现场丨“4+7”后药企如何摆脱仿制药选择困难焦虑综合症？
会议现场
“4+7”后的游戏规则改变，面临多变的市场环境和政策环境，很多药企在选题立项上纷纷患上了“选择困难焦虑综合征”。为何焦虑，有专家用“四限”、“两多”、“两难”、“四懂”做了个生动的总结。即资源有限，资金有限，人员有限，时间有限；决策因素多，决策人多；洞察临床需求难，产品价值评估难；立项人员需要懂医学，懂市场，懂法规，懂技术。
能仿制的产品也许不少，但绝大多数企业资源有限，加之项目决策影响因素诸多，如何对项目价值做出快速、精准的判断，打好研发第一响，新形势下仿制药的立项成为一个全新课题。
会议现场
2019年6月28-30日，由同写意新药英才俱乐部主办的“仿制药选题立项—策略与方法”在上海成功举办，活动由“玲珑姐”和同写意发起人程增江博士联合策划，邀请国内20余位主流仿制药企业研发一线专家，在医学、市场、专利、技术诸多板块展开对仿制药立项策略与方法的分享，联袂为现场200余位受众奉上治愈“立项选择困难焦虑综合征”的一剂良方。
部分专家合影
专家观点云集
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俞雄
中国药学会制药工程专业委员会主任委员、原中国医药工业研究总院副院长
报告题目：药企产品战略规划思考
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赵琳
江苏弘惠医药战略发展部总监
报告题目：如何洞察疾病、市场吸引力与赢获能力评估、日本仿制药企业的崛起对中国企业的启示
未满足需求的确定来自于对疾病和治疗的洞察。我们需要从全局的高度，从旁观者的角度，以及从全程的视角，以患者为中心，洞察药品、医生、和疾病之间的关系。对这四者之间的关系进行一次全面的梳理和深入洞察。其中，药品是最简单的，因为相对静止，没有思维的，但疾病是在不断变化的，而患者和医生则是有思维有选择的。
我们进入市场的目的是盈利，企业不是慈善机构，没有政府补贴的情况下，现金流唯一的来源是市场。进入一个市场/领域/产品时，需要对市场吸引力进行评估，并对自己的赢获能力进行分析，定性与定量结合，最后以BD利润公式进行估值。
虽然4+7给药企留下的空间没有以前大了，但中国依然是世界上最有吸引力的市场。庞大的患者人群、丰富的病种数量、逐步改善的支付能力、国人重视健康重视生活质量的改善……等等因素，都预示着即使空间没有以前大了，但中国依然未来最大的、最有吸引力的医药市场。日本制药企业在日本政府应对老龄化的强势介入和组合举措下，在创新药和仿制药连年不断降价下都能在夹缝中生存，求得企业发展之道，中国本土药企一定能找到自己的应对之道。
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李萍
重庆景泽合志医药咨询有限公司合伙人
报告题目：如何进行患者流分析
患者流分析是市场分析的重要工具，它能够帮助我们发现市场中的机会，找到生意的增长点，也能帮助我们比较出目前的销售业绩与潜力销售额之间的差距。
有效的患者流分析需要以广泛全面的医学知识和相对准确权威的数据为基础，从病因、诊断、治疗、品牌选择、依从性和坚持性5个方面进行全面的市场机会分析，从而发现潜在的生意增长点。
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段明辉
北京协和医院血液科主任医师
报告题目：血液科未满足临床需求分析
临床医生眼中未满足的药品需求仍然以疗效和安全性为重点。药品疗效的评价，需要强调生存时间、生活质量等长期指标，而不能仅仅着眼于总有效率等短期效果。血液科疾病容易获得单一可供研究的体位细胞系，能够深入研究其遗传及分子学机制，从而使针对性分子靶向和免疫细胞治疗技术迅速进展。所以，血液科疾病诊治及药物开发研究成为现代治疗学的引领者。但是，除了少数疾病，绝大多数药物的疗效、安全性、经济性、方便性都还不能完全满足目前的临床医学需求。由于各种已知的原因，药品研发难度越来越大，依然有非常多的血液科临床需求难以满足。
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马为
广州市第一人民医院老年病呼吸科主任
报告题目：呼吸科疾病——过去、现在、将来
不为良将必为良医，我们怀揣着治病救人的理念踏上了医学的航船。医学科学的发展，常常使得我们感受到医学的昌明带来的喜悦，同时难以解决的医学难题也会时时横亘在眼前；本课题从呼吸系统常见的慢性阻塞性肺病、肺癌、支气管扩张的三种疾病的过去、现在以及将来发展趋势，深度剖析临床医生关注点。
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常崇旺
良方集团首席执行官（CEO）、米墨MIMO平台创始人
报告题目：医生处方行为深度分析
