写意论坛丨全面解析注射剂一致性评价政策法规与关键技术
同写意论坛第75期活动
邀·请·辞
更新语：助力中国医药产业技术升级发展是同写意的使命。5月底同写意·杭州，关于注射剂一致性评价，我们力求做一次全面的研讨，来一次透彻的分析。会议内容包括：
■ 一致性评价带来的产业发展机遇
■ 注射剂一致性评价技术要求起草专家对文件的解读
■ 前美国百特首席科学家介绍注射剂仿制药开发思路与流程
■ 分析Teva 是怎么做注射剂质量再评价的
■ 辅料专家涂家生教授讲解注射剂处方、工艺的选择
■ 剖析可见异物不合格等注射剂常见质量问题分
■ 中检院专家对抗生素注射剂一致性评价的思考
■ 氨基酸注射剂一致性评价中有关物质的考察
■ 注射剂质量一致性评价中元素杂质的控制
■ 参比制剂的查找、确定以及原研药处方工艺的破解
■ 一致性评价项目的执行和管理经验分享
■ 首家通过注射剂一致性评价的技术掌门人分享注射剂从实验室到中试放大的技术转移经验
■ 上海药包材所技术负责人讲解注射剂药包材安全性要求及相容性研究
■ 药用玻璃上市公司技术总监分析药品与药用玻璃相容性研究的考察要点
■ 注明GMP专业咨询机构报告注射剂无菌工艺验证和滤芯过滤技术及验证
主办
同写意新药英才俱乐部
中国化学制药工业协会
杭州下沙经济技术开发区
协办
杭州和泽医药科技有限公司
杭州和达高科技发展集团有限公司
科贝源（北京）生物医药科技有限公司
策划
赵孝斌 程增江
时间
2018年5月26-27日
地点
杭州·和达希尔顿逸林酒店
承办
同写意(北京)科技发展有限公司
北京梓潭管理咨询有限公司
活·动·内·容
2018年5月26日（09:00-18:00）
09:00
09:10
开幕致辞
09:10
10:10
结合ICH指导原则解读“已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求”
■ ICH相关指导原则
■ CFDA“注射剂一致性评价要求”发表的行业背景
■ 如何结合ICH指导原则理解“要求”
■ 如何运用“要求”指导一致性评价工作的开展和申报资料的整理
■ 助力企业开展注射剂仿制药的国际化同步开发
赵孝斌：白橡树医药咨询有限公司（The WhiteOak Group， TWG）创始人、原美国FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员
10:10
11:00
注射剂仿制药开发思路与流程
■ 注射剂仿制药研发及注射剂一致性评价的特点
■ 普通注射剂与特殊注射剂处方、工艺开发的共性与差异
■ ICH指导原则在注射剂一致性评价中的作用
■ 注射剂中试放大，技术转移的技术要点与挑战
张家艾：美国方泰达副总裁、方泰达中国 首席科学官
11:00
11:20
茶歇
11:20
12:00
注射剂产品研发和一致性评价的关键考量
■ 注射剂立题依据现状和未来
■ 注射剂处方、工艺的选择和验证
■ 注射剂灭菌工艺和验证
■ 注射剂使用说明书的关注点
■ 展望
涂家生：中国药科大学 药剂学教授
12:00
13:30
午餐
13:30
14:10
注射剂质量一致性评价的主要技术关注点
■ Teva 怎么做注射剂质量再评价?
■ 注射剂质量一致性评价的主要关注点
陈洪：以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长
14:10
14:50
注射剂一致性评价若干技术问题分析
■ 杂质与杂质谱研究
■ 溶液的颜色
■ 辅料变更研究
■ 可见异物
■ 稳定性研究等问题
余立：北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理
14:50
15:30
对抗生素注射剂一致性评价的思考
■ 处方合理性
■ 工艺合理性
■ 工艺可控性
胡昌勤：中国食品药品检定研究院 抗生素室主任兼微生物检测室主任
15:30
15:50
茶歇
15:50
16:30
注射剂一致性评价中的技术法规问题思考
■ 氨基酸注射剂一致性评价中有关物质的考察
■ 基药注射剂品种一致性评价中药品规格的考虑
■ 一致性评价中的仿制机会
程增江：科贝源（北京）生物医药科技有限公司 董事长、同写意论坛发起人
16:30
17:10
注射剂质量一致性评价元素杂质的控制
■ ICH、FDA、USP、CFDA对注射剂无机元素杂质的要求
■ 药品中无机元素杂质限度的确定
■ 无机元素杂质的ICP检测方法
■ 采用USP-NF <233>方法对无机元素杂质进行检测
■ USP-NF <233>方法学的确认以及自研方法的验证
■ 实例分析注射剂中无机元素杂质的检测和方法学的验证
陈洪：以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长
17:10
18:00
Panel：注射剂一致性评价中的技术法规问题
主持：程增江（同写意论坛发起人）
18:00
会议结束
2018年5月27日（09:00-16:15）
09:00
09:40
注射剂一致性评价对行业的机遇与挑战
■ 注射剂一致性评价对产业格局的影响
■ 企业如何应对挑战
■ 一致性评价带来的产业发展机遇
张自然：中国化学制药工业协会 特约副会长兼政策法规专业委员会主任
09:40
10:20
