写意论坛丨新药中美双报之制剂溶出技术开发
绍兴美景（沈园、鲁迅故居、咸亨酒店、兰亭）
同写意论坛第78期活动
邀 · 请 · 辞
中国的创新药研发正如火如荼地开展。伴随新药从“中国新”提升到“全球新”，按FDA标准进行新药研发和申报已成为中国新药开发的新趋势。今年6月，同写意第76期活动“新药中美双报法规把控与申报实践”， 500人的会场一座难求。
做好新药中美双报，需要我们在新药前期研发就要符合中美两国的审评标准和技术要求，这需要我们把药学（CMC）、非临床研究、临床试验各个环节，一个模块一个模块把研发工作做扎实。
制剂溶出技术就是CMC之中一个不可忽视，学问很深，极富技术含量的一个细分的专业。百时美施贵宝（BMS）吕旭进博士便是这个领域经验极为资深的科学家，作为AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席（2013-2015），2017年3月他受邀担任很有影响的第一届AAPS-NIFDC溶出技术及体内外相关性研讨会的会议主席。
去年10月17日，同写意第66期活动，吕博士与他BMS的老同事--和记黄埔的张世英博士共同主讲了“溶出试验：从原创药研发到质量控制，再到仿制药评估” 一天的溶出课程，300余位与会者听得津津有味，无不惊叹溶出竟然有那么多的学问。在那次会上，吕旭进和张世英二位老师被聘为同写意药学院的导师。
那次会后，我们共同相约了“同写意溶出2018”。
“从生理相关的溶出技术到临床相关的溶出方法，是当今新药研发和申批的趋势和重要一环”。这是吕博士为此次同写意活动提出的口号。2017年吕博士给溶出专题的口号是，“搞清原创药的溶出方法，才能用好溶出试验做仿制药的一致性评估”。，从去年剖析原研的溶出方法去做仿制药，到今年用仿制药的功底去做创新药。吕博士、张博士二位导师带我们把溶出技术搞得透透的。
江南写意，让我们来一次绍兴，那里是鲁迅故里，那里有沈园。
主办丨同写意新药英才俱乐部、同写意药学院
协办丨天津市天大天发科技有限公司
时间丨2018年9月3-4日
地点丨浙江·绍兴国际大酒店
承办丨科贝源(北京)生物医药科技有限公司、北京梓潭管理咨询有限公司
支持丨北京北研科仪仪器有限责任公司
活动日程
2018年9月3日
09:00-12:00
第一节：原创药制剂研发和申报面临的挑战和溶出试验的角色
新药制剂研发的现状和面临的问题（吕旭进）
现状和挑战
低溶解与低渗透的药物候选化合物
早期开发有限的体内研究和pK数据
如何满足 TPP需要?
溶出试验的角色
基于生理学的预测性溶出的剂型研发
用于质量控制的溶出试验
建立临床相关的质量控制溶出规格
当今新药申批对溶出的要求和趋势
新药研发的进程及相应的药学研究目标（张世英）临床前毒理研究
一、二期临床的制剂要求及相应的溶出标准
三期及上市申报的制剂要求及相应的溶出标准
从溶出到质量控制的溶出，再到生理相关的溶出（吕旭进）溶出试验的历史
Noyes–Whitney equation
溶出试验的重要性
质量监控的溶出vs. 生理相关的溶出
药典方法和质量控制溶出试验方法
美国药典七种设备和常用介质
IR， ER，和CR 的溶出方法
中国药典的四种方法
原创药制剂研发中使用的溶出试验方法
生理相关的体外溶出设备和方法
生理相关的体外溶出介质
生理相关的溶出试验实例
Intrinsic Dissolution
13:30-17:30
第二节：制剂研发的溶出试验方法的开发和应用
溶出试验用于制剂研发的风险评估（吕旭进）生物利用率的评估
pH 影响的评估
食物的影响
选择和应用新型复杂制剂工艺
溶出试验用于建立体外体内相关相性（吕旭进）体外体内试验和计算机模拟
IVIVC 与生物等效豁免
扩大和批准后的更改
对照药的评估
关于仿制药评估
溶出试验用于制剂雏形的筛选和优化（张世英）新药开发的挑战及对非常规剂型的要求
创新剂形的筛选
制剂处方及工艺的优化
应用实例
应用体外溶出及药动力学模型评估BE风险（张世英）BE的定义及在新药开发中的角色
BE实验及溶出数据的互补性
使用溶出来取代BE的策略及法规考量
案例研究
17:30-17:50
溶出仪器有关技术探讨（高玉成）高玉成：天津市天大天发科技有限公司董事长
2018年9月4日
09:00-12:00
第三节：质量控制的溶出方法的建立和应用
质量控制的溶出方法（吕旭进）IND 阶段的溶出方法
崩解
溶出
NDA阶段的溶出方法
药典和FDA的方法和指导意见
明确TPP要求
质量控制的溶出方法的建立（吕旭进）设备和参数的选择
溶出方法区分能力的考量
II期结束后与FDA会议的关键点
溶出方法的验证
建立溶出方法的实例
质量控制的溶出方法的应用（张世英）质量源于设计（QbD）考量下的生产工艺流程优化 (QbD)
药物稳定性试验
批次间关键质量稳定性的测试与控制 (QC)
实例介绍
第四节：给溶出试验建立临床相关的质量控制规格
