19位前FDA审评专家将联袂上演新药中美双报法规大片
「 邀 请 辞 」
随着前FDA的生物制品CMC审评主任刘巨洪，前FDA助理首席律师陈少羽，前FDA资深临床药理学审评员和合规专家张永恒三位报告人的加入，同写意第91期报告团目前已确定包括前CDE首席科学家何如意、王刚在内的19位前FDA专家。
报告人中，张永恒博士刚刚离开FDA两周，何崑和方国栋今年离开FDA加入中国CRO机构，温弘、操先华、李志宏离开FDA加入中国药企/新药公司不到一年时间。
19位前FDA药品审评专家，不仅有丰富的药品审评经验，也有国际及中国制药公司/研究机构关键岗位的职业经历。他们对法规变化有着最明锐的觉察，对中美双报的法规路径最清晰，对注册失败感受最深切，对个人心得的分享也会最到位。
近年来，CFDA/NMPA的法规在快速和ICH接轨，技术指南越来越与FDA的法规靠拢。与此同时，FDA也三换局长，很多法规和指南调整很大。中美双报稍不留神便偏离法规，导致注册失败。有人戏说，不以审批为目的的药品研发不过是投资游戏。
此次论坛活动将聚焦创新药研发。沿着FDA近年来法规变化的主线，从药学、临床前安评到临床研究，从研发过程的质量管理到NDA批准前检查，从化药到大分子再到植物药，还有505(b)(2)以及药械组合产品，17个报告承前启后，互不重叠，为中国新药的FDA之路接力领航。
主办丨同写意新药英才俱乐部
协办丨Humphries Pharmaceutical Consulting,LLC
策划丨杜涛、程增江
时间丨2019年5月18-20日
地点丨北京·天泰宾馆
承办丨北京梓潭管理咨询有限公司
支持丨苏州晶云药物科技股份有限公司、方恩医药发展有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司、成都创思立信信息技术有限公司、合全药业、北京尚质合规科技有限公司
征集支持机构：本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示
「 会 议 日 程 （4月1日更新） 」
2019年5月19日
★
09:00-09:10
嘉宾致辞
09:10-09:55
FDA新药审评政策的变化及其对创新药开发的正面影响
FDA近年来新药审评政策的变化
FDA新药审评政策的变化及其对新药开发过程的正面影响
杜涛博士：前FDA新药审评专家、美国Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC（HPC）首席顾问
09:55-10:40
中美双报企业与监管部门的沟通
何如意博士：前FDA临床审批官、前国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家
10:40-11:00
茶歇/休息
11:00-11:45
FDA肿瘤药审评政策进展
近年来肿瘤新药审评指导原则
相关案例分析
李宁博士：前FDA审评组长，分部主任、上海君实生物医药科技股份有限公司首席执行官
11:45-12:30
新药研发的药学研究要求及FDA审评的技术和法规考量
新药研发不同阶段的药学研究要求
FDA对药学研究部分的审评要点–IND申请
FDA对药学研究部分的审评要点–NDA申请
近期FDA审评的新举措及案例分析
孙志刚博士：前FDA工艺设施办公室（OPF）工艺评审II处代理主任、绿叶制药集团质量和监管事务高级副总裁
12:30-13:45
午餐/休息
13:45-14:25
创新药中美双报临床药理学要求和FDA审评要点
新药研发的法规监管和不同阶段对临床药理学研究的要求
FDA对临床药理学研究部分的审评要点–IND申请
FDA对临床药理和定量药理学研究部分的审评要点–NDA申请
近期FDA审评的新举措及案例分析
操先华博士（Walt Cao）：前FDA 资深新药临床药理评审员&生物类药团队负责人、Head, clinical pharmacology in 3D medicines
14:25-15:05
新药研发的非临床安全评价
非临床安全评价的合规性
非临床安全评价的科学性
传统化学合成药物与生物大分子药物的非临床安全性评价
案例分享
王玉萍博士：前FDA国家毒理学研究中心资深研究员、昭衍新药研究中心有限公司副总、国际毒理部总监
15:05-15:45
临床开发计划（CDP）的设计和制定