注射剂一制性评价信息检索与利用
■ “数”说注射剂仿制药一致性评价
■ 注射剂一致性评价的市场调研与立项决策
■ 如何查找、确定参比制剂（RLD与RS的深入解读）
■ 利用信息破解原研药处方工艺
李天泉：药智网 联合创始人、数据事业部总裁
10:20
11:00
一致性评价项目的执行和管理经验分享
■ 项目管理
■ 质量管理
■ 实例分享
赵航：杭州和泽医药科技有限公司 副总经理
11:00
11:20
茶歇
11:20
12:00
注射剂研发从实验室到中试放大的技术转移
■ 注射剂一致性评价如何从Chemistry转移到Manufacturing and Controls
■ 基于QbD理念设计科学的注射剂生产工艺和控制手段，实现实验室研究转化成质量可控的规模化生产
■ 如何通过多部门协作，使物料与审计、处方工艺与质量研究、方法转移与工艺验证、设备性能与确认、稳定性研究与记录资料等符合一致性评价的技术与法规要求
丁兆：四川汇宇制药有限公司 总裁
12:00
13:15
午餐
13:15
14:00
注射剂药包材安全性要求及相容性研究
■ 注射剂药品包装的分类
■ 制剂与包装系统发生相互作用的可能性
■ 注射剂药包材的相容性试验解析
蔡荣：上海市食品药品包装材料测试所 副所长、技术负责人
14:00
14:40
化药注射剂一致性评价对药用玻璃的相关要求
■ 注射剂一致性评价如何选用药用玻璃包材
■ 药品与药用玻璃相容性研究的考察要点
■ 确保药用玻璃稳定性的生产、控制、检测的手段和方法
范勇：重庆正川医药包装材料股份有限公司 技术总监
14:40
15:20
注射剂无菌工艺验证
■ PMDA关于无菌药品生产的验证关键点
■ 基于风险的无菌工艺验证设计
■ 识别无菌工艺中可能出现的各种干预
■ 无菌工艺验证的最差条件选择
柯争先：奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理
15:20
15:50
注射剂相关滤芯过滤技术及验证解析
■ PDA、CFDA、FDA等对过滤技术要求
■ 基于风险评估的滤芯验证范围、项目与内容
■ 无菌药品生命周期的除菌过滤系统数据可靠性
■ 囊式，单次使用，气体过滤，预过滤等情形滤芯使用与验证考量
梁强：香港奥星集团技术服务经理
15:50
16:15
Panel：注射剂包材相容性与无菌工艺验证
主持：程增江（同写意论坛发起人）
16:15
会议结束
推·广·展·示
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示
注·册·报·名
■ 本次活动全部采用线上注册的方式
■ 注册链接：
http://tongxieyi75.bagevent.com
或点击下方“阅读原文”
会场席位有限，请预参加者尽速报名！
■ 注册系统开放时间：2018年3月28日-2018年5月25日
■ 报名系统：价格递增阶梯式注册
注·册·费·用
■ 普通嘉宾：2600元/位起
03月28日-4月15日 2600元
04月15日-4月30日 3000元
05月01日-5月15日 3400元
05月16日-5月25日 3600元
■ 现场注册：4000元
■ 同写意2018年度会员：1500元/位起
03月28日-4月30日 1500元
05月01日-5月25日 2500元
■ 注册费：含5月26/27日午餐及茶歇，会议资料会后以电子形式分享给参会者。会员可享有会场专属席位。会籍申请可咨询同写意秘书处。
会·议·咨·询
■ 秘书处：010-83634290/010-83634390
■ 邮箱：txy@tongxieyi.com
■ 联系人：
赵雅娴：173 1002 3606
周玉华：177 1839 9921
李 珍：135 2280 2756
■ 活动支持：
Rebecca：176 1153 3687
住·宿·及·交·通
■ 会议地点：杭州和达希尔顿逸林酒店
■ 详细地址：杭州市江干区经济技术开发区金沙大道600号
■ 会场酒店同写意协议价 ：
逸林客房：
600元/晚 大/双床（含单早）
700元/晚 大/双床（含双早）
销售经理 俞越：180 6797 8029
（会场酒店房间有限，请参会嘉宾尽早预定）
■ 打车提示
1.从萧山机场→会议酒店
21.4公里，打车34分钟约73元（机场高速、杭州绕城高速）
2.从杭州火车站→会议酒店
21.3公里，打车34分钟约72元（艮山西路、德胜快速路）
3.从杭州东站→会议酒店
15.6公里，打车25分钟约51元（新风路、德胜快速路）
■ 附近酒店预订：
1.杭州莎玛和达服务式公寓（距离会议酒店300米）
地址：杭州江干区金沙大道600号五号楼20层 ，金沙湖地铁B出口，近龙湖时代金沙天街。
携程参考价：568元起
2. 杭州盛泰开元名都大酒店（距离会议酒店2.4公里）
地址：杭州 江干区 下沙经济开发区5号大街297号 ，近文泽路地铁站。 【 下沙开发区及高教园区 】
携程参考价：678元起
3.杭州下沙亚朵酒店（距离会议酒店3公里）
地址：杭州 江干区 四号大街209号 ，近九号大街。 【 下沙开发区及高教园区 】
携程参考价：404元起
活动支持
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