同写意第90期丨2019国际规范下的抗体/化学药品质量研究论坛
「 邀 请 辞 」
无论是创新药研发还是仿制药开发与一致性评价，药品质量研究都是药学研究部分中的重头戏。
走优秀药物分析总监/经理之路，按国际通行技术规范开展药品质量研究，一年一度的药品质量研究论坛将再次在苏州南园宾馆举办。
满足一些生物药公司参会人员的强烈要求，新增一天抗体药物质量研究的活动专题。
涉及药品质量研究的知识框架和重要内容将在三天的会议中流畅而又专业地得到“汇演”：ICH相关法规、新版中国药典及USP/EP的相关要求、药品质量研究方法学建立与验证、杂质的制备与研究的方法（元素杂质、基因毒性杂质、聚合物杂质、手性杂质），还有分析实验室规范化管理体系建设……
所有报告嘉宾，一如既往都是一线一流法规专家和质量研究的专家，通过系统透彻的讲解,让有一定基础的药物分析主管迅速掌握药物质量研究的相关技术指南、规范，解决药品研发、注册申报中质量研究难题。
主办丨同写意新药英才俱乐部、同写意药学院
总策划丨刘振、肖柏明博士
时间丨2019年4月17-19日
地点丨苏州·南园宾馆
承办丨同写意(北京)科技发展有限公司、北京梓潭管理咨询有限公司
支持单位
赛默飞世尔科技（中国）有限公司
合全药业
科贝源（北京）生物医药科技有限公司
征集支持机构：本期活动提供现场展位等多种商务合作机会
「 会 议 日 程 」
【论坛一：抗体药物的质量研究】
2019年4月17日
09:00-10:00
抗体药物质量研究的法规要求
创新生物药质量研究基本要求
生物药特性分析：理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性
质量标准的建立与修订
生物类似药药学研究与注册管理办法修订中的思考
新版中国药典生物技术药物修订概况简介
高凯：上海大学生科院教授、前CDE生物药学审评员/WHO总部基本药物司技术官/科学家/中检院抗体室主任
10:00-10:40
生物药“质量”概念之间的区别与关联
生物制药“质量”的不同定义
不同“质量”之间的关联与区别
产品控制策略
质量研究到质量控制-早期产品开发到后期产品上市过程中的转化
林巧：苏州驾玉生物医药有限公司创始人、总经理
10:40-11:00
茶歇
11:00-12:00
抗体新药和生物类似物药物的质量研究
新药和生物类似物CMC开发研究的侧重点
生物类似物药品质量研究的内容
纯化中间体的质量控制
质量研究方法学开发与验证
质量标准的建立与修订
董征宇：上海复宏汉霖生物制药有限公司CMC运行副总裁
12:00-13:30
午餐/休息
13:30-14:10
抗体药物的结构表征分析
抗体类蛋白的一级结构表征浅谈
糖蛋白的糖基化的多维度分析
抗体药物的高级结构表征分析
异物鉴定
黄晋萃：上海药明生物技术有限公司分析科学部主任
14:10-14:50
用于抗体药物质量控制的生物活性测定
生物活性测定在抗体药物质量控制中的重要性及法规要求
生物活性测定方法的研发策略
生物活性测定方法的应用及不同方法的比较
典型生物活性测定的案例分析
缪柏茂：药明康德新药开发有限公司大分子分析部执行主任
14:50-15:10
茶歇
15:10-16:10
抗体药物质控分析技术中的几个热点问题
抗体类蛋白质糖基化的表征与鉴定
电荷变量分析-等电聚交成像毛细管电泳 vs 离子交换色谱技术
抗体自由巯基含量测定和二硫键完整性问题分析
残留宿主细胞蛋白质定量分析-工艺特异ELISA试剂盒的试制和LC-MS技术的应用
QBD-light在工艺表征工艺验证PCPV中的应用
张伯彦：北京天广实生物技术股份有限公司 副总经理兼首席科学家
16:10-16:45
ADC药物的质量研究和质量控制
ADC药物简介
ADC药物质量研究策略
ADC药物质量控制要点
郑小红：烟台迈百瑞国际生物医药有限公司首席运营官
16:45-17:20
双特异性抗体和单抗的质量研究的异同
双特异性抗体的质量研究概述