临床开发计划（CDP）是创新药物的临床研究策略和路线图，需要多学科领域的合作和有抱负的思路，为临床试验计划提供概念框架，把纯战略资产管理规划的流程和临床试验过程中高度战术性的科学和操作领域连在一起。CDP对概念验证性研究做详细说明，吸引投资者和风险资本资助临床研究。CDP是将创新药推向市场的重要工具，说明公司处理目标产品概况（TPP）上所阐述的“愿景”，为分阶段进行的临床试验奠定坚实的基础。本报告将介绍CDP的设计与制定。
方国栋博士：前FDA资深临床评审官、方恩医药发展有限公司首席医学官
15:45-16:05
茶歇/休息
16:05-16:45
Master protocol for new drug development——篮子设计、伞式设计以及平台设计
篮子设计的思路
伞式设计的思路
平台设计的思路
相应FDA指南及应用
陈刚博士：前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人、诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官/高级副总裁、北京大学临床研究所客座教授
16:45-17:25
FDA血液和肿瘤药物试验设计中的注意要点
一到三期的试验设计、自适应设计、浓缩设计非劣性设计、生物等效性设计
中期分析、疗效终点
分析方法、贝叶斯方法、多重调整法
何崑博士：前FDA药审中心负责血液和肿瘤药物审批的生物统计部门副主任、诺思格医药科技公司首席统计学家
17:25-18:00
Panel Discussion：创新药IND/NDA注册中常见问题
【主持】
李长青博士：前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁
【嘉宾】
部分报告嘉宾2019年5月20日
★
09:00-09:40
505(b)(2) NDA药学研究要点及案例分析
新蓝海战略—为何转战505(b)(2)新药
他山之石—理解FDA对505(b)(2)新药申报的分类及要求
实操技巧—505(b)(2)新药申报相关CMC资料的整理和eCTD递交
案例分析—脂质体改良剂型FDA成功申报及上市经典案例
赵孝斌博士：前美FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员、白橡树医药咨询有限公司（The WhiteOak Group,TWG）创始人
09:40-10:20
505(b)(2)NDA，临床试验设计要点及案例分析
505(b)(2) NDA及相关法规解读：Different Types of NDA Submission and Advantages of a 505(b)(2) NDA,FDA Regulated Exclusivities
505(b)(2) NDA临床试验设计要点：Most Common Uses of 505(b)(2) Route,NCE and 505(b)(2),505(b)(2) Strategy
505(b)(2) NDA案例分析
李志宏博士：前FDA临床审评专家、祐和医药科技（北京）有限公司药政事务副总裁/首席注册官
10:20-10:40
茶歇/休息
10:40-11:20
FDA对生物制品的监管要求概述
FDA对生物产品监管的基本要求
生物制品审评的基本流程和审评内容
生物制品批准前检查关注的重点
生物制品检查时经常发现的单位
王刚博士：前国家药品审评中心负责合规和检查的首席科学家、前FDA生物产品评价和研究中心（CBER）合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员、上海药明生物技术有限公司副总裁
11:20-12:00
生物产品各临床阶段生产工艺的优化和工艺稳定性的控制 NEW!
生物产品生产工艺对产品质量的影响
生产工艺优化：临床前、I期、II期临床对生产工艺变更的要求
III期到上市工艺完善：工艺的稳定性
案例研究：工艺控制的缺陷对临床及商业化生产的影响
刘巨洪博士：前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁
12:00-13:30
午餐/休息
13:30-14:10
药械组合产品(Drug Device Combination Products)的FDA法规要求
药械组合产品的法规分类
药械组合产品的管辖部门
药械组合产品的上市前审查
药械组合产品的上市后监管
温弘博士：前FDA科研负责人、丽珠医药集团首席科学家
14:10-14:50
A drug’s life & FDA’s role in it—新药生命周期与其中FDA角色 NEW!