医药行业变革在即，突变将成主流，药品研发的起点是立项，终点的关键是医生的处方；受医生成长、管理限制、利益影响等多因素导致的营销数据应根据未来的变化做加权调教，方能指导选择立项。医生的处方受到基础教育的影响；关键是临床初期的成长期形成处方习惯；依个人的能力与特点逐渐成形。后面主要被资源型、经济型、服务型、能力型外因改变。随着产业结构的调整、产业利益格局的变化、产业政策因素的影响；影响医生处方的要素将发生根本改变；抓住根本因素、创造核心价值、精确测算经济模型方是立项的科学之道；能治病的是良药，能得到医生处方青睐的良药才是值得奋斗的良药！
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林博
西安万隆制药股份有限公司市场总监
报告题目：临床调研和市场调研以及调研数据分析、如何撰写产品立项报告与组织立项讨论
临床报告撰写与立项会议组织——立项会议组织是BD基本能力之一，关键是掌握“调研、立项、研发、专利、报批、生产、财务”七项知识，并让与会方对项目七方面基本了解，在此基础上充分、均衡讨论，梳理重点事项，明确该项目的七方面价值及可行性，建立财务模型，为最后的决策提供充分的依据。
临床调研及结果分析——产品的临床和市场价值是能否立项的前提。除了分析文献资料外，临床调研是获取一手资料的重要手段。明确调研目的，在此基础上设定调研流程和对象、认真准备调研问题、从宏观到微观的分版块细致问询、调研后及时分析汇总调研结果是组织一次成功调研的关键因素。
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周峰
海思科医药国际合作部和专利事务部总监
报告题目：外部分析：如何做PEST分析、竞争对手分析
立项核心——内（公司/策略）外（政策/市场）兼修，战略驱动；
宏观环境评估（PEST分析），即政治（Political）、经济（Eonomic）、社会文化（Sociocultural）、科技（Technological）四要素。在实操中，较少企业完全系统PEST分析，PEST是前提是常与内部评估融合一体；
根据外部环境变化，战略需要定期“微调”，但不建议盲目追热点，不停调整。
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洪军
绿谷药业BD总监
报告题目：内部分析：如何进行企业自身分析、SWOT分析
4+7政策下，中小型仿制药企业应当以临床需求为出发点，根据自我研发实力及产品线，专注于新剂型以及具有技术壁垒产品开发，同时尽量避开大型仿制药企业的优势领域或项目，努力打造符合自身特点的仿制药产品线。同时，积极利用兼并、收购或合作等BD手段，增强企业产品整合能力，丰富产品线。
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项安波
齐鲁制药首席医学官（非肿瘤领域）
报告题目：从产品立项角度预判医学规划
临床部门在选题立项时需要掌握的核心点，就是以患者为中心，解决未被满足的临床需求。通过医学评估和尽调，揭秘项目转让方光鲜亮丽的资料背后的故事，提供科学合理的开发策略和规划，可以为企业立项时的“选择困难焦虑综合征”奉上一剂良方。
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李歆晨
艾昆纬（IQVIA）管理咨询事业部首席咨询顾问
报告题目：市场数据分析和销售预测
医药行业的市场分析是一份专业、专注而精彩的工作，它既能让您了解这个医药市场的瞬息万变，又能帮助您判断产品的生命周期；当企业掌握一定的市场分析能力，通过市场预测，执行市场细分、目标市场挑选、市场定位一系列步骤后，那么执行策略将更加高效，销售目标也更容易完成了。
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刘元霞
北京知元同创知识产权创始合伙人、专利代理人
报告题目：如何寻找专利挑战机会，突破原研专利布局
仿制药上市之前，应对原研专利及改进专利进行全面检索；
充分分析已有药品所涉专利的稳定性和专利布局情形；
对于布局有漏洞的，全面开展布局；
对于稳定性好的专利，进行有效规避；
对于无法规避的专利，可以和解或提起无效；
对于稳定性不好的专利，可直接提起无效，或者做到心中有数，以使得被诉侵权时，将无效作为有利的反击武器。
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于飞
正大天晴药业集团股份有限公司知识产权一部经理
报告题目：企业专利挑战案例分析
从噻托溴铵、恩替卡韦曾经面临的专利挑战看专利策略
以产品为核心—做有价值的事；
产品研发，专利先行，如何行？
专利风险和机会成本风险的怎么平衡？
内部和外部专利律师的角色。
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张富尧
上海时莱生物技术有限公司总经理
报告题目：仿制药立项之技术考量
仿制药面临诸多技术挑战，立项极其复杂，需要综合考虑工艺、制剂、临床、生产、市场前景等诸多因素；
合成工艺设计，战略上“大道至简，知难行易”，战术上在模仿中寻求突破、创新。
找到原研生产工艺，参照原研工艺合成；
专利保护期，寻求无限贴近原研工艺；
在路线设计时尽早避免使用难以放大的合成步骤；
尽量用经典反应；
尽量避免氧化态调整；
