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写意人物丨宋婷婷:质量生涯的成长

写意君 同写意 2021-09-24

宋婷婷将参加2018年11月1-2号在上海召开的同写意论坛第84期活动——新药中美双报之临床研究峰会,并将作报告:构建全面的临床试验质量管理体系。


凯莱英医药质量管理部高级总监宋婷婷



/01/

职业的两次转折与两次成长



宋婷婷在做质量工作之前,曾做过注册和临床试验运营的工作。


研究生刚毕业的宋婷婷一开始选择了一份进口器械注册的工作。


因为在读研期间,她曾在拜耳医药的注册部兼职,觉得通过进口注册,将更多的新药引入国内,惠及国内患者,是件很有意义的事情。而且,她严谨的个性,以及跨专业的知识背景,都能很好的贴合这份工作的需求。


后来由于离开北京而转行,进入临床试验领域。


初入临床试验领域,她选择了CRO公司,“与申办方相比,CRO公司可以接触到更多的试验类型、了解不同申办方的要求。”


抱着这样想法的她,在很短的时间内,就具备了扎实的临床试验基础知识。


而后,她获得参加国际多中心III期临床试验的机会。刚进入这个肿瘤领域的项目时,她还只是以一个CRA的身份,负责管理一家中国研究中心。


随着项目的进行,她出色的英文表达能力,以及所负责研究中心不错的进度、较高的质量让公司注意到她,通过公司和申办方的考核,她为该项目的项目经理。


在管理项目的过程中,她全面接触到当时临床试验前沿的管理方法与理念。


回顾自己的职业生涯,宋婷婷感慨:“管理国际多中心III期项目是我的第一个成长。”


在做了两年的PM后,宋婷婷再次面临选择:继续做项目管理还是其他?


在做PM时,她就经常与QA部门同事探讨法规、SOP或某些公司流程问题,她觉得挺适合做质量相关工作的。“我自己也觉得做临床运营,好像没有做质量那么得心应手。”


于是,她就转去做质量保证工作了。


“我工作中的每个转折点,都是由职业发展方向决定的。”她表示。


转向质量保证后,她迎来了职业生涯的第二次成长。


那是她到了罗氏之后,她经历了一个很重要的质量管理事件——QMS在中国的落地和执行。


“在那以前,我对质量的理解其实是比较狭隘的。”她坦承。


她曾经觉得质量就是临床试验的数据真实、准确、完整,方案偏离少便是质量好。但在罗氏全程参与了QMS项目之后,她扩宽了自己对质量管理的认识——“学到了非常多质量管理的技术与理念。”她感慨。



/02/

记忆最深的两次培训



在宋婷婷的职业生涯中,她经历了无数次培训,而记忆最深刻的有两次。


一次是英国临床试验质量保证协会(BARQA,后更名为“RQA”)的GCP稽查培训。


当时,已经从事稽查多年的她,想知道:“这个行业国际上最前沿、最新的稽查流程和方法,和我目前所执行是不是不一样呢?”


抱着“求异”心态而来的她,最终却在剑桥“求同”了。


“我发现大家的方法流程,以及一些原则,都是一致的。”她觉得那次培训对她最大的作用就是坚定了自信。


另一次记忆深刻的培训是国际注册审核员(IRCA)认证的“主任审核员”培训。


“这个培训对我来说有点痛苦。”她表示。


培训主要针对ISO9001质量管理体系,这个体系起源于制造业。“但临床试验和制造业有挺大的差别。”


当时去培训的是来自6个公司的9个人,除了宋婷婷来自GCP领域,其他成员全是来自GMP领域,包括老师。


深刻体会到“隔行如隔山”的宋婷婷看着其他同学和老师互动热烈,而自己却听起来很费力时,她无疑是焦虑的。


“我花了足足一天的时间,一边努力理解老师和同学们讲的话,一边思考怎样把这些内容转化成GCP中对应的概念。”


然后,第二天、第三天……她终于能够和老师同学进行流利的沟通,并提出自己的见解。


“这次培训对我来说收获很大。”她表示。


质量管理体系的要点在于“体系”,而不仅仅是盯着某一个具体项目。“一个质量人,如果只会做研究中心的稽查、QC的话,无疑他的工作仅是QMS的一小部分。”


在完成了IRCA认证考核后,她回头再看cQMS,“我觉得非常顺畅”。



/03/

质量的目标是“不发生事故”



宋婷婷之所以会到凯莱英,也是机缘巧合。


当时猎头找她,她特意上网了解了一下凯莱英,发现这是一家CDMO的公司。难道猎头是让她做GMP方面的质量?


猎头却告诉她,是临床试验的GCP。


后面的面试,让她了解到凯莱英人对于质量近乎苛刻的追求。刚进公司,她就感受到这家公司对工作精益求精的态度。


“我看一个公司会关注细节。”她回忆,入职时她发现,公司就连签字的日期格式都有明确规定:年月日的顺序,月份使用一个数字还是两个数字,都很清晰明确的规定,大家统一按规定执行。


公司还会对一些非常小的、没有发生的“未遂事故”进行通报。


她印象深刻的一个“未遂事故”是一件极为普通的事情:一名工人在推车送物料时,被一个没有完全打入地下的钉子绊了一跤,虽然人没有摔伤,推车和物料也没有受到损失,但依然紧急放置了一个非常醒目的三角架和提醒,告知此处有钉子;并紧急联系公司相关部门,将钉子彻底处理。事情结束后,做了全公司通报。


 “我当时震撼了。”


凯莱英人的这种认真态度,也成了最吸引宋婷婷的地方。


“我们做质量的,目标是不发生问题。”QMS其实是整个公司的体系,需要高级领导层对质量的重视和关注,需要全员对质量方针和政策的认可、对质量要求的遵守,只有这样,QMS才能真正实现持续完善,起到管理、保障作用。


而对于将来工作的愿景,宋婷婷直言:“希望公司在GCP方面的质量管理能力也能达到公司在GMP领域的成就。”


凯莱英的GMP多次以“零缺陷”通过FDA的审计,“我们GCP也要不堕凯莱英的名声。”



宋婷婷

凯莱英医药质量管理部高级总监


毕业于军事医学科学院,10年以上从业经验,曾就职于科惠医疗、泰格医药、罗氏制药等公司;工作部门涵盖:注册、临床运营(CRA/PM)、质量保证(QA)、质量控制与培(QC & Training)。

完成国际注册审核员(IRCA)认证“主任审核员”培训课程、英国临床试验质量保证协会(BARQA)“稽查”课程,参加CFDAIED“高级稽查员”培训。 

IRCA成员和RQA成员、中国质量保证论坛(CQAF)工作组成员。





撰文&编审丨同写意 @写意君

编辑丨同写意 @Meiko




同写意

同筑技术人生路,写意中国新药魂。

 



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