E琥珀酸酯为表面修饰剂，可显著降低乳剂粒径，提高比表面积而增加难溶性药物溶解度，还能够进行过滤除菌而适用于热不稳定药物；成功应用于多西紫杉醇、塞来昔布、胰高血糖素、Navelbine注射剂开发，提示在复杂注射剂开发中，如希望仅通过BE就可获得FDA认可，需要从法规角度考虑毒性和BE方案，还提示选择好靠谱的CRO很重要。
Franklin W. Okumu, Ph.D.
EVO Pharmaceuticals Chief Scientific Officer and President
Developing a modified release complex depot injectable pharmaceutical product can provide increased patient compliance with less site effects that leads to superior efficacy when compared to the unformulated products that contain the same active ingredient. Excipient selection and safety is critical; Frequent communication with FDA important; CMC must match development stage; Careful selection of Phase 2b patient inclusion criteria can lead to better outcomes even if the trial takes longer; Phase 3 clinical trial design should be approved by the FDA to insure acceptance of final results.
李彤雷博士
普度大学物理与工业药剂学系
代理系主任
纳米晶相较于其他复杂制剂最主要的特点是更稳定（物理和化学稳定性）、没有其他辅料的影响；相对普通制剂而言，更有利于在肿瘤聚集，但差异不够明显。药物在肿瘤位置的聚集主要取决于血管的生长和血液的流动，其次才会受到主动靶向性的影响。而药物体内分布情况主要依赖生理条件（血流量和血液体积）。
梁伟博士
中国科学院生物物理研究所研究员
胶束制剂的设计时，选择适合的聚合物材料应遵循以下原则：低临界胶束浓度；弱的表面活性剂，低系统毒性；适度可控的聚集数和均一性；生物相容性好或可降解。应重新理解认识胶束，明确胶束与其他载体的区别和特点，使胶束能够赋予药物新的特质，打破现在制剂的现状—减毒而未增效，实现制剂既能减毒又会增效的目标。
15日，“长效微球制剂和脂质体药物开发”篇章：
周明博士
珠海健康元生物医药有限公司总经理
类弹性蛋白（ELP）平台可根据临床需要，借助ELP的温度诱导可逆相变性质，控制相变温度，设计ELP引入长度，形成无免疫原性、安全有效的“贮药库”，达到长效缓释、延长生物半衰期的功效。
金拓博士
上海交通大学药学院教授
长效缓释微球客观需求大，实际应用少的原因在于生产工艺繁琐、产品重现率低下、蛋白药变性产生抗体。膜乳化沉降微球制备法，通过过程自洽，能够大幅简化工艺、保证产品质量，从而使长效缓释微球从小众制剂成为大众制剂。要做到这一点，我们必须抛弃多因素严防死守的研发习惯，采取简捷、自洽的思路。
孟博宇博士
赢创医药健康事业部大中华区
高级技术经理
孟博宇博士介绍了高端复杂制剂的成功案例及全球研发热点分析，也与大家一同探讨微球和植入剂的工艺开发的关键点。
徐宇虹博士
上海交通大学药学院教授
杭州Highfield生物技术公司首席科学官
复杂注射剂研发的初心应该是优化药物的体内过程，不忘初心，针对药物的作用机理，分析和优化复杂制剂中药物在体内的分布（distribution）特性，才能研制出具有良好疗效指数的药物，胜利抵达研发的终点。
甘勇博士
中国科学院上海药物研究所研究员
纳米脂质注射剂从研发到产业化，应尽早设立明确的开发目标，合理分配研发资源;小试、中试、量产，环环相扣，确保产品的质量稳定；设立合理科学的临床评价方案。纳米脂质注射剂的研发从来不是硬件和资金的累加，需要理性求真的科学态度与工匠精神的技术实力相结合才能成功。
互·动·讨·论
在甘勇博士（中国科学院上海药物研究所研究员）的主持下，童伟勤、Franklin、张家艾、梁伟、李彤雷、陈献六位专家还就“纳米注射剂研发的机遇与挑战”进行了互动讨论。
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丽·珠·之·夜
14日晚，由同写意与丽珠医药共同呈现的“丽珠之夜”晚宴在珠海德翰大酒店举行。300余位参会代表欢聚一堂、举杯畅饮、共话中国创新药现在与未来！
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随着同写意2018复杂注射剂研发与一致性评价论坛成功闭幕，普通注射剂一致性论坛将在不久之后举行，敬请期待。