关键步骤控制在20%以下，最大程度降低风险。
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李银博
北京康利华咨询服务有限公司高级注册经理
报告题目：基于DMF文件的原料药进口供应商的选择与评估
由于环保、安全和垄断等诸多因素，国内原料药供应持续紧张，越来越多的制剂商已将目光投向了进口原料药。对进口原料药DMF文件的良好评估，可以很好的帮助制剂企业预警技术缺陷、规避投资风险，是筛选进口原料药供应商的关键要素。
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孙友松
上海递鸽医药科技有限公司CTO
报告题目：如何充分利用免费公开数据收集医药信息
商业数据库大部分信息源于公开数据，如何充分挖掘公开数据价值是行业痛点。常规医药信息检索思路为通用搜索引擎→文献搜索引擎→公开数据库→商业数据库，信息爆炸时代公开数据库来源已超过500种。通过实现跨站检索、跨数据库检索、跨语言检索，个性化动态跟踪研发进展，可以有效提高医药行业信息资源利用率，为仿制药立项和开发提供更精准更快捷的信息辅助支持。
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裴立东
药渡产品研发部副总裁
报告题目：如何利用数据库等工具检索仿制药立项信息
仿制药研发立项要充分收集数据情报，善于利用检索工具来提高有效信息的获取效率，真正做到“决策基于数据”，才能在竞争激烈的市场找到蓝海，从而突破行业的非连续发展。
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程增江
科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人
报告题目：眼前的苟且与诗和远方——杂谈仿制药的立项
未来8年，仿制药将依然占有中国医药市场至少7成的份额，这是民生的需要；
缺乏创新资源和能力的仿制药企业匆忙转向做创新药是将自己置于更高的风险；
4+7后医保的腾笼换鸟将导致药企急剧“腾挪躲闪”，毕竟仿制药的品规、剂型众多；
慢病用药占据大量医保费用，必定成为4+7控费的主要对象；
仿制药的准入政策仍在技术上不断严格要求的过程中；
中小企业将更青睐小众品种而非以前的“大盘”品种；
药企在细分领域形成特色和优势是行业分化的必然；
原料药的垄断将进一步加剧，加快产业集中度进程；
印度仿制药进入短期将对中国仿制药企业带来不小的威胁。
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李靖
药渡董事长兼创始人
报告题目：后“4+7”时代中国化药仿制药的选题立项
从2016年起，中国在新药和仿制药领域的全球化进程迅速发展，目前的形势：创新药的研发，要在全球力争前三。仿制药的研发，要在中国力争前三。处于第四、第五、第六名，就进到了一个相对风险的区域。出了前六名就进到了一个高风险的领域。在这样的形势下，如何进行新药和仿制药的研发？必须格局正确，实施效率高，否则面临出局的风险。
关键对话模拟演练
赵琳对话马为主任，情景呈现慢性阻碍性肺病（COPD）小课堂。
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关键对话模拟演练
俞雄研究员犀利点评
调研总体不错，有干货，看得出做了功课，有备而来；
一般而言，医生的专业性更高，企业端只有做好功课，才能实现专业交流上的平等对话；
好的访谈，要善用提问技巧，既要有确证性问题，也要有类似南北派开放的问答式交流。
Panel：药企的立项选择困难焦虑综合征如何破解
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讨论环节
【主持】王青松：南京清普生物CEO、同写意BD俱乐部理事
【嘉宾】赵琳、洪军、周峰、刘元霞、张富尧、裴立东、项安波、林博
讨论观点
从一致性评价到“4+7”，国内制药行业正在发生巨大变化，但仿制药仍是绝大多数企业的现金流来源，在未来很长一段时间内仍是如此。新形势下立项需要洞察临床需求，积极拥抱竞争，建立自身优势。对立项人员也提出更高要求：专业知识丰富、组织协调能力超强。
秘书处工作人员合影
特别鸣谢以下公司对本次活动的大力支持：上海博志研新药物技术有限公司、杭州和泽医药科技有限公司、天津青松华药医药有限公司、药渡经纬信息科技（北京）有限公司、科贝源（北京）生物医药科技有限公司。
同写意近期活动预告
江南写意｜走进创胜集团·创新生物药发现主题沙龙首磅来袭（Free）（苏州，7.4）
硅谷生命科学研修之旅—2019生命科学投资与创新力培训（硅谷，6.18-25）
第96期—全球临床失败与成功案例分析（9.6-7，成都）
引领中国新药创新发展的道路，同写意的活动已经安排了95期，后面依然还有很多的选题等待展开，现征集报告人啦（详情请点击链接查看）！
同筑技术人生路，写意中国新药魂。
投稿邮箱丨lzy@tongxieyi.com
商务合作丨010-83634390 / 010-83634290
2019，请多关照▼