当今新药申批对溶出的要求和趋势（吕旭进）给溶出试验建立临床相关的质量控制规格
如何建立溶出标准
如何使得溶出标准达到临床相关
当今工业界与审评机构的互动
应用实例
13:15-15:30
第五节：质量控制溶出试验相关的问题和技术方法
发现并解决溶出试验的问题和故障（吕旭进）制剂和药品相关的问题
溶出试验本身的问题
GMP和溶出设备的验证
API晶形及粒径大小与溶出标准的关联性及科学依据（张世英）晶形及粒径对溶出速率的理论基础
不同临床阶段下的溶出标准演化
体内外相关性要求及商业化生产茧平衡考量
凝胶胶囊的溶出试验和交联问题及解决办法（吕旭进）凝胶胶囊的交联问题
酶的使用和美国药典的修订（2015）
导师介绍
吕旭进博士
百时美施贵宝新药科学技术部
高级研究员（总裁）
在中国科学院大连化物所获硕士学位，美国乔治亚大学博士，厄巴纳香槟的伊利诺伊大学博士后。就职于BMS26年至今，专注于制药研发，为多个IND/NDA申请和药品上市做出了贡献，获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用，仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。
张世英博士
和记黄埔医药制剂研发部
执行总监
张世英博士目前就职于和记黄埔医药担任制剂研发部执行总监一职，主要负责创新药制剂开发、技术转移、以及为支持早期国内外临床试验, 提供临床生产。
拥有应用工艺设计，分析科学，药物制剂来应对药物研发上面临的各种挑战的经验。加入和黄之前，张博士自2003年-2015年就职于位于新泽西的BMS，致力于研究原料药晶型及干燥，制剂开发，商业化生产放大, 以及药品技术转移。在BMS任职期内，他创建了CMC部门的PAT团队, 支持整个CMC部门内, 原料药和制剂的工艺优化和制程控制。他参与的新药研发项目, 包括近四十种小分子化合物, 和1个蛋白质分子。涵盖自临床前研究到商业用生产的技术转移。曾参与撰写5项NDA申请包括4项FDA及1项CFDA并获得批准。并起草了一次基于“质量源于设计”理念进行开发的新药申请。
推广展示
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
注册报名
▶本次活动全部采用线上注册的方式
注册链接：http://tongxieyi78.bagevent.com（请复制到浏览器查看）或点击“阅读原文”报名
注册系统开放时间：2018年7月5日-2018年9月2日
会场席位有限，请预参加者尽速报名！
▶ 注册费用（价格阶梯式递增）
普通嘉宾：2600元/位起
07.05-07.15 2600元/位
07.16-07.29 2800元/位
07.30-08.15 3000元/位
08.16-09.02 3200元/位
现场注册：3500元/位
同写意2018年度会员：1500元/位起
07.05-07.29 1500元/位
07.30-09.02 2500元/位
▶ 注册费含9月3/4日午餐及茶歇，会议报告会后以电子资料分享给参会者。会员可享有会场专属席位，会籍申请可咨询同写意秘书处。
交通与住宿
▶ 会议酒店
绍兴国际大酒店
地址：越城区府山西路100号(环城路口,近汽车西站)
房型：标准双人间340元/间（含自助早）
景观行政大床间450元/间
预定电话：许经理 15957500251
▶ 交通
绍兴火车站：乘坐35路（3站）绍兴火车站上车，国际大酒店下车，步行24米即到。
绍兴北站：步行690米，钢材市场上车（7站），辕门桥环岛下车，步行213米即到。
杭州萧山机场：打车约 1小时；37.3公里，28个红绿灯，费用约150元 ；或者乘坐机场大巴绍兴柯桥线，绍兴客运中心下车（车程42min，费用30元）；下车后打车到酒店起步价 。
会议咨询
秘书处：010-83634290
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邮箱：txy@tongxieyi.com
联系人：李珍珍 13522802756
赵雅娴 19910727558
商务支持：张明玥 15101686528
同写意近期活动预告
第78期：新药中美双报之制剂溶出技术开发 9.3-4，绍兴
第81期：仿制药一致性评价大盘点与总决战 8.11-12，北京
第82期：新药中美双报之口服药物制剂开发 10.26-27，上海
第83期：创新发展战略下的医药产业转型升级之路高峰论坛，10月19-20，海口
第84期：新药中美双报之临床研究峰会，11月1-2，上海
会议通知将陆续发布，敬请期待！
协办支持请联系：张明玥 15101686528
同筑技术人生路，写意中国新药魂。
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