第96期论坛丨全球临床研发失败与成功案例分析
「邀请辞」
组织一次临床失败案例分析会议，让中国新药公司避免重蹈失败的覆辙，这是本次大会主席申华琼博士3年前就寄希望同写意做的。
当今，越来越多的中国新药迈入“九死一生”的临床研发阶段。然而作为仿制药大国，中国对于创新药临床开发的经验极其匮乏，临床研发的人才更是稀缺，不少新药临床研发暗含失败的风险。
为此，2019年度临床大会，同写意召集了20位资深临床研发专家，9月初齐聚中国道教发源地---成都青城山，深入剖析各自专业领域的研究或亲历的全球临床失败案例，揭秘不同临床研发阶段失败背后的原因，从试验设计，到试验操作，到申报策略，论证临床研发的正确模式，继往圣之绝学，开后世之太平。
本次会议特别邀请到几位资深临床审评老师现场进行案例分析点评，对肿瘤药物研发深有研究的“包大人”届时也将坐在点评嘉宾席上。
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09:00-09:10
开幕致辞
成都高新区管委会领导
大会主席：申华琼博士
2019年9月6日
09:10-09:40
☀ 中国临床试验审评审批改革
徐增军博士：国家药品监督管理局药审中心首席科学家
09:40-10:05
全球和中国的临床研究数据分析
临床研究的成功概率
失败原因分析
中国药企临床试验进展与趋势分析
如何选择临床研究的适应症、地点、合作伙伴和细分患者群
萧风鸣博士：Informa中华首席分析师
10:05-10:35
FAAHi从临床前迈入首次人体研发的成败分析
与其他同类FAAH inhibitors对比分析
BIA10-2474 FIH临床试验悲剧发生的原因
临床前研究工作中的不足
临床前至临床转化研究的科学考量与风险控制
李改玲博士：强生公司中国药物研发和科学事务中心临床药理部高级总监
10:35-10:40 案例点评
10:40-11:00
茶歇
11:00-11:30
安全问题导致早期临床研究失败案例
临床研究失败案例
药物安全监测体系建立及运行
孟 渊医师：天境生物研发部医学办公室负责人
11:30-11:35 案例点评
11:35-12:05
Rociletinib：FDA审批没过是基于剂量错误还是安全问题？
早期临床爬坡和扩展试验之安全和药代学评估
注册性临床试验之剂量选择和论证
法规政策角度之获益和风险评估
申办方和FDA观点差异之ODAC听证会表决
操先华博士：前FDA资深新药临床药理评审员
12:05-12:10 案例点评
12:10-12:30
临床前毒理和药效转化挑战与实例
动物模型药效好数据下临床试验失败
动物“有毒性”数据下临床试验成功
张 慧博士：华西海圻医药有限公司CSO
12:30-13:45
午餐
第二幕
临床II/III期失败与成功案例分析
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13:45-14:15
在胃癌化疗中使用抗PD-1联合化疗药物的经验
极好的早期试验数据与令人失望的3期结果，我们学到了什么？
王在琪博士：应世汇康（北京）生物科技有限公司董事长兼CEO
14:15-14:25 案例点评
14:25-14:55
Metmab （ onartuzumab ）败在哪里 ？
为什么II期成功III期失败？
有许多经验和教训值得探讨和分享
有许多理念需要被挑战
彭 彬博士：上海岸迈生物科技有限公司首席医学官
14:55-15:05 案例点评
15:05-15:35
Anti-VEGF研发的例子
II期的结果能不能预测III期的成功？
如何选择最适合的注册路径
me too药物如何选择更适合的适应症快速上市
黄英杰博士：创盛集团肿瘤临床研发高级副总裁
15:35-15:45 案例点评
15:45-16:05
茶歇
16:05-16:35
从失败案例汲取教训：优化临床试验设计提高III期试验的成功概率
许多肿瘤试验都需要双主要终点或一个主要终点和关键次要终点
如果两种情况都是事件驱动分析，按通常的方法做是否存在问题？
提高试验成功概率需要考虑什么？
应考虑“楼中楼”（trial within trial）方法
张 翔博士：再鼎医药生物统计及数据管理负责人
16:35-16:45 案例点评
16:45-17:15
心猿意马的开发弯路-决奈达隆的失败开发
决奈达隆的失败开发案例分析
寻找新适应症开发中的合理机会点
新适应症开发中的“有所为而有所不为”
刘 熠博士：缔脉生物医药公司临床科学和医学事务部副总裁
17:15-17:25 案例点评
17:25-17:55
独立影像评估（IRC)角度看肿瘤临床试验的成与败
IRC助力的那些成功肿瘤试验
试验设计时，IRC的必要考虑和运营策略制定
试验进行中，IRC相关问题的及时解决和优化方案，助力试验加速
蔡 鑫：太美医疗临床影像运营总监
2019年9月7日
第三幕：临床II/III期失败与成功案例分析
