中国临床试验存在哪些困难与挑战？
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整理丨意药同萌 可乐
临床研究整个医药创新生态系统最为重要的环节。为进一步推动中国临床研究体系的发展,7家协会和机构发起了专题研究，着力分析中国临床研究体系的现状和问题，探讨解决方案和路径。
这7家协会和机构是：
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会；中国药学会药物临床评价研究专业委员会；北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心；北京大学临床研究所；中国医药企业管理协会；中国化学制药工业协会；中国医药保健品进出口商会。
这篇上万字的文章发表在刚刚出版的《中国新药杂志》2018年第27卷第11期。原文题目：中国临床试验在设计和执行中的困难与挑战。
同写意志愿者组织——“意药同萌”可乐对该文进行了摘编，分上下两篇。今天发布上篇“困难与挑战”，明天发布下篇“方案与建议”。
申办方临床研究的理念和能力均有待提升
■ 申办方对于自身责任的认识和与主要研究者合作时的理念需要转变
长期以来，申办方对其主体责任认识不足，没有充分意识到申办方是开展药物临床试验的委托人和受益人。申办方必须意识到其与医生之间不只是简单的劳务雇佣关系，应建立合作共赢的理念，保证临床试验数据的真实性、完整性和规范性，而不是将责任推给监管部门和试验机构。
■ 临床试验方案设计能力不足
由于中国医药产业以仿制药为主的历史原因，部分申办方和研究者的临床试验设计能力有限，特别是创新性试验设计（如适应性研究、篮式研究、伞式研究等）能力不足。一方面体现在方案缺乏科学性，可行性和伦理考量，对药物疗效和安全性的评价指标选择及随访安排不合理。另一方面体现为创新性不足，对于同一靶点或同一类型的药物多参照国外类似的方案设计，缺乏对本土因素及在研分子的考量。导致了方案偏离和受试者权益保护风险增加，以及试验效率和成功率的下降。
■ 尚未建立完善的临床研究管理体系
目前，申办方在流程,硬件和团队3个层面的体系建设都存在不足。
SOP体系：目前很多企业对于建立以GCP为指导原则制定涵盖临床试验的各个环节的。SOP体系的意识还有待提升。
数据信息化系统：常见的数据信息化系统包括项目管理系统、文档管理、数据采集管理、中央随机化、药物配送管理、严重不良反应数据库和分析系统(如ARISg)等。这类系统国内现阶段的普及率还很低。
内部团队尚不成熟：中国制药企业大多数不具备职能完善的临床研究团队。临床运营中以临床研究检查员为主的团队和数据管理团队多外包给第三方完成，缺少职能完善的临床研究团队。
尚未建立起完善的临床试验管理和支持体系
■ 人员配置缺乏标准
由国家药品监督管理局和卫健委发布的'药物临床试验资格认定办法(试行)(对机构资质的认定提出了指导原则，但对于具体职能设置和人员配置并未做出详细规定。多数机构没有专业化研究护士和临床研究协调员(CRC)队伍，无法为研究者提供足够事务性工作支持。
■ 医院、机构和研究者三者之间权责分配不清
部分机构负责人认为机构在战略决策，人事任免和财务分配方面自主权不足，一定程度上造成了人员数量和资质无法满足研究者的需求，难以推进专业化管理。一些研究者认为机构办公室在某些方面(如立项评估和最终报告审核)干涉过多，降低了临床研究的效率。又存在专业性不足，管理粗放的问题，无法为研究者提供足够支持。
服务费分配缺乏明确标准和透明高效的流程
■ 医院和机构管理费比例过高
多数医院收取的管理费比例在较为合理的10%~30%之间(占整体支付给医院的服务费用的比例，不含试验用药费用，受试者检查化验住院费用等)，但也存在少数医院和机构该比例高达50%的情况。
■ 研究者团队间服务费分配机制不完善不透明
由于对研究者团队成员具体承担的工作量无法准确计算，导致分配机制不明确，团队成员无法获得合理报酬。
■ 付款不及时
部分医院由于内部付款流程冗长，导致付款不及时的问题。
GCP机构内部管理水平有待提升
■ 合同沟通和签订效率低，无法保证时效
部分机构在沟通和签订合同冗长，可长达数月，显著慢于医药创新领先国家。由于GCP机构采取认证制机构管理人员也不具备压力和动力提升整体流程效率。
■ 部分机构未设置中心药房
目前，GCP机构的临床试验药品管理缺乏统一规范，部分机构不设置中心药房，药品由科室分别管理，有些机构是由研究者管理，有些是由研究护士管理，缺乏专人负责。
第三方服务机构有待规范
CRC行业起步较晚，缺乏行业规范和标准，从业人员从属关系混乱，能力参差不齐且流动性高。SMO行业在过去10年间由于增长过快，监督管理不到位所造成的一系列挑战，增加了临床试验数据质量问题的风险。
■ 缺乏行业规范和准入标准
目前，中国的GCP中，没有对CRC的权责作出明确规定，也缺乏相应的职能描述和规范，对CRC所需要接受的培训和准入标准也未作出规定。
■ 从业人员从属关系不清
目前，临床试验中所雇佣的CRC来源多样，SMO公司提供的CRC占很大比例，也有机构，申办方或CRO建立了自己内部的CRC团队，为研究提供支持。
从业人员从属关系混乱造成的问题包括：医院处于风险控制和质量管理的考虑，对第三方委派的CRC配合度不高(如不允许其查阅核对原始病历记录)，以及机构与其指定的SMO存在利益冲突，所委派的CRC不配合研究者或申办方工作的情况。
■ 能力参差不齐
由于缺乏相应规范和准入标准，目前CRC从业人员的背景和素质参差不齐。有调查显示，超过半数的CRC在入职前仅接受过不到1个月的培训。超过半数的被调查者接受在职培训的频率在每月1次或以下。
■ 人员流动性高
有调查显示，80%以上的CRC从业人员年龄低于30岁，工作年限小于3年。此外，由于工作量大且重复性高，同时缺乏有效激励措施，职业发展不明晰，人员流失的现象也很严重。
同筑技术人生路，写意中国新药魂。
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