从FDA百年来法规变迁的角度解析FDA的监管理念，以及在新药研发、报批、上市的生命周期中，每一步的重要作用
张永恒博士：前FDA资深临床药理学审评员和合规专家、上海缔脉（dMed）美国药政事务和策略副总裁
14:50-15:30
中药制剂植物药的中美双报
中药植物新药法规审评要点：中药天然药和保健（化妆）品植物药对号入座
产品类别定位：症候、症状和功能改善和疾病预防治疗
目标市场定位：临床数据和名人效应的广告宣传
未满足公众健康的需求：“精准＂治疗还是“大健康”
案例分析：植物药III期临床试验和上市产品
15:30-16:10
中国药企如何应对在美国开展业务可能出现的法律问题
注册申报与FDA或原研药企的纠纷
临床实验违约违规或受试者索赔
陈少羽律师：前FDA助理首席律师，现美国Arnold&Porter律师事务所驻上海办事处合伙人
16:10-16:40
问答与讨论
【主持】
杜新博士：前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁
【嘉宾】
部分报告嘉宾
「 会 前 活 动 」
主题丨中美联合临床试验的实施——从Ⅰ期到Ⅲ期
时间丨5月18日下午13:00-17:45
参与方式丨定向邀请，名额有限
地点丨天泰酒店会议室
主持丨傅维明博士
（滑动查看更多）
【日程】
13:00-13:30 入场签到
13:30-13:40 欢迎致辞
张丹博士：方恩医药执行董事长
13:40-14:20 中美药物联合药物开发战略及关键性临床研究
张丹博士：方恩医药执行董事长
14:20-14:30 答疑时间
14:30-15:10 抗体药物中美联合临床试验的实施
特邀国内知名抗体药物公司专家
15:10-15:20 答疑时间
15:20-15:35 茶歇/休息
15:35-16:15 在美国申报NDA的策略和准备
方国栋博士：方恩医药首席医学官
16:15-16:25 答疑时间
16:25-17:05 创新药国际临床试验的早期开发
特邀国内知名抗体药物公司专家
17:05-17:15 答疑时间
17:15-17:55 Panel Discussion
【主持】
程增江博士：同写意论坛发起人
【嘉宾】
所有讲者+国内知名临床机构专家
「 注 册 报 名 」
本次活动全部采用线上注册的方式，会场席位有限，请预参加者尽速报名！
注册链接：
http://tongxieyi91.bagevent.com（请复制到浏览器查看）或点击文末“阅读原文”报名。
注册系统开放时间：2019年4月1日-2019年5月17日
「 注 册 费 用 」
普通嘉宾：3000元/位起
4月01日-15日 3000元/位
4月16日-30日 3200元/位
5月01日-17日 3400元/位
同写意年度会员：1500元/位起
4月01日-4月15日 1500元/位
4月16日-5月17日 2500元/位
现场报名：3800元/位
*说明：注册费含5月19/20日午餐、19日全天及20日上午茶歇，会议资料于会后以电子资料分享给参会者。
票价为阶梯递增，会场席位有限，请预参加者尽速报名。
成为同写意会员，即可享受多重特权！会籍申请可咨询同写意秘书处微信：txymsc。
「 住 宿 及 交 通 」
会议酒店：北京·天泰宾馆
地址：北京市西城区南礼士路头条1号
房型：
大床/双床房550元/天（单早）
大床/双床房600元/天（双早）
订房联系人：马经理 17319346571
「 会 议 咨 询 」
【秘书处】010-83634390
【邮 箱】txy@tongxieyi.com
【注册咨询】
赵雅娴 17310023606
李 珍 13522802756
刘亚晴 17600180227
杨学希 18612206912
【商务合作】
李佳媛 17718589627
【媒体合作】
广 萌 17710259225
同筑技术人生路，写意中国新药魂。
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