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08:30-09:30
☀ 莫特沙尼临床研发史诗般的故事
适应证的选择-架构
应对试验实施中的挑战-坚持
适应非意想不到的变化-创新
注意亚组分析的风险-教训
黑永疆博士：再鼎医药首席医学官
张 翔博士：再鼎医药生物统计及数据管理负责人
09:30-09:40 案例点评
09:40-10:10
让科学引领临床开发，-话说IL17临床研发的成功与失败
IL17的靶点与适应症
市场驱动的选择
巨大的成功和惨痛的失败
研发人应有的坚守
申华琼博士：天境生物研发及临床开发总裁
10:10-10:20 案例点评
10:20-10:40
茶歇
10:40-11:10
临床研究的失败模式给临床实践带来的影响
未达到研究终点的临床研究给临床实践带来的改变: IDEA研究
HCC东西方疾病的差异给临床研究带来的影响
高毒低效导致临床研究失败：MAIN study
姬 巍博士：北京春天医药科技发展有限公司CMO，肿瘤事业部医学副总裁
11:10-11:20 案例点评
11:20-11:50
创新肿瘤药物呋喹替尼和沃利替尼的成功与失败案例分析
呋喹替尼适应症选择的考量
开发顺序的考量及其初步结果
肺癌III期RCT失败的原因探讨以及对NSCLC治疗其它组合的探索
胃癌适应证是否值得期待？
生物标记物的探索-5年临床弯路的总结
沃利替尼联合其它药物的开发及结果预期
华 烨博士：烨辉医药科技有限公司董事长
11:50-12:00 案例点评
12:00-13:15
午餐
13:15-13:50
国际多中心关键性临床试验设计的成与败
临床试验设计初期的考量
同一个在研产品，关键性临床试验欧美一个成功，一个失败
对后续美国申报NDA的影响和补充试验情况
应对FDA临床现场稽查的经验及教训
如何将临床试验和报批战略有机结合
张 丹博士：方恩医药发展有限公司执行董事长
13:50-14:00 案例点评
14:00-14:30
从一个潜在重磅药NDA申报失败谈与FDA的有效沟通
不同适应症的安全性和有效性评估标准
新药开发过程中安全性风险的系统性分析和把控
欧盟批准上市后美国是否一定批准
NDA提交后与FDA有效沟通
FDA顾问委员会在新药审批中的作用
龚兆龙博士：前FDA资深审评专家、思路迪医药CEO
14:30-14:40 案例点评
14:40-15:10
阿帕唑酮用于经尿道膀胱肿瘤切除术后膀胱内灌注治疗中、低危非肌层侵袭性膀胱癌
试验失败原因分析
FDA的主要考虑
在这个失败案例中我们学了些什么
陈 刚博士：前FDA资深审评专家、诺思格（北京）医药科技股份有限公司副总裁
15:10-15:20 案例点评
15:20-15:50
进行中的临床研究-如何评估成功的概率
一个具体的临床在研药物实例
如何评估其临床试验设计
如何估算其法规与技术成功的概率
黑永疆博士：再鼎医药首席医学官
15:50-16:00 案例点评
16:00
会议结束
案例点评专家
陈晓媛：原CDE资深临床评审专家、清华大学医学院教授
徐增军：国家药品监督管理局药审中心首席科学家
彭 健：原CDE资深临床审评专家、北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁
包 骏：上海瑛派药业有限公司总经理
黑永疆：再鼎医药首席医学官
申华琼：天境生物研发及临床开发总裁
华 烨：烨辉医药科技有限公司董事长
彭 彬：上海岸迈生物科技有限公司首席医学官
陈 刚：前FDA资深审评专家、诺思格（北京）医药科技股份有限公司副总裁
龚兆龙：前FDA资深审评专家、思路迪医药CEO
操先华：前FDA资深新药临床药理评审员、生物类药团队负责人
注册报名
本次活动全部采用线上注册方式，会场席位有限，请预参加者尽速报名！
注册链接：http://tongxieyi96.bagevent.com（请复制到浏览器查看）或点击文末“阅读原文”报名。
注册系统开放时间：2019年7月5日-2019年9月6日
注册费用
同写意2019年度会员：1500-2000元/位（阶梯票价）
普通嘉宾：2800-3600元/位（阶梯票价）
现场报名：4000元/位
* 温馨提示：注册费含9月6/7日午餐及茶歇，会议资料于会后以电子资料分享给参会者，不提供纸质版讲义。
会员可享有会场前排专属席位，会籍申请可咨询同写意秘书处。
住宿及交通
会议酒店：
成都市青城（豪生）国际酒店
地址：成都都江堰市青城山镇豪生路33号
联系电话：028-87198677（报同写意可享受协议价）
会议咨询
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同筑技术人生路，写意中国新药魂。
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