双特异性抗体和单抗在现行法规要求下对于质量研究的异同
双特异性抗体质量控制的生物活性测定研究
巫玄：上海岸迈生物科技有限公司生物部总监
17:20-17:50
抗体药物的稳定性试验
抗体药物的质量属性和稳定性
抗体药物稳定性研究的基本内容
抗体药物稳定性研究的法规要求和指南
抗体药物稳定性研究的挑战和应对策略
潘光亮：Transcenta Holdings生物制药产品开发高级副总裁
【论坛二：小分子化学药物质量研究】
2019年4月18日
第一节：ICH指导原则和质量研究申报
9:00-12:00
09:00-09:10
开幕致辞
09:10-10:00
ICH指导原则和药物研发过程中的质量控制
ICH和ICH指导原则介绍
分析方法，分析数据和质量标准在不同研发阶段的要求
质量控制数据和申报策略
叶立文：上海药明康德新药开发有限公司分析服务部副总裁
10:00-10:50
新药临床申报阶段分析和质量研究策略和案例
新药临床申报法规要求介绍
新药临床申报阶段分析方法开发和验证
质量标准和放行检测要求）
赵金富：杨森（中国）研发中心分析开发副总监
10:50-11:10
茶歇
11:10-12:00
小分子新药上市申报阶段的质量研究策略与实践
上市申报(NDA)阶段和早期临床阶段质量研究区别
原料药质量控制策略及案例
制剂质量控制策略及案例
NDA阶段稳定性研究要点
蔡松君：和记黄埔医药（上海）有限公司副总裁
12:00-13:30
午餐/休息
第二节 各国药典与药品质量研究
13:30-15:30
13:30-14:20
化学药品国家标准与中国药典
新版中国药典凡例与通则拟修订概况简介
新版中国药典二部编制概况简介
李慧义：国家药典委员会化学药品标准处处长
14:20-15:10
USP/EP 凡例讲解和专论（monograph)案例讲解
USP/EP 凡例和专论案例分析讲解
USP 921 水分测定方法讲解
Karl Fischer（KF）容量法水分测定方法和 KF库伦法水分测定方法比较
工作标准品/对照品的分类，管理和案例分析
标准品的标定：外标法和面积归一化方法比较
标准品的检测报告书 COA 和复验期设定
吴四清：江苏中邦制药副总裁
15:10-15:30
茶歇
第三节 分析方法开发验证和转移
15:30-18:10
15:30-16:20
高效科学建立有关物质分析方法—理论与实践
液相色谱—流动相与固定相的选择与优化
分析方法开发流程案例分析
运用QbD理念设计关键方法参数进行优化
多功能方法开发系统筛选固定相和流动相
陈文芝：南京百泽医药科技有限公司分析平台负责人
16:20-16:50
建立稳定性指示的分析方法和方法学验证
具有稳定性指示的分析方法的基本要求
强降解试验的基本要求和案例分析
准确度，精密度，线性和范围的验证方案和实验设计
相对响应因子的测定
分析方法系统适应性要求的设定
方法学验证报告的模板和案例分析
吴四清：江苏中邦制药副总裁
16:50-17:40
分析方法验证和转移中出现的问题与解决策略
分析方法在药物检测和控制策略中的作用
案例：如何分析色谱方法中可能出现的问题
分析方法验证、确认和转移的概念
分析验证和转移的方案、报告的法规和科学解读
案例：试验操作对分析方法变异性的影响
如何确保方法耐用性及稳定性指示作用
案例分析
肖柏明：南京柏贤医药科技有限公司总经理
17:40-18:10
按GMP规范开展药物稳定性试验研究
药物稳定性研究的法规要求介绍
稳定牲研究的注意事项
所用分析方法的验证要求
药典方法要做哪些确认工作
陈洪：石家庄以岭药业化学生物药研究分院院长
【论坛二：小分子化学药物质量研究】
2019年4月19日
第四节：药品杂质分析
09:00-12:00
09:00-09:40
药物杂质快速分离与鉴定实战
LC-QTOF-MS/在线氘氢交换技术快速在线鉴定药物杂质案例分享
混合物直接NMR分析鉴定不稳定杂质案例分享
基于结构指示的巧妙制备分离药物杂质案例分享
刘国柱：广东东阳光药物研究院分析部部长
09:40-10:15
基因毒性杂质控制与分析方法开发
基因毒性杂质识别
基因毒性杂质风险控制
杂质控制方法开发一般策略
典型基因毒性杂质方法开发案例分析
涂继辉：上海药明康德新药开发有限公司分析服务部主任
10:15-10:35
茶歇
10:35-11:10
元素杂质分析
相关法规和药典要求
不同的分析方法比较
分析方法的建立和验证
陈洪：石家庄以岭药业化学生物药研究分院院长
11:10-11:45
β-内酰胺抗生素聚合物杂质分析
为什么要测定聚合物杂质
聚合物杂质的结构特点
如何分析聚合物杂质
聚合物杂质的控制
胡昌勤：中国药品检定研究院首席科学家、原抗生素室主任
11:45-12:20
手性药物杂质分析
ICH/FDA /CFDA对手性杂质控制要求
常见手性分折方法
手性分析方法的验证
CASE study
陈洪：石家庄以岭药业化学生物药研究分院院长
12:20-13:45
午餐/休息
第五节：分析实验室规范化管理体系建设
13:45-16:15
13:45-14:20
药用包材和生产设备的可提取物和浸出物研究 NEW!
关于可提取物和浸出物研究的中外法规
可提取物和浸出物研究中的挑战性
可提取物和浸出物研究一般策略
案例分析
沈建华：上海药明康德新药开发有限公司分析服务部高级主任
14:20-14:55
法规实验室计算机化系统验证与管理
分析实验室数据完整性的介绍和法规要求
数据完整性在分析实验室的整体考虑和设计
计算机化系统在实验室数据完整性中的架构、应用和验证策略
计算机化系统在法规实验室全生命周期管理
印勇：上海复星医药公司运营管理部副总经理
14:55-15:30
分析实验室的实验室调查程序及案例分享
关键概念及法规指南
分析实验室调查程序与常见问题分析
案例分享
游景艳：上海药明康德新药开发有限公司分析服务部副主任
15:30-16:15
问答与讨论
16:15
会议结束
「 注 册 报 名 」
本次活动全部采用线上注册的方式，会场席位有限，请预参加者尽速报名！
注册链接：
http://tongxieyi90.bagevent.com（请复制到浏览器查看）或点击文末“阅读原文”报名。
注册系统开放时间：2019年2月25日-2019年4月16日
「 注 册 费 用 」
论坛一：抗体药物的质量研究 （4月17日）
• 普通嘉宾：1000元/位起
• 同写意年度会员：500元/位起
• 现场注册：1500元/位
论坛二：小分子化学药物质量研究 （4月18日-4月19日）
• 普通嘉宾：2400元/位起
• 同写意年度会员：1200元/位起
• 现场注册：3200元/位
论坛一+论坛二 （4月17日-4月19日）
• 普通嘉宾：3000元/位起
• 同写意年度会员：1500元/位起
• 现场注册：4000元/位
*说明：注册费含4月17/18/19日午餐及茶歇，会议资料于会后以电子资料分享给参会者。会员可享有会场专属席位，会籍申请可咨询同写意秘书处。
「 住 宿 及 交 通 」
会议酒店：苏州南园宾馆（点击查看南园宾馆美丽景色）
地址：苏州市姑苏区带城桥路99号
房型：豪华双/大床房 650元/间（含早）
订房电话：许铭 15895632337
附近酒店：苏州南林宾馆
地址：苏州市姑苏区十全街滚绣坊20号
协议价：山水楼标间/大床 450元（含早）
园中楼标间/大床 580元（含早）
订房电话：王峰 15335287173
「 会 议 咨 询 」
秘书处：010-83634290
邮箱：txy@tongxieyi.com
参会注册：李珍珍 13522802756
商务合作：马 骏 15810180670
同筑技术人生路，写意中国新药魂。
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投稿邮箱丨txy@tongxieyi.com
商务合作丨010-83634390 / 010-83634290
2019，请